Kroonisen väsymysoireyhtymän yhteisdiagnoosin vaikutus fibromyalgiapotilailla.
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura
Fibromyalgiapotilaiden kroonisen väsymysoireyhtymän yhteisdiagnoosin vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja immunoneuroendokriiniseen vasteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroja neuroimmunoendokriinisessa vasteessa ja elämänlaadussa potilailla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, joko kroonisen väsymysoireyhtymän kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Rajallinen kirjallisuus, joka on julkaistu samassa suhteessa, vaikuttaa kroonisen väsymysoireyhtymän komorbiditeettiin fibromyalgiapotilaiden jokapäiväisessä elämässä, saa meidät suunnittelemaan tämän tutkimuksen päätavoitteeksi arvioida kipuun ja stressiin liittyviä elämänlaadun eroja, pääasiassa suhteessa fyysinen aktiivisuus, istuva elämäntapa ja uni potilailla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, johon liittyy tai ei ole samanaikaisesti diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- University of Extremadura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa koeryhmässä: potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja joilla on rinnakkaisdiagnoosi krooninen väsymysoireyhtymä. He kaikki ovat vapaaehtoisia Badajozin ja Cáceresin fibromyalgiayhdistysten kautta, Extremadurassa, Espanjassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian ja/tai kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi reumatologien tai sisätautien ammattilaisten toimesta.
- Ikä vähintään 40 vuotta ja enintään 65 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi diagnosoidusta "vakavasta masennuksesta".
- Kärsi diagnosoitu moninkertainen kemikaaliherkkyys.
- Kortikosteroidihoito tai antisytokiinihoidot.
- Suorita määräajoin ohjelmoitua terapeuttista fyysistä aktiivisuutta kahden kuukauden aikana ennen kiihtyvyysmittausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hallitse terveitä naisia
Ikääntyneiden terveiden naisten kontrolliryhmä.
|
Ryhmät täyttävät tieteellisesti validoituja kyselylomakkeita saadakseen selville erot koetussa stressissä, ahdistuneisuudessa, elämänlaadussa, masennuksessa, unen laadussa, kivussa, väsymyksessä ja taudin vaikutuksissa jokapäiväiseen elämään.
Verenotto pätevän henkilöstön toimesta.
Tietääksemme objektiiviset erot fyysisen aktiivisuuden/istumisen, kalorikulutuksen ja unen laadun välillä käytimme akselerometriatekniikkaa.
|
|
Vain fibromyalgia
Potilaat, joilla on diagnosoitu vain fibromyalgia.
|
Kahdena erillisenä päivänä suoritettiin "perustestit" ja "lopulliset testit".
Kaikki osallistujat suorittivat sarjan testejä, joita ennen heidän piti paastota.
Testien järjestys ja aikataulu (8.00) olivat samat "lopputestissä" ja käytettiin samoja materiaaleja ja menettelytapoja.
Perustason ja viimeisen testin välillä kului 30 peräkkäistä päivää, jonka aikana osallistujien oli nautittava lisäravinne (synbioottinen).
Ryhmät täyttävät tieteellisesti validoituja kyselylomakkeita saadakseen selville erot koetussa stressissä, ahdistuneisuudessa, elämänlaadussa, masennuksessa, unen laadussa, kivussa, väsymyksessä ja taudin vaikutuksissa jokapäiväiseen elämään.
Verenotto pätevän henkilöstön toimesta.
Tietääksemme objektiiviset erot fyysisen aktiivisuuden/istumisen, kalorikulutuksen ja unen laadun välillä käytimme akselerometriatekniikkaa.
|
|
Fibromyalgia ja krooninen väsymysoireyhtymä
Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja krooninen väsymysoireyhtymä.
|
Kahdena erillisenä päivänä suoritettiin "perustestit" ja "lopulliset testit".
Kaikki osallistujat suorittivat sarjan testejä, joita ennen heidän piti paastota.
Testien järjestys ja aikataulu (8.00) olivat samat "lopputestissä" ja käytettiin samoja materiaaleja ja menettelytapoja.
Perustason ja viimeisen testin välillä kului 30 peräkkäistä päivää, jonka aikana osallistujien oli nautittava lisäravinne (synbioottinen).
Ryhmät täyttävät tieteellisesti validoituja kyselylomakkeita saadakseen selville erot koetussa stressissä, ahdistuneisuudessa, elämänlaadussa, masennuksessa, unen laadussa, kivussa, väsymyksessä ja taudin vaikutuksissa jokapäiväiseen elämään.
Verenotto pätevän henkilöstön toimesta.
Tietääksemme objektiiviset erot fyysisen aktiivisuuden/istumisen, kalorikulutuksen ja unen laadun välillä käytimme akselerometriatekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot koetuissa ahdistuneisuuksissa State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) avulla
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on itseraportoitu, tieteellisesti validoitu kyselylomake, joka mittaa koettua ahdistusta.
STAI:ssa on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilan ahdistuneisuuden arviointiin.
Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi."
Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen."
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes ei koskaan" - "Lähes aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Koetun stressin erot PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
PSS (Perceived Stress Scale) on itseraportoitu, tieteellisesti validoitu kyselylomake, joka mittaa koettua stressiä.
Tämä asteikko on itseraportointiväline, joka arvioi koetun stressin tasoa viimeisen kuukauden aikana ja koostuu 14 pisteestä 5 pisteen vasteasteikolla (0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = silloin tällöin, 3 = usein, 4 = hyvin usein).
PSS:n kokonaispistemäärä saadaan kääntämällä kohtien 4, 5, 6, 7, 9, 10 ja 13 pisteet toisinpäin (seuraavalla tavalla: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, ja 4 = 0) ja sen jälkeen lisäämällä 14 kohteen pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Erot koetussa masennuksessa Beckin masennusinventaarin (BDI) avulla
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
Beck's Depression Inventory (BDI) on itseraportoitu, tieteellisesti validoitu kyselylomake, joka mittaa koettua masennusta.
Jokainen BDI:n 21 kohdasta mittaa masennuksen oireen olemassaolon ja vakavuuden vaatimalla itsearviointia 0–3. Lievät (matalat) pisteet ovat alle 4; kohtalainen (keskitaso) on välillä 14-20 ja vaikea 21 ja enemmän.
Ellei toisin mainita, "lievä", "kohtalainen" ja "vaikea" masennuksen käyttö tämän luvun loppuosassa viittaa edellä mainittuihin vaihteluväliin.
|
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Erot koetuissa kivuissa Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
Brief Pain Inventory (BPI) on itseraportoitu, tieteellisesti validoitu kyselylomake, joka mittaa havaittua kipua.
BPI alkaa seulontakysymyksellä, jossa kysytään kivun esiintymisestä, ja kehokaaviota käytetään osoittamaan kivuliaita alueita sekä pahimpia alueita.
Näitä kohteita ei arvioida.
Tämän jälkeen tulevat BPI:n ydinkohdat: kivun vaikeusasteikot ja häiriöt.
Kaikissa kohteissa käytetään numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Kivun vaikeusasteikon ankkurit ovat 0 = 'ei kipua' ja 10 = 'kipu niin paha kuin voit kuvitella', kun taas häiriöankkurit ovat 0 = 'ei häiriötä' ja 10 = 'häiriötä kokonaan'.
|
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Erot koetuissa kivuissa lyhyen väsymysluettelon (BFI) avulla
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) sisältää yhdeksän kohdetta, jotka mitataan 0-10 numeerisilla luokitusasteikoilla.
Kolmessa kohdassa potilaita pyydetään arvioimaan väsymyksensä vakavuus "pahimpaan", "tavalliseen" ja "nyt" normaaliin valveillaoloaikaan. 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 "uupumus niin pahaa kuin voit kuvitella".
Kuusi kohtaa arvioi, kuinka paljon väsymys on häirinnyt potilaan elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriökohteita ovat yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen.
Häiriökohteet mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei häiritse" ja 10 on "täysin häiritsee".
|
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Erot subjektiivisessa unenlaadussa Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverinsa arvioimaa kysymystä (jos sellainen on saatavilla). Vain itse arvioidut kysymykset lasketaan mukaan pisteytykseen. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla. |
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Erot subjektiivisessa elämänlaadussa terveellisen elämäntavan ja henkilökohtaisen kontrollin kyselylomakkeella (HLPCQ)
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
Terveellisen elämäntavan ja henkilökohtaisen kontrollin kyselylomake (HLPCQ) Tämä on 26 kohdan työkalu, jossa vastaajaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein hän omaksuu 26 myönteisesti ilmaistua elämäntapatapaa Likert-tyyppisen asteikon avulla (1 = ei koskaan tai harvoin, 2 = joskus , 3 = Usein ja 4 = Aina).
|
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Koronavirustautiin (COVID-19) liittyvän koetun ahdistuneisuuden erot Coronavirus Anxiety Scale (CAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
Coronavirus Anxiety Scale on lyhyt mielenterveysseulonta, jonka avulla voidaan tunnistaa COVID-19:aan liittyviä toimintahäiriöitä.
Kohteet mittaavat fysiologisesti perustuvia oireita, jotka herättävät koronavirukseen liittyvää tietoa ja ajatuksia 5 pisteen aika-ankkuroidulla asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = lähes joka päivä viimeisen 2 viikon aikana).
|
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Erot koronavirustaudin (COVID-19) pelossa Fear COVID-19 -asteikolla (FCV-19S)
Aikaikkuna: Intervention aikana, päivänä 1.
|
Fear of COVID-19 -asteikkoa (FCV-19S) käytetään tunnistamaan ja puuttumaan varhaisessa vaiheessa psykologisesti ihmisiin, joilla on korkea COVID-19-pelko.
Tämä yksiulotteinen asteikko koostuu seitsemästä pisteestä, joiden 5-pisteinen Likert-vastaus vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja taulukoiden kokonaismäärä voi vaihdella välillä 7-35 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko COVID-19-tartunnasta.
|
Intervention aikana, päivänä 1.
|
|
Objektiiviset erot fyysisessä aktiivisuudessa, istuvassa elämäntyylissä ja unessa kiihtyvyysanturitekniikalla (ActiGraph)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Kiihtyvyysanturi on pieni laite, kuten rannekello, jota käytetään mittaamaan fyysisen aktiivisuuden tasoa, aktiivisuusmalleja, istumistasoja, unirytmiä ja kulutettuja kaloreita, perus- ja kokonaisaineenvaihduntaekvivalenttia (MET) sitä käyttävän henkilön aineenvaihdunta.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Immuno-neuroendokriinisten parametrien (sytokiinit, katekoliamiinit ja stressihormonit) määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sytokiinit (IL-8, IL-10), katekoliamiinit (kuten epinefriini ja norepinefriini) sekä stressihormonit (serotoniini ja kortisoli) analysoitiin kilpailevilla estoentsyymi-immunomäärityksillä (ELISA).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Täydennä järjestelmän proteiineja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TesisEDUFM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .