- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05323838
Einfluss der Co-Diagnose des Chronic Fatigue Syndroms bei Patienten mit Fibromyalgie.
Einfluss der Co-Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms bei Patienten mit Fibromyalgie auf körperliche Aktivität, Lebensqualität und immunneuroendokrine Reaktion.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Fibromyalgie und/oder Chronic Fatigue Syndrome durch Rheumatologen oder Fachleute für Innere Medizin.
- Alter nicht unter 40 Jahren und nicht über 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an diagnostizierter „schwerer Depression“.
- Leiden Sie an einer diagnostizierten multiplen Chemikalienunverträglichkeit.
- Kortikosteroid-Behandlung oder Anti-Zytokin-Therapien.
- Führen Sie in den zwei Monaten vor den Akzelerometrietests regelmäßig programmierte therapeutische körperliche Aktivitäten durch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollieren Sie gesunde Frauen
Altersangepasste Kontrollgruppe gesunder Frauen.
|
Die Gruppen füllen wissenschaftlich validierte Fragebögen aus, um die Unterschiede in wahrgenommenem Stress, Angstzuständen, Lebensqualität, Depressionen, Schlafqualität, Schmerzen, Müdigkeit und den Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben zu erfahren.
Blutentnahme durch qualifiziertes Personal.
Um die objektiven Unterschiede zwischen körperlicher Aktivität/sesshafter Lebensweise, Kalorienverbrauch und Schlafqualität zu ermitteln, haben wir die Akzelerometrie-Technik verwendet
|
|
Nur Fibromyalgie
Patienten, bei denen nur Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
|
An zwei getrennten Tagen wurden die „Baseline-Tests“ und „Final-Tests“ durchgeführt.
Alle Teilnehmer führten eine Reihe von Tests durch, vor denen sie fasten mussten.
Die Reihenfolge und der Zeitplan (8:00 Uhr) der Tests war derselbe für den "Endtest", und es wurden dieselben Materialien und Verfahren verwendet.
Zwischen dem Grundlinien- und dem Abschlusstest verging ein Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen, in denen die Teilnehmer ihr Nahrungsergänzungsmittel (Synbiotikum) einnehmen mussten.
Die Gruppen füllen wissenschaftlich validierte Fragebögen aus, um die Unterschiede in wahrgenommenem Stress, Angstzuständen, Lebensqualität, Depressionen, Schlafqualität, Schmerzen, Müdigkeit und den Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben zu erfahren.
Blutentnahme durch qualifiziertes Personal.
Um die objektiven Unterschiede zwischen körperlicher Aktivität/sesshafter Lebensweise, Kalorienverbrauch und Schlafqualität zu ermitteln, haben wir die Akzelerometrie-Technik verwendet
|
|
Fibromyalgie und Chronic Fatigue Syndrome
Patienten, bei denen Fibromyalgie und chronisches Erschöpfungssyndrom diagnostiziert wurden.
|
An zwei getrennten Tagen wurden die „Baseline-Tests“ und „Final-Tests“ durchgeführt.
Alle Teilnehmer führten eine Reihe von Tests durch, vor denen sie fasten mussten.
Die Reihenfolge und der Zeitplan (8:00 Uhr) der Tests war derselbe für den "Endtest", und es wurden dieselben Materialien und Verfahren verwendet.
Zwischen dem Grundlinien- und dem Abschlusstest verging ein Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen, in denen die Teilnehmer ihr Nahrungsergänzungsmittel (Synbiotikum) einnehmen mussten.
Die Gruppen füllen wissenschaftlich validierte Fragebögen aus, um die Unterschiede in wahrgenommenem Stress, Angstzuständen, Lebensqualität, Depressionen, Schlafqualität, Schmerzen, Müdigkeit und den Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben zu erfahren.
Blutentnahme durch qualifiziertes Personal.
Um die objektiven Unterschiede zwischen körperlicher Aktivität/sesshafter Lebensweise, Kalorienverbrauch und Schlafqualität zu ermitteln, haben wir die Akzelerometrie-Technik verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der wahrgenommenen Angst anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein selbstberichteter, wissenschaftlich validierter Fragebogen, der die wahrgenommene Angst misst.
Der STAI hat 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst.
Zustandsangst-Items sind: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher“.
Trait-Angst-Items beinhalten: „Ich mache mir zu viele Sorgen um etwas, das wirklich keine Rolle spielt“ und „Ich bin zufrieden; ich bin eine beständige Person“.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
|
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Unterschiede im wahrgenommenen Stress unter Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein selbstberichteter, wissenschaftlich validierter Fragebogen, der den wahrgenommenen Stress misst.
Diese Skala ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses während des letzten Monats bewertet, und besteht aus 14 Items mit einer 5-Punkte-Antwortskala (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = ab und zu, 3 = oft, 4 = sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl des PSS ergibt sich aus der Umkehrung der Punktzahlen der Items 4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13 (wie folgt: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, und 4 = 0) und anschließendes Addieren der 14 Item-Scores.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
|
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Unterschiede in der wahrgenommenen Depression anhand des Beck's Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
Beck's Depression Inventory (BDI) ist ein selbstberichteter, wissenschaftlich validierter Fragebogen, der die wahrgenommene Depression misst.
Jedes der 21 Elemente des BDI misst das Vorhandensein und die Schwere eines Depressionssymptoms, indem eine Selbsteinstufung von 0 bis 3 erforderlich ist. Leichte (niedrige) Werte sind weniger als 4; moderat (mittel) liegt zwischen 14 und 20 und schwer 21 und darüber.
Sofern nicht anders angegeben, bezieht sich die Verwendung von „leichter“, „mäßiger“ und „schwerer“ Depression im restlichen Teil dieses Kapitels auf die oben genannten Bereiche.
|
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Unterschiede im wahrgenommenen Schmerz anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
Brief Pain Inventory (BPI) ist ein selbstberichteter, wissenschaftlich validierter Fragebogen, der den wahrgenommenen Schmerz misst.
Der BPI beginnt mit einer Screening-Frage, die nach dem Vorhandensein von Schmerzen fragt, und ein Körperdiagramm wird verwendet, um schmerzhafte Regionen sowie die schlimmsten Regionen anzuzeigen.
Diese Items werden nicht bewertet.
Danach folgen die zentralen BPI-Items: die Bewertungsskalen für Schmerzstärke und Interferenz.
Für alle Items werden numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet.
Die Anker für die Schmerzstärkeskalen sind 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während die Störanker 0 = „keine Störung“ und 10 = „stört vollständig“ sind.
|
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Unterschiede im empfundenen Schmerz anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) hat neun Items, wobei die Items auf numerischen Bewertungsskalen von 0-10 gemessen werden.
Drei Items bitten die Patienten, den Schweregrad ihrer Müdigkeit während der normalen Wachstunden als „am schlimmsten“, „normal“ und „jetzt“ zu bewerten, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „Ermüdung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Sechs Items bewerten das Ausmaß, in dem die Erschöpfung verschiedene Aspekte des Lebens des Patienten während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat.
Zu den Interferenzitems gehören allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude.
Die störenden Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „nicht störend“ und 10 „vollständig störend“ bedeutet.
|
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Unterschiede in der subjektiven Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (falls verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung gehen nur selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden kombiniert, um sieben "Komponenten"-Scores zu bilden, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeit, während eine Punktzahl von „3“ eine große Schwierigkeit anzeigt. Die sieben Teilnoten werden dann addiert, um eine „globale“ Punktzahl zu ergeben, mit einem Bereich von 0–21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt. |
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Unterschiede in der subjektiven Lebensqualität anhand des Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
Der Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Dies ist ein 26-Punkte-Tool, in dem der Befragte gebeten wird, die Häufigkeit der Übernahme von 26 positiv geäußerten Lebensgewohnheiten auf einer Likert-Skala anzugeben (1=nie oder selten, 2=manchmal , 3 = oft und 4 = immer).
|
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Unterschiede in der wahrgenommenen Angst im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) unter Verwendung der Coronavirus-Angstskala (CAS)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
Die Coronavirus-Angstskala ist ein kurzes Screening zur psychischen Gesundheit, mit dem Fälle von dysfunktionaler Angst im Zusammenhang mit COVID-19 identifiziert werden können.
Die Items messen physiologisch basierte Symptome, die durch Coronavirus-bezogene Informationen und Gedanken geweckt werden, anhand einer 5-stufigen zeitverankerten Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = fast jeden Tag in den letzten 2 Wochen).
|
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Unterschiede in der Angst vor einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19) unter Verwendung der Angst-COVID-19-Skala (FCV-19S)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
|
Die Angst vor COVID-19-Skala (FCV-19S) wird verwendet, um Menschen mit hohen Angstwerten vor COVID-19 psychologisch früh zu identifizieren und einzugreifen.
Diese eindimensionale Skala besteht aus sieben Items mit einer 5-Punkte-Likert-Antwort von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), und die Gesamttabellen können zwischen 7 und 35 Punkten liegen.
Je höher der Score, desto größer die Angst vor einer COVID-19-Infektion.
|
Während des Eingriffs am 1.
|
|
Objektive Unterschiede bei körperlicher Aktivität, sitzender Lebensweise und Schlaf mit der Accelerometer-Technik (ActiGraph)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Ein Beschleunigungsmesser ist ein kleines Gerät, wie eine Armbanduhr, das zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Aktivitätsmuster, der Bewegungsmangel, der Schlafmuster und des Kalorienverbrauchs sowie des basalen und gesamten metabolischen Äquivalents der Aufgabe (METs) verwendet wird, das als Bewertung verwendet wird den Stoffwechsel des Trägers.
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Bestimmung von immun-neuroendokrinen Parametern (Zytokine, Katecholamine und Stresshormone)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Zytokine (IL-8, IL-10), Katecholamine (wie Epinephrin und Norepinephrin) sowie Stresshormone (Serotonin und Cortisol) wurden durch kompetitive Hemmungs-Enzym-Immunoassays (ELISA) analysiert
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Syndrom
- Ermüdung
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Proteine des Komplementsystems
Andere Studien-ID-Nummern
- TesisEDUFM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .