Indflydelse af co-diagnose af kronisk træthedssyndrom hos patienter med fibromyalgi.
9. maj 2023 opdateret af: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura
Indflydelse af co-diagnose af kronisk træthedssyndrom hos patienter med fibromyalgi på fysisk aktivitet, livskvalitet og immunoneuroendokrin respons.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskelle i neuroimmunoendokrin respons og livskvalitet hos patienter diagnosticeret med fibromyalgi, med eller uden en co-diagnose af kronisk træthedssyndrom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Den begrænsede litteratur, der er publiceret i sammenhæng, påvirker den kroniske træthedssyndrom-komorbiditet i dagligdagen for fibromyalgipatienter, fører os til at designe denne undersøgelse med det hovedformål at evaluere forskelle i livskvaliteten forbundet med smerte og stress, hovedsageligt i forhold til niveauer af fysisk aktivitet, stillesiddende livsstil og søvn hos patienter diagnosticeret med fibromyalgi, med eller uden en parallel samtidig diagnose af kronisk træthedssyndrom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den nuværende undersøgelse udføres i to eksperimentelle grupper: patienter diagnosticeret med fibromyalgi og patienter diagnosticeret med fibromyalgi og en co-diagnose af kronisk træthedssyndrom, alle frivillige faciliteret gennem Fibromyalgiforeningerne i Badajoz og Cáceres, Extremadura, Spanien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi og/eller kronisk træthedssyndrom diagnosticeres af reumatologer eller internmedicinere.
- Alder ikke mindre end 40 år og højst 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af diagnosticeret "større depression".
- Lider diagnosticeret multipel kemisk følsomhed.
- Kortikosteroidbehandling eller anti-cytokinbehandlinger.
- Udfør periodisk programmeret terapeutisk fysisk aktivitet i de to måneder forud for accelerometritestene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller sunde kvinder
Aldersmatchet kontrolgruppe af raske kvinder.
|
Grupperne udfylder videnskabeligt validerede spørgeskemaer for at kende forskellene i oplevet stress, angst, livskvalitet, depression, søvnkvalitet, smerter, træthed og sygdommens indvirkning på dagligdagen.
Blodindsamling af kvalificeret personale.
For at kende de objektive forskelle mellem fysisk aktivitet/siddende livsstil, kalorieforbrug og søvnkvalitet, brugte vi accelerometri-teknikken
|
|
Kun fibromyalgi
Patienter diagnosticeret kun med fibromyalgi.
|
På to separate dage blev "baseline-tests" og "final-tests" udført.
Alle deltagere udførte en række tests, før de skulle faste.
Rækkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for den "endelige test", og de samme materialer og procedurer blev brugt.
Der gik en periode på 30 på hinanden følgende dage mellem base-line og afsluttende test, hvor deltagerne skulle indtage deres tilskud (synbiotikum).
Grupperne udfylder videnskabeligt validerede spørgeskemaer for at kende forskellene i oplevet stress, angst, livskvalitet, depression, søvnkvalitet, smerter, træthed og sygdommens indvirkning på dagligdagen.
Blodindsamling af kvalificeret personale.
For at kende de objektive forskelle mellem fysisk aktivitet/siddende livsstil, kalorieforbrug og søvnkvalitet, brugte vi accelerometri-teknikken
|
|
Fibromyalgi og kronisk træthedssyndrom
Patienter diagnosticeret med fibromyalgi og kronisk træthedssyndrom.
|
På to separate dage blev "baseline-tests" og "final-tests" udført.
Alle deltagere udførte en række tests, før de skulle faste.
Rækkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for den "endelige test", og de samme materialer og procedurer blev brugt.
Der gik en periode på 30 på hinanden følgende dage mellem base-line og afsluttende test, hvor deltagerne skulle indtage deres tilskud (synbiotikum).
Grupperne udfylder videnskabeligt validerede spørgeskemaer for at kende forskellene i oplevet stress, angst, livskvalitet, depression, søvnkvalitet, smerter, træthed og sygdommens indvirkning på dagligdagen.
Blodindsamling af kvalificeret personale.
For at kende de objektive forskelle mellem fysisk aktivitet/siddende livsstil, kalorieforbrug og søvnkvalitet, brugte vi accelerometri-teknikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i opfattet angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvrapporteret, videnskabeligt valideret spørgeskema, der måler opfattet angst.
STAI har 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker."
Egenskaber ved angst omfatter: "Jeg bekymrer mig for meget over noget, der virkelig ikke betyder noget" og "Jeg er tilfreds; jeg er en fast person."
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Højere score indikerer større angst.
|
Under interventionen på dag 1.
|
|
Forskelle i opfattet stress ved hjælp af The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporteret, videnskabeligt valideret spørgeskema, der måler opfattet stress.
Denne skala er et selvrapporteringsinstrument, der evaluerer niveauet af oplevet stress i løbet af den sidste måned, og består af 14 punkter med en 5-punkts svarskala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = en gang imellem, 3 = ofte, 4 = meget ofte).
Den samlede score for PSS opnås ved at vende pointene for punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (på følgende måde: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, og 4 = 0) og efterfølgende tilføje de 14 punktscore.
En højere score indikerer et højere niveau af oplevet stress.
|
Under interventionen på dag 1.
|
|
Forskelle i opfattet depression ved hjælp af Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
Beck's Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteret, videnskabeligt valideret spørgeskema, der måler opfattet depression.
Hver af de 21 punkter på BDI måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af et symptom på depression ved at kræve en selvvurdering fra 0 til 3. Mild (lav) score er mindre end 4; moderat (medium) er mellem 14 og 20, og svær 21 og derover.
Medmindre andet er angivet, vil brugen af "milde", "moderat" og "alvorlige" niveauer af depression gennem resten af dette kapitel henvise til de førnævnte områder.
|
Under interventionen på dag 1.
|
|
Forskelle i oplevet smerte ved brug af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret, videnskabeligt valideret spørgeskema, der måler oplevet smerte.
BPI starter med et screeningsspørgsmål, der spørger om tilstedeværelsen af smerte, og et kropsdiagram bruges til at angive smertefulde områder såvel som den værste region.
Disse varer vurderes ikke.
Dette efterfølges af kerne BPI-punkterne: vurderingsskalaerne for smertens sværhedsgrad og interferens.
Numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 bruges for alle emner.
Ankrene for skalaer for smertesværhedsgrad er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem, som du kan forestille dig', mens interferensankrene er 0 = 'ingen interferens' og 10 = 'interfererer fuldstændigt'.
|
Under interventionen på dag 1.
|
|
Forskelle i oplevet smerte ved brug af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) har ni elementer, med emnerne målt på 0-10 numeriske vurderingsskalaer.
Tre punkter beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af deres træthed, når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" under normale vågne timer, hvor 0 er "ingen træthed" og 10 er "træthed så slem, som du kan forestille dig."
Seks punkter vurderer, hvor meget træthed har påvirket forskellige aspekter af patientens liv i løbet af det seneste døgn.
Interferenselementerne omfatter generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker og livsglæde.
Interferenselementerne måles på en 0-10 skala, hvor 0 væsener "interfererer ikke" og 10 er "komplet interfererer".
|
Under interventionen på dag 1.
|
|
Forskelle i subjektiv søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) indeholder 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder. |
Under interventionen på dag 1.
|
|
Forskelle i subjektiv livskvalitet ved brug af The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Dette er et værktøj med 26 punkter, hvor respondenten bliver bedt om at angive hyppigheden af at adoptere 26 positivt erklærede livsstilsvaner ved hjælp af en Likert-skala (1=Aldrig eller sjældent, 2=Nogle gange , 3=Ofte og 4=Altid).
|
Under interventionen på dag 1.
|
|
Forskelle i opfattet angst relateret til Coronavirus sygdom (COVID-19) ved hjælp af Coronavirus Anxiety Scale (CAS)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
Coronavirus Anxiety Scale er en kort mental sundhed screener, der kan bruges til at identificere tilfælde af dysfunktionel angst relateret til COVID-19.
Elementerne måler fysiologisk baserede symptomer, der er vakt med coronavirus-relateret information og tanker ved hjælp af en 5-punkts tidsforankret skala (0=slet ikke til 4=næsten hver dag i løbet af de sidste 2 uger).
|
Under interventionen på dag 1.
|
|
Forskelle i frygt for Coronavirus-sygdom (COVID-19) ved brug af Fear COVID-19-skalaen (FCV-19S)
Tidsramme: Under interventionen på dag 1.
|
Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S) bruges til at identificere og intervenere tidligt, psykologisk, hos mennesker med høje værdier af frygt for COVID-19.
Denne endimensionelle skala består af syv punkter med et 5-punkts Likert-svar, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig), og de samlede tabeller kan variere mellem 7 og 35 point.
Jo højere score, jo større er frygten for COVID-19-infektion.
|
Under interventionen på dag 1.
|
|
Objektive forskelle i fysisk aktivitet, stillesiddende livsstil og søvn ved hjælp af accelerometerteknikken (ActiGraph)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Et accelerometer er en lille enhed, som et armbåndsur, der bruges til at måle fysisk aktivitetsniveau, aktivitetsmønstre, stillesiddende niveauer, søvnmønstre og forbrug af kalorier, basal og total Metabolic Equivalent of Task (MET'er) brugt som en vurdering af stofskiftet hos den person, der bærer det.
|
Op til 1 uge
|
|
Bestemmelse af immun-neuroendokrine parametre (cytokiner, katekolaminer og stresshormoner)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Cytokiner (IL-8, IL-10), katekolaminer (såsom epinephrin og noradrenalin) samt stresshormoner (serotonin og cortisol) blev analyseret ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
16. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- Syndrom
- Træthed
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Træthedssyndrom, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Komplementsystemproteiner
Andre undersøgelses-id-numre
- TesisEDUFM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .