Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van co-diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom bij patiënten met fibromyalgie.

9 mei 2023 bijgewerkt door: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura

Invloed van co-diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom bij patiënten met fibromyalgie op fysieke activiteit, kwaliteit van leven en immunoneuro-endocriene respons.

Het doel van deze studie is het evalueren van verschillen in neuroimmuno-endocriene respons en kwaliteit van leven bij patiënten met de diagnose fibromyalgie, met of zonder co-diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beperkte literatuur die in concordante relatie is gepubliceerd, beïnvloedt de comorbiditeit van het chronisch vermoeidheidssyndroom in het dagelijks leven van fibromyalgiepatiënten. fysieke activiteit, sedentaire levensstijl en slaap bij patiënten met de diagnose fibromyalgie, met of zonder een parallelle co-diagnose van het chronisch vermoeidheidssyndroom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • University of Extremadura

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het huidige onderzoek wordt uitgevoerd in twee experimentele groepen: patiënten met de diagnose fibromyalgie en patiënten met de diagnose fibromyalgie en een co-diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom, allemaal vrijwilligers die worden gefaciliteerd door de fibromyalgieverenigingen van Badajoz en Cáceres, Extremadura, Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie en/of chronisch vermoeidheidssyndroom door reumatologen of specialisten in de interne geneeskunde.
  • Leeftijd niet minder dan 40 jaar oud en niet meer dan 65 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan de diagnose "ernstige depressie".
  • Lijdt aan gediagnosticeerde meervoudige chemische gevoeligheid.
  • Behandeling met corticosteroïden of anti-cytokine therapieën.
  • Voer periodiek geprogrammeerde therapeutische fysieke activiteit uit in de twee maanden voorafgaand aan de versnellingstests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle gezonde vrouwen
Op leeftijd afgestemde controlegroep van gezonde vrouwen.
Gedragsmatig: Subjectieve kwaliteit van leven
De groepen vullen wetenschappelijk gevalideerde vragenlijsten in om de verschillen te kennen in waargenomen stress, angst, kwaliteit van leven, depressie, slaapkwaliteit, pijn, vermoeidheid en impact van de ziekte op het dagelijks leven.
Procedure: Bloed extractie
Bloedafname door gekwalificeerd personeel.
Gedragsmatig: Versnellingsmeting
Om de objectieve verschillen tussen fysieke activiteit/sedentaire levensstijl, calorieverbruik en slaapkwaliteit te kennen, gebruikten we de accelerometrietechniek
Alleen fibromyalgie
Patiënten gediagnosticeerd alleen met fibromyalgie.
Voedingssupplement: Synbiotische aanvulling
Op twee afzonderlijke dagen werden de "baseline-tests" en "final-tests" uitgevoerd. Alle deelnemers voerden een reeks tests uit, waarvoor ze moesten vasten. De volgorde en het schema (8 uur 's ochtends) van de tests was hetzelfde voor de "eindtest" en er werden dezelfde materialen en procedures gebruikt. Tussen de nulmeting en de eindtest verliep een periode van 30 aaneengesloten dagen waarin de deelnemers hun supplement (synbioticum) moesten innemen.
Gedragsmatig: Subjectieve kwaliteit van leven
De groepen vullen wetenschappelijk gevalideerde vragenlijsten in om de verschillen te kennen in waargenomen stress, angst, kwaliteit van leven, depressie, slaapkwaliteit, pijn, vermoeidheid en impact van de ziekte op het dagelijks leven.
Procedure: Bloed extractie
Bloedafname door gekwalificeerd personeel.
Gedragsmatig: Versnellingsmeting
Om de objectieve verschillen tussen fysieke activiteit/sedentaire levensstijl, calorieverbruik en slaapkwaliteit te kennen, gebruikten we de accelerometrietechniek
Fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom
Patiënten gediagnosticeerd met fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom.
Voedingssupplement: Synbiotische aanvulling
Op twee afzonderlijke dagen werden de "baseline-tests" en "final-tests" uitgevoerd. Alle deelnemers voerden een reeks tests uit, waarvoor ze moesten vasten. De volgorde en het schema (8 uur 's ochtends) van de tests was hetzelfde voor de "eindtest" en er werden dezelfde materialen en procedures gebruikt. Tussen de nulmeting en de eindtest verliep een periode van 30 aaneengesloten dagen waarin de deelnemers hun supplement (synbioticum) moesten innemen.
Gedragsmatig: Subjectieve kwaliteit van leven
De groepen vullen wetenschappelijk gevalideerde vragenlijsten in om de verschillen te kennen in waargenomen stress, angst, kwaliteit van leven, depressie, slaapkwaliteit, pijn, vermoeidheid en impact van de ziekte op het dagelijks leven.
Procedure: Bloed extractie
Bloedafname door gekwalificeerd personeel.
Gedragsmatig: Versnellingsmeting
Om de objectieve verschillen tussen fysieke activiteit/sedentaire levensstijl, calorieverbruik en slaapkwaliteit te kennen, gebruikten we de accelerometrietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in waargenomen angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfgerapporteerde, wetenschappelijk gevalideerde vragenlijst die waargenomen angst meet. De STAI heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig". Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon." Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst.
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Verschillen in waargenomen stress met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een zelfgerapporteerde, wetenschappelijk gevalideerde vragenlijst die ervaren stress meet. Deze schaal is een zelfrapportage-instrument dat het niveau van ervaren stress tijdens de afgelopen maand evalueert en bestaat uit 14 items met een 5-punts antwoordschaal (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = vaak, 4 = heel vaak). De totaalscore van de PSS wordt verkregen door de scores van items 4, 5, 6, 7, 9, 10 en 13 om te draaien (op de volgende manier: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, en 4 = 0) en vervolgens de 14 itemscores optellen. Een hogere score duidt op een hogere mate van ervaren stress.
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Verschillen in waargenomen depressie met behulp van de Beck's Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.
Beck's Depression Inventory (BDI) is een zelfgerapporteerde, wetenschappelijk gevalideerde vragenlijst die ervaren depressie meet. Elk van de 21 items op de BDI meet de aanwezigheid en ernst van een symptoom van depressie door een zelfbeoordeling van 0 tot 3 te vereisen. Milde (lage) scores zijn minder dan 4; matig (medium) is tussen 14 en 20, en ernstig 21 en hoger. Tenzij anders aangegeven, zal het gebruik van "milde", "matige" en "ernstige" niveaus van depressie in de rest van dit hoofdstuk verwijzen naar de bovengenoemde bereiken.
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Verschillen in waargenomen pijn met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.
Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde, wetenschappelijk gevalideerde vragenlijst die ervaren pijn meet. De BPI begint met een screeningsvraag, waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid van pijn en een lichaamskaart wordt gebruikt om zowel de pijnlijke als de ergste regio aan te geven. Deze items worden niet geëvalueerd. Dit wordt gevolgd door de kern BPI-items: de beoordelingsschalen voor pijnernst en interferentie. Voor alle items worden numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De ankers voor de pijnernstschalen zijn 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen', terwijl de interferentieankers 0 = 'geen interferentie' en 10 = 'beïnvloedt volledig'.
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Verschillen in waargenomen pijn met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.
De Brief Fatigue Inventory (BFI) heeft negen items, waarbij de items worden gemeten op 0-10 numerieke beoordelingsschalen. Drie items vragen patiënten om de ernst van hun vermoeidheid te beoordelen op "ergste", "gebruikelijke" en "nu" tijdens normale wakkere uren, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen". Zes items beoordelen de mate waarin vermoeidheid de afgelopen 24 uur verschillende aspecten van het leven van de patiënt heeft belemmerd. De interferentie-items omvatten algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen en levensvreugde. De interferentie-items worden gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen interferentie" en 10 voor "volledige interferentie".
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Verschillen in subjectieve slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.

De Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot (indien beschikbaar). Alleen zelf beoordeelde vragen tellen mee voor de score.

De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" aangeeft dat er geen moeilijkheid is en "21" betekent dat er ernstige problemen zijn op alle gebieden.
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Verschillen in subjectieve kwaliteit van leven met behulp van de Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.
De Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Dit is een instrument met 26 items waarin de respondent wordt gevraagd aan te geven hoe vaak hij 26 positief geformuleerde levensstijlgewoonten overneemt met behulp van een Likert-schaal (1=nooit of zelden, 2=soms , 3=Vaak en 4 = Altijd).
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Verschillen in waargenomen angst met betrekking tot de ziekte van het coronavirus (COVID-19) met behulp van de Coronavirus-angstschaal (CAS)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.
De Coronavirus-angstschaal is een korte screening voor de geestelijke gezondheid die kan worden gebruikt om gevallen van disfunctionele angst gerelateerd aan COVID-19 te identificeren. De items meten fysiologisch gebaseerde symptomen die worden opgewekt door coronavirusgerelateerde informatie en gedachten met behulp van een 5-punts tijdverankerde schaal (0=helemaal niet tot 4=bijna elke dag gedurende de afgelopen 2 weken).
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Verschillen in angst voor de ziekte van het coronavirus (COVID-19) met behulp van de Fear COVID-19 Scale (FCV-19S)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1.
De Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S) wordt gebruikt om mensen met hoge waarden van angst voor COVID-19 vroegtijdig psychologisch te identificeren en in te grijpen. Deze eendimensionale schaal bestaat uit zeven items met een 5-punts Likert-antwoord variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en het totale aantal tabellen kan variëren van 7 tot 35 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor COVID-19-infectie.
Tijdens de ingreep, op dag 1.
Objectieve verschillen in fysieke activiteit, sedentaire levensstijl en slaap met behulp van de accelerometertechniek (ActiGraph)
Tijdsspanne: Tot 1 week
Een versnellingsmeter is een klein apparaatje, zoals een polshorloge, dat wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit, activiteitspatronen, sedentaire niveaus, slaappatronen en het verbruik van verbruikte calorieën, basale en totale Metabolic Equivalent of Task (MET's) te meten. het metabolisme van de persoon die het draagt.
Tot 1 week
Bepaling van immuno-neuro-endocriene parameters (cytokines, catecholamines en stresshormonen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Cytokines (IL-8, IL-10), catecholamines (zoals epinefrine en norepinefrine) evenals stresshormonen (serotonine en cortisol), werden geanalyseerd door competitieve inhibitie-enzym-immunoassays (ELISA).
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Extremadura

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

16 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TesisEDUFM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren