- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05323838
Влияние совместной диагностики синдрома хронической усталости у пациентов с фибромиалгией.
Влияние совместной диагностики синдрома хронической усталости у пациентов с фибромиалгией на физическую активность, качество жизни и иммунонейроэндокринный ответ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- University of Extremadura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз фибромиалгии и/или синдрома хронической усталости, поставленный ревматологами или специалистами по внутренним болезням.
- Возраст не менее 40 лет и не более 65 лет.
Критерий исключения:
- Страдает диагнозом «большая депрессия».
- У страдающего диагностирована множественная химическая чувствительность.
- Лечение кортикостероидами или антицитокиновая терапия.
- Периодически проводить запрограммированную лечебную физическую нагрузку за два месяца до проведения акселерометрических тестов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль здоровых женщин
Контрольная группа здоровых женщин соответствующего возраста.
|
Группы заполняют научно подтвержденные анкеты, чтобы узнать различия в воспринимаемом стрессе, тревоге, качестве жизни, депрессии, качестве сна, боли, усталости и влиянии болезни на повседневную жизнь.
Сбор крови квалифицированным персоналом.
Чтобы узнать объективные различия между физической активностью/сидячим образом жизни, расходом калорий и качеством сна, мы использовали метод акселерометрии.
|
|
Только фибромиалгия
У пациентов диагностирована только фибромиалгия.
|
В два отдельных дня проводились «базовые тесты» и «финальные тесты».
Все участники выполнили серию тестов, перед которыми им предстояло голодание.
Порядок и график (8:00) тестов были такими же, как и для «финального теста», и использовались те же материалы и процедуры.
Между базовым и окончательным тестами прошло 30 дней подряд, в течение которых участники должны были принимать свою добавку (синбиотик).
Группы заполняют научно подтвержденные анкеты, чтобы узнать различия в воспринимаемом стрессе, тревоге, качестве жизни, депрессии, качестве сна, боли, усталости и влиянии болезни на повседневную жизнь.
Сбор крови квалифицированным персоналом.
Чтобы узнать объективные различия между физической активностью/сидячим образом жизни, расходом калорий и качеством сна, мы использовали метод акселерометрии.
|
|
Фибромиалгия и синдром хронической усталости
Пациенты с диагнозом фибромиалгия и синдром хронической усталости.
|
В два отдельных дня проводились «базовые тесты» и «финальные тесты».
Все участники выполнили серию тестов, перед которыми им предстояло голодание.
Порядок и график (8:00) тестов были такими же, как и для «финального теста», и использовались те же материалы и процедуры.
Между базовым и окончательным тестами прошло 30 дней подряд, в течение которых участники должны были принимать свою добавку (синбиотик).
Группы заполняют научно подтвержденные анкеты, чтобы узнать различия в воспринимаемом стрессе, тревоге, качестве жизни, депрессии, качестве сна, боли, усталости и влиянии болезни на повседневную жизнь.
Сбор крови квалифицированным персоналом.
Чтобы узнать объективные различия между физической активностью/сидячим образом жизни, расходом калорий и качеством сна, мы использовали метод акселерометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в восприятии тревожности с использованием Опросника состояния-черты тревожности (STAI)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) — это научно обоснованный опросник, который измеряет воспринимаемую тревогу.
STAI включает 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния.
Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я обеспокоен» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности».
Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек».
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Различия в воспринимаемом стрессе с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой научно подтвержденный опросник, который измеряет воспринимаемый стресс.
Эта шкала представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает уровень воспринимаемого стресса в течение последнего месяца и состоит из 14 пунктов с 5-балльной шкалой ответов (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = время от времени, 3). = часто, 4 = очень часто).
Общий балл PSS получается путем перестановки баллов по пунктам 4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13 (следующим образом: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, и 4 = 0) с последующим добавлением баллов по 14 пунктам.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Различия в восприятии депрессии с использованием шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой научно подтвержденный вопросник, который оценивается самооценкой и измеряет воспринимаемую депрессию.
Каждый из 21 пункта BDI измеряет наличие и тяжесть симптома депрессии, требуя самооценки от 0 до 3. Легкие (низкие) баллы меньше 4; умеренная (средняя) находится между 14 и 20, а тяжелая 21 и выше.
Если не указано иное, использование «легких», «умеренных» и «тяжелых» уровней депрессии в оставшейся части этой главы будет относиться к вышеупомянутым диапазонам.
|
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Различия в восприятии боли с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой научно подтвержденный вопросник, который оценивается самостоятельно и измеряет воспринимаемую боль.
BPI начинается с проверочного вопроса о наличии боли, а диаграмма тела используется для обозначения болезненных областей, а также самой тяжелой области.
Эти элементы не оцениваются.
Затем следуют основные элементы BPI: рейтинговые шкалы тяжести боли и вмешательства.
Для всех пунктов используются числовые рейтинговые шкалы от 0 до 10.
Якоря для шкалы интенсивности боли: 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить», в то время как якоря интерференции: 0 = «нет помех» и 10 = «полностью мешает».
|
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Различия в восприятии боли с использованием Краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI) состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по числовой шкале от 0 до 10.
В трех пунктах пациентов просили оценить тяжесть своей усталости в ее «наихудшей», «обычной» и «сейчас» в обычные часы бодрствования, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Шесть пунктов оценивают степень влияния усталости на различные аспекты жизни пациента в течение последних 24 часов.
Интерференционные элементы включают общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми и удовольствие от жизни.
Элементы вмешательства измеряются по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает».
|
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Различия в субъективном качестве сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнера по постели или соседа по комнате (если таковой имеется). В подсчет баллов включаются только вопросы с самооценкой. 19 пунктов самооценки объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности. Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях. |
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Различия в субъективном качестве жизни с использованием опросника здорового образа жизни и личного контроля (HLPCQ)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
Опросник здорового образа жизни и личного контроля (HLPCQ) Это инструмент из 26 пунктов, в котором респондента просят указать частоту принятия 26 положительных привычек образа жизни, используя шкалу типа Лайкерта (1 = никогда или редко, 2 = иногда). , 3 = часто и 4 = всегда).
|
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Различия в воспринимаемом беспокойстве, связанном с коронавирусным заболеванием (COVID-19), с использованием Шкалы тревоги при коронавирусе (CAS)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
Шкала тревожности при коронавирусе — это краткий скрининг психического здоровья, который можно использовать для выявления случаев дисфункциональной тревожности, связанной с COVID-19.
Элементы измеряют физиологические симптомы, вызванные информацией и мыслями, связанными с коронавирусом, с использованием 5-балльной привязанной к времени шкалы (от 0 = совсем не до 4 = почти каждый день в течение последних 2 недель).
|
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Различия в страхе перед коронавирусным заболеванием (COVID-19) с использованием шкалы страха COVID-19 (FCV-19S)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день.
|
Шкала страха перед COVID-19 (FCV-19S) используется для раннего выявления и психологического вмешательства у людей с высоким уровнем страха перед COVID-19.
Эта одномерная шкала состоит из семи пунктов с 5-балльной реакцией Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), а общая таблица может варьироваться от 7 до 35 баллов.
Чем выше балл, тем сильнее страх заражения COVID-19.
|
Во время вмешательства в 1-й день.
|
|
Объективные различия физической активности, малоподвижного образа жизни и сна по методике акселерометра (ActiGraph)
Временное ограничение: До 1 недели
|
Акселерометр — это небольшое устройство, похожее на наручные часы, используемое для измерения уровня физической активности, моделей активности, малоподвижного образа жизни, режимов сна и расхода потребленных калорий, базального и общего метаболического эквивалента задачи (MET), используемого для оценки метаболизм человека, который его носит.
|
До 1 недели
|
|
Определение иммуно-нейроэндокринных показателей (цитокины, катехоламины, гормоны стресса)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Цитокины (ИЛ-8, ИЛ-10), катехоламины (такие как адреналин и норадреналин), а также гормоны стресса (серотонин и кортизол) анализировали с помощью иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования (ИФА).
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Синдром
- Усталость
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром усталости, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Белки системы комплемента
Другие идентификационные номера исследования
- TesisEDUFM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .