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Einfluss der Co-Diagnose des Chronic Fatigue Syndroms bei Patienten mit Fibromyalgie.

9. Mai 2023 aktualisiert von: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura

Einfluss der Co-Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms bei Patienten mit Fibromyalgie auf körperliche Aktivität, Lebensqualität und immunneuroendokrine Reaktion.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede in der neuroimmunendokrinen Reaktion und der Lebensqualität bei Patienten, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, mit oder ohne Co-Diagnose des Chronic Fatigue Syndrome.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die begrenzte Literatur, die in übereinstimmender Beziehung veröffentlicht wurde, wirkt sich auf die Komorbidität des chronischen Erschöpfungssyndroms im täglichen Leben von Fibromyalgie-Patienten aus und veranlasst uns, diese Studie mit dem Hauptziel zu entwerfen, Unterschiede in der Lebensqualität im Zusammenhang mit Schmerzen und Stress zu bewerten, hauptsächlich in Bezug auf das Ausmaß von körperliche Aktivität, sitzende Lebensweise und Schlaf bei Patienten, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, mit oder ohne paralleler Co-Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Badajoz, Spanien, 06006
        • University of Extremadura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Untersuchung wird in zwei experimentellen Gruppen durchgeführt: Patienten, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, und Patienten, bei denen Fibromyalgie und eine Kodiagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms diagnostiziert wurden, allesamt Freiwillige, die durch die Fibromyalgie-Vereinigungen von Badajoz und Cáceres, Extremadura, Spanien, unterstützt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Fibromyalgie und/oder Chronic Fatigue Syndrome durch Rheumatologen oder Fachleute für Innere Medizin.
  • Alter nicht unter 40 Jahren und nicht über 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an diagnostizierter „schwerer Depression“.
  • Leiden Sie an einer diagnostizierten multiplen Chemikalienunverträglichkeit.
  • Kortikosteroid-Behandlung oder Anti-Zytokin-Therapien.
  • Führen Sie in den zwei Monaten vor den Akzelerometrietests regelmäßig programmierte therapeutische körperliche Aktivitäten durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollieren Sie gesunde Frauen
Altersangepasste Kontrollgruppe gesunder Frauen.
Die Gruppen füllen wissenschaftlich validierte Fragebögen aus, um die Unterschiede in wahrgenommenem Stress, Angstzuständen, Lebensqualität, Depressionen, Schlafqualität, Schmerzen, Müdigkeit und den Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben zu erfahren.
Blutentnahme durch qualifiziertes Personal.
Um die objektiven Unterschiede zwischen körperlicher Aktivität/sesshafter Lebensweise, Kalorienverbrauch und Schlafqualität zu ermitteln, haben wir die Akzelerometrie-Technik verwendet
Nur Fibromyalgie
Patienten, bei denen nur Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
An zwei getrennten Tagen wurden die „Baseline-Tests“ und „Final-Tests“ durchgeführt. Alle Teilnehmer führten eine Reihe von Tests durch, vor denen sie fasten mussten. Die Reihenfolge und der Zeitplan (8:00 Uhr) der Tests war derselbe für den "Endtest", und es wurden dieselben Materialien und Verfahren verwendet. Zwischen dem Grundlinien- und dem Abschlusstest verging ein Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen, in denen die Teilnehmer ihr Nahrungsergänzungsmittel (Synbiotikum) einnehmen mussten.
Die Gruppen füllen wissenschaftlich validierte Fragebögen aus, um die Unterschiede in wahrgenommenem Stress, Angstzuständen, Lebensqualität, Depressionen, Schlafqualität, Schmerzen, Müdigkeit und den Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben zu erfahren.
Blutentnahme durch qualifiziertes Personal.
Um die objektiven Unterschiede zwischen körperlicher Aktivität/sesshafter Lebensweise, Kalorienverbrauch und Schlafqualität zu ermitteln, haben wir die Akzelerometrie-Technik verwendet
Fibromyalgie und Chronic Fatigue Syndrome
Patienten, bei denen Fibromyalgie und chronisches Erschöpfungssyndrom diagnostiziert wurden.
An zwei getrennten Tagen wurden die „Baseline-Tests“ und „Final-Tests“ durchgeführt. Alle Teilnehmer führten eine Reihe von Tests durch, vor denen sie fasten mussten. Die Reihenfolge und der Zeitplan (8:00 Uhr) der Tests war derselbe für den "Endtest", und es wurden dieselben Materialien und Verfahren verwendet. Zwischen dem Grundlinien- und dem Abschlusstest verging ein Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen, in denen die Teilnehmer ihr Nahrungsergänzungsmittel (Synbiotikum) einnehmen mussten.
Die Gruppen füllen wissenschaftlich validierte Fragebögen aus, um die Unterschiede in wahrgenommenem Stress, Angstzuständen, Lebensqualität, Depressionen, Schlafqualität, Schmerzen, Müdigkeit und den Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben zu erfahren.
Blutentnahme durch qualifiziertes Personal.
Um die objektiven Unterschiede zwischen körperlicher Aktivität/sesshafter Lebensweise, Kalorienverbrauch und Schlafqualität zu ermitteln, haben wir die Akzelerometrie-Technik verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der wahrgenommenen Angst anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein selbstberichteter, wissenschaftlich validierter Fragebogen, der die wahrgenommene Angst misst. Der STAI hat 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst. Zustandsangst-Items sind: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher“. Trait-Angst-Items beinhalten: „Ich mache mir zu viele Sorgen um etwas, das wirklich keine Rolle spielt“ und „Ich bin zufrieden; ich bin eine beständige Person“. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Während des Eingriffs am 1.
Unterschiede im wahrgenommenen Stress unter Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein selbstberichteter, wissenschaftlich validierter Fragebogen, der den wahrgenommenen Stress misst. Diese Skala ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses während des letzten Monats bewertet, und besteht aus 14 Items mit einer 5-Punkte-Antwortskala (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = ab und zu, 3 = oft, 4 = sehr oft). Die Gesamtpunktzahl des PSS ergibt sich aus der Umkehrung der Punktzahlen der Items 4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13 (wie folgt: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, und 4 = 0) und anschließendes Addieren der 14 Item-Scores. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Während des Eingriffs am 1.
Unterschiede in der wahrgenommenen Depression anhand des Beck's Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
Beck's Depression Inventory (BDI) ist ein selbstberichteter, wissenschaftlich validierter Fragebogen, der die wahrgenommene Depression misst. Jedes der 21 Elemente des BDI misst das Vorhandensein und die Schwere eines Depressionssymptoms, indem eine Selbsteinstufung von 0 bis 3 erforderlich ist. Leichte (niedrige) Werte sind weniger als 4; moderat (mittel) liegt zwischen 14 und 20 und schwer 21 und darüber. Sofern nicht anders angegeben, bezieht sich die Verwendung von „leichter“, „mäßiger“ und „schwerer“ Depression im restlichen Teil dieses Kapitels auf die oben genannten Bereiche.
Während des Eingriffs am 1.
Unterschiede im wahrgenommenen Schmerz anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
Brief Pain Inventory (BPI) ist ein selbstberichteter, wissenschaftlich validierter Fragebogen, der den wahrgenommenen Schmerz misst. Der BPI beginnt mit einer Screening-Frage, die nach dem Vorhandensein von Schmerzen fragt, und ein Körperdiagramm wird verwendet, um schmerzhafte Regionen sowie die schlimmsten Regionen anzuzeigen. Diese Items werden nicht bewertet. Danach folgen die zentralen BPI-Items: die Bewertungsskalen für Schmerzstärke und Interferenz. Für alle Items werden numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die Anker für die Schmerzstärkeskalen sind 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während die Störanker 0 = „keine Störung“ und 10 = „stört vollständig“ sind.
Während des Eingriffs am 1.
Unterschiede im empfundenen Schmerz anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) hat neun Items, wobei die Items auf numerischen Bewertungsskalen von 0-10 gemessen werden. Drei Items bitten die Patienten, den Schweregrad ihrer Müdigkeit während der normalen Wachstunden als „am schlimmsten“, „normal“ und „jetzt“ zu bewerten, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „Ermüdung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Sechs Items bewerten das Ausmaß, in dem die Erschöpfung verschiedene Aspekte des Lebens des Patienten während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat. Zu den Interferenzitems gehören allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude. Die störenden Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „nicht störend“ und 10 „vollständig störend“ bedeutet.
Während des Eingriffs am 1.
Unterschiede in der subjektiven Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (falls verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung gehen nur selbstbewertete Fragen ein.

Die 19 selbstbewerteten Items werden kombiniert, um sieben "Komponenten"-Scores zu bilden, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeit, während eine Punktzahl von „3“ eine große Schwierigkeit anzeigt. Die sieben Teilnoten werden dann addiert, um eine „globale“ Punktzahl zu ergeben, mit einem Bereich von 0–21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.

Während des Eingriffs am 1.
Unterschiede in der subjektiven Lebensqualität anhand des Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
Der Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Dies ist ein 26-Punkte-Tool, in dem der Befragte gebeten wird, die Häufigkeit der Übernahme von 26 positiv geäußerten Lebensgewohnheiten auf einer Likert-Skala anzugeben (1=nie oder selten, 2=manchmal , 3 = oft und 4 = immer).
Während des Eingriffs am 1.
Unterschiede in der wahrgenommenen Angst im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) unter Verwendung der Coronavirus-Angstskala (CAS)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
Die Coronavirus-Angstskala ist ein kurzes Screening zur psychischen Gesundheit, mit dem Fälle von dysfunktionaler Angst im Zusammenhang mit COVID-19 identifiziert werden können. Die Items messen physiologisch basierte Symptome, die durch Coronavirus-bezogene Informationen und Gedanken geweckt werden, anhand einer 5-stufigen zeitverankerten Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = fast jeden Tag in den letzten 2 Wochen).
Während des Eingriffs am 1.
Unterschiede in der Angst vor einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19) unter Verwendung der Angst-COVID-19-Skala (FCV-19S)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1.
Die Angst vor COVID-19-Skala (FCV-19S) wird verwendet, um Menschen mit hohen Angstwerten vor COVID-19 psychologisch früh zu identifizieren und einzugreifen. Diese eindimensionale Skala besteht aus sieben Items mit einer 5-Punkte-Likert-Antwort von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), und die Gesamttabellen können zwischen 7 und 35 Punkten liegen. Je höher der Score, desto größer die Angst vor einer COVID-19-Infektion.
Während des Eingriffs am 1.
Objektive Unterschiede bei körperlicher Aktivität, sitzender Lebensweise und Schlaf mit der Accelerometer-Technik (ActiGraph)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Ein Beschleunigungsmesser ist ein kleines Gerät, wie eine Armbanduhr, das zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Aktivitätsmuster, der Bewegungsmangel, der Schlafmuster und des Kalorienverbrauchs sowie des basalen und gesamten metabolischen Äquivalents der Aufgabe (METs) verwendet wird, das als Bewertung verwendet wird den Stoffwechsel des Trägers.
Bis zu 1 Woche
Bestimmung von immun-neuroendokrinen Parametern (Zytokine, Katecholamine und Stresshormone)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zytokine (IL-8, IL-10), Katecholamine (wie Epinephrin und Norepinephrin) sowie Stresshormone (Serotonin und Cortisol) wurden durch kompetitive Hemmungs-Enzym-Immunoassays (ELISA) analysiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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