- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323838
Påvirkning av co-diagnose av kronisk utmattelsessyndrom hos pasienter med fibromyalgi.
Påvirkning av co-diagnose av kronisk utmattelsessyndrom hos pasienter med fibromyalgi på fysisk aktivitet, livskvalitet og immunoneuroendokrin respons.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi og/eller kronisk utmattelsessyndrom diagnostisert av revmatologer eller indremedisinere.
- Alder ikke mindre enn 40 år og ikke over 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av diagnostisert "større depresjon".
- Lider av diagnostisert multippel kjemisk følsomhet.
- Kortikosteroidbehandling eller anti-cytokinbehandlinger.
- Utfør periodisk programmert terapeutisk fysisk aktivitet i de to månedene før akselerometritestene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller sunne kvinner
Alderstilpasset kontrollgruppe av friske kvinner.
|
Gruppene fyller ut vitenskapelig validerte spørreskjemaer for å vite forskjellene i opplevd stress, angst, livskvalitet, depresjon, søvnkvalitet, smerte, tretthet og sykdommens innvirkning på dagliglivet.
Blodprøvetaking av kvalifisert personell.
For å vite de objektive forskjellene mellom fysisk aktivitet/sittende livsstil, kaloriforbruk og søvnkvalitet, brukte vi akselerometriteknikken
|
|
Bare fibromyalgi
Pasienter diagnostisert kun med fibromyalgi.
|
På to separate dager ble "baseline-testene" og "final-testene" gjennomført.
Alle deltakerne utførte en rekke tester, før de måtte faste.
Rekkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for "sluttprøven", og de samme materialene og prosedyrene ble brukt.
En periode på 30 påfølgende dager gikk mellom base-line og siste tester, hvor deltakerne måtte innta sitt tilskudd (synbiotiske).
Gruppene fyller ut vitenskapelig validerte spørreskjemaer for å vite forskjellene i opplevd stress, angst, livskvalitet, depresjon, søvnkvalitet, smerte, tretthet og sykdommens innvirkning på dagliglivet.
Blodprøvetaking av kvalifisert personell.
For å vite de objektive forskjellene mellom fysisk aktivitet/sittende livsstil, kaloriforbruk og søvnkvalitet, brukte vi akselerometriteknikken
|
|
Fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom
Pasienter diagnostisert med fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom.
|
På to separate dager ble "baseline-testene" og "final-testene" gjennomført.
Alle deltakerne utførte en rekke tester, før de måtte faste.
Rekkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for "sluttprøven", og de samme materialene og prosedyrene ble brukt.
En periode på 30 påfølgende dager gikk mellom base-line og siste tester, hvor deltakerne måtte innta sitt tilskudd (synbiotiske).
Gruppene fyller ut vitenskapelig validerte spørreskjemaer for å vite forskjellene i opplevd stress, angst, livskvalitet, depresjon, søvnkvalitet, smerte, tretthet og sykdommens innvirkning på dagliglivet.
Blodprøvetaking av kvalifisert personell.
For å vite de objektive forskjellene mellom fysisk aktivitet/sittende livsstil, kaloriforbruk og søvnkvalitet, brukte vi akselerometriteknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i opplevd angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvrapportert, vitenskapelig validert spørreskjema som måler opplevd angst.
STAI har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Forskjeller i opplevd stress ved å bruke The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapportert, vitenskapelig validert spørreskjema som måler opplevd stress.
Denne skalaen er et selvrapporteringsinstrument som evaluerer nivået av opplevd stress den siste måneden, og består av 14 punkter med en 5-punkts svarskala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = en gang i blant, 3 = ofte, 4 = veldig ofte).
Den totale poengsummen til PSS oppnås ved å reversere poengsummene til punktene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (på følgende måte: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, og 4 = 0) og deretter legge til de 14 punktene.
En høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Forskjeller i opplevd depresjon ved å bruke Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
Beck's Depression Inventory (BDI) er et selvrapportert, vitenskapelig validert spørreskjema som måler opplevd depresjon.
Hvert av de 21 punktene på BDI måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av et symptom på depresjon ved å kreve en egenvurdering fra 0 til 3. Mild (lav) skår er mindre enn 4; moderat (middels) er mellom 14 og 20, og alvorlig 21 og oppover.
Med mindre annet er angitt, vil bruken av "mild", "moderat" og "alvorlig" nivå av depresjon gjennom resten av dette kapittelet referere til de nevnte områdene.
|
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Forskjeller i opplevd smerte ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert, vitenskapelig validert spørreskjema som måler opplevd smerte.
BPI starter med et screeningsspørsmål, spør om tilstedeværelsen av smerte og et kroppskart brukes for å indikere smertefulle områder så vel som den verste regionen.
Disse elementene blir ikke vurdert.
Dette etterfølges av de viktigste BPI-elementene: vurderingsskalaene for smertens alvorlighetsgrad og interferens.
Numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes for alle varer.
Ankrene for skalaer for alvorlighetsgrad av smerte er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens interferensankrene er 0 = 'ingen forstyrrelse' og 10 = 'forstyrrer fullstendig'.
|
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Forskjeller i opplevd smerte ved bruk av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) har ni elementer, med elementene målt på 0-10 numeriske vurderingsskalaer.
Tre elementer ber pasientene vurdere alvorlighetsgraden av trettheten på sitt "verste", "vanlige" og "nå" under normale våkne timer, med 0 som "ingen tretthet" og 10 er "tretthet så ille som du kan forestille deg."
Seks elementer vurderer hvor mye tretthet har forstyrret ulike aspekter av pasientens liv i løpet av det siste døgnet.
Interferenselementene inkluderer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og livsglede.
Interferenselementene måles på en 0 -10 skala, med 0 vesener "interfererer ikke" og 10 er "komplett forstyrrer."
|
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Forskjeller i subjektiv søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder. |
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Forskjeller i subjektiv livskvalitet ved bruk av The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Dette er et verktøy med 26 elementer der respondenten blir bedt om å angi hyppigheten av å ta i bruk 26 positivt uttalte livsstilsvaner ved å bruke en Likert-skala (1=Aldri eller sjelden, 2=Noen ganger , 3=Ofte og 4= Alltid).
|
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Forskjeller i oppfattet angst relatert til koronavirussykdom (COVID-19) ved bruk av Coronavirus-angstskalaen (CAS)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
Coronavirus Anxiety Scale er en kort mental helsescreener som kan brukes til å identifisere tilfeller av dysfunksjonell angst relatert til COVID-19.
Elementene måler fysiologisk baserte symptomer som vekkes med koronavirusrelatert informasjon og tanker ved hjelp av en 5-punkts tidsforankret skala (0=ikke i det hele tatt til 4=nesten hver dag de siste 2 ukene).
|
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Forskjeller i frykt for koronavirussykdom (COVID-19) ved å bruke Fear COVID-19-skalaen (FCV-19S)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
|
Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S) brukes til å identifisere og intervenere tidlig, psykologisk, hos personer med høye verdier for frykt for COVID-19.
Denne endimensjonale skalaen består av syv elementer med en 5-punkts Likert-respons som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og de totale tabellene kan variere mellom 7 og 35 poeng.
Jo høyere poengsum, desto større er frykten for COVID-19-infeksjon.
|
Under intervensjonen, på dag 1.
|
|
Objektive forskjeller i fysisk aktivitet, stillesittende livsstil og søvn ved hjelp av akselerometerteknikken (ActiGraph)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Et akselerometer er en liten enhet, som et armbåndsur, som brukes til å måle fysisk aktivitetsnivå, aktivitetsmønstre, stillesittende nivåer, søvnmønster og forbruket av kaloriforbruk, basal og total Metabolic Equivalent of Task (METs) brukt som en vurdering av metabolismen til personen som bærer den.
|
Inntil 1 uke
|
|
Bestemmelse av immun-nevroendokrine parametere (cytokiner, katekolaminer og stresshormoner)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Cytokiner (IL-8, IL-10), katekolaminer (som epinefrin og noradrenalin) samt stresshormoner (serotonin og kortisol), ble analysert ved konkurrerende inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Utmattelse
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Komplementsystemproteiner
Andre studie-ID-numre
- TesisEDUFM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .