Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av co-diagnose av kronisk utmattelsessyndrom hos pasienter med fibromyalgi.

9. mai 2023 oppdatert av: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura

Påvirkning av co-diagnose av kronisk utmattelsessyndrom hos pasienter med fibromyalgi på fysisk aktivitet, livskvalitet og immunoneuroendokrin respons.

Hensikten med denne studien er å evaluere forskjeller i nevroimmunoendokrin respons og livskvalitet hos pasienter diagnostisert med fibromyalgi, med eller uten samtidig diagnose av kronisk utmattelsessyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den begrensede litteraturen publisert i konkordant relasjon påvirker kronisk utmattelsessyndrom-komorbiditet i dagliglivet til fibromyalgipasienter, fører til at vi designer denne studien med hovedmålet å evaluere forskjeller i livskvalitet assosiert med smerte og stress, hovedsakelig i forhold til nivåer av fysisk aktivitet, stillesittende livsstil og søvn hos pasienter diagnostisert med fibromyalgi, med eller uten parallell bidiagnose av kronisk utmattelsessyndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Badajoz, Spania, 06006
        • University of Extremadura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den nåværende undersøkelsen utføres i to eksperimentelle grupper: pasienter diagnostisert med fibromyalgi og pasienter diagnostisert med fibromyalgi og en co-diagnose av kronisk utmattelsessyndrom, alle av dem frivillige tilrettelagt gjennom Fibromyalgiforeningene i Badajoz og Cáceres, Extremadura, Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi og/eller kronisk utmattelsessyndrom diagnostisert av revmatologer eller indremedisinere.
  • Alder ikke mindre enn 40 år og ikke over 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av diagnostisert "større depresjon".
  • Lider av diagnostisert multippel kjemisk følsomhet.
  • Kortikosteroidbehandling eller anti-cytokinbehandlinger.
  • Utfør periodisk programmert terapeutisk fysisk aktivitet i de to månedene før akselerometritestene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller sunne kvinner
Alderstilpasset kontrollgruppe av friske kvinner.
Gruppene fyller ut vitenskapelig validerte spørreskjemaer for å vite forskjellene i opplevd stress, angst, livskvalitet, depresjon, søvnkvalitet, smerte, tretthet og sykdommens innvirkning på dagliglivet.
Blodprøvetaking av kvalifisert personell.
For å vite de objektive forskjellene mellom fysisk aktivitet/sittende livsstil, kaloriforbruk og søvnkvalitet, brukte vi akselerometriteknikken
Bare fibromyalgi
Pasienter diagnostisert kun med fibromyalgi.
På to separate dager ble "baseline-testene" og "final-testene" gjennomført. Alle deltakerne utførte en rekke tester, før de måtte faste. Rekkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for "sluttprøven", og de samme materialene og prosedyrene ble brukt. En periode på 30 påfølgende dager gikk mellom base-line og siste tester, hvor deltakerne måtte innta sitt tilskudd (synbiotiske).
Gruppene fyller ut vitenskapelig validerte spørreskjemaer for å vite forskjellene i opplevd stress, angst, livskvalitet, depresjon, søvnkvalitet, smerte, tretthet og sykdommens innvirkning på dagliglivet.
Blodprøvetaking av kvalifisert personell.
For å vite de objektive forskjellene mellom fysisk aktivitet/sittende livsstil, kaloriforbruk og søvnkvalitet, brukte vi akselerometriteknikken
Fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom
Pasienter diagnostisert med fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom.
På to separate dager ble "baseline-testene" og "final-testene" gjennomført. Alle deltakerne utførte en rekke tester, før de måtte faste. Rekkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for "sluttprøven", og de samme materialene og prosedyrene ble brukt. En periode på 30 påfølgende dager gikk mellom base-line og siste tester, hvor deltakerne måtte innta sitt tilskudd (synbiotiske).
Gruppene fyller ut vitenskapelig validerte spørreskjemaer for å vite forskjellene i opplevd stress, angst, livskvalitet, depresjon, søvnkvalitet, smerte, tretthet og sykdommens innvirkning på dagliglivet.
Blodprøvetaking av kvalifisert personell.
For å vite de objektive forskjellene mellom fysisk aktivitet/sittende livsstil, kaloriforbruk og søvnkvalitet, brukte vi akselerometriteknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i opplevd angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvrapportert, vitenskapelig validert spørreskjema som måler opplevd angst. STAI har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg." Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person." Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
Under intervensjonen, på dag 1.
Forskjeller i opplevd stress ved å bruke The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
The Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapportert, vitenskapelig validert spørreskjema som måler opplevd stress. Denne skalaen er et selvrapporteringsinstrument som evaluerer nivået av opplevd stress den siste måneden, og består av 14 punkter med en 5-punkts svarskala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = en gang i blant, 3 = ofte, 4 = veldig ofte). Den totale poengsummen til PSS oppnås ved å reversere poengsummene til punktene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (på følgende måte: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, og 4 = 0) og deretter legge til de 14 punktene. En høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
Under intervensjonen, på dag 1.
Forskjeller i opplevd depresjon ved å bruke Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
Beck's Depression Inventory (BDI) er et selvrapportert, vitenskapelig validert spørreskjema som måler opplevd depresjon. Hvert av de 21 punktene på BDI måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av et symptom på depresjon ved å kreve en egenvurdering fra 0 til 3. Mild (lav) skår er mindre enn 4; moderat (middels) er mellom 14 og 20, og alvorlig 21 og oppover. Med mindre annet er angitt, vil bruken av "mild", "moderat" og "alvorlig" nivå av depresjon gjennom resten av dette kapittelet referere til de nevnte områdene.
Under intervensjonen, på dag 1.
Forskjeller i opplevd smerte ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert, vitenskapelig validert spørreskjema som måler opplevd smerte. BPI starter med et screeningsspørsmål, spør om tilstedeværelsen av smerte og et kroppskart brukes for å indikere smertefulle områder så vel som den verste regionen. Disse elementene blir ikke vurdert. Dette etterfølges av de viktigste BPI-elementene: vurderingsskalaene for smertens alvorlighetsgrad og interferens. Numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes for alle varer. Ankrene for skalaer for alvorlighetsgrad av smerte er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens interferensankrene er 0 = 'ingen forstyrrelse' og 10 = 'forstyrrer fullstendig'.
Under intervensjonen, på dag 1.
Forskjeller i opplevd smerte ved bruk av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
The Brief Fatigue Inventory (BFI) har ni elementer, med elementene målt på 0-10 numeriske vurderingsskalaer. Tre elementer ber pasientene vurdere alvorlighetsgraden av trettheten på sitt "verste", "vanlige" og "nå" under normale våkne timer, med 0 som "ingen tretthet" og 10 er "tretthet så ille som du kan forestille deg." Seks elementer vurderer hvor mye tretthet har forstyrret ulike aspekter av pasientens liv i løpet av det siste døgnet. Interferenselementene inkluderer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og livsglede. Interferenselementene måles på en 0 -10 skala, med 0 vesener "interfererer ikke" og 10 er "komplett forstyrrer."
Under intervensjonen, på dag 1.
Forskjeller i subjektiv søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.

Pittsburgh Sleep Quality lndex (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen.

De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.

Under intervensjonen, på dag 1.
Forskjeller i subjektiv livskvalitet ved bruk av The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Dette er et verktøy med 26 elementer der respondenten blir bedt om å angi hyppigheten av å ta i bruk 26 positivt uttalte livsstilsvaner ved å bruke en Likert-skala (1=Aldri eller sjelden, 2=Noen ganger , 3=Ofte og 4= Alltid).
Under intervensjonen, på dag 1.
Forskjeller i oppfattet angst relatert til koronavirussykdom (COVID-19) ved bruk av Coronavirus-angstskalaen (CAS)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
Coronavirus Anxiety Scale er en kort mental helsescreener som kan brukes til å identifisere tilfeller av dysfunksjonell angst relatert til COVID-19. Elementene måler fysiologisk baserte symptomer som vekkes med koronavirusrelatert informasjon og tanker ved hjelp av en 5-punkts tidsforankret skala (0=ikke i det hele tatt til 4=nesten hver dag de siste 2 ukene).
Under intervensjonen, på dag 1.
Forskjeller i frykt for koronavirussykdom (COVID-19) ved å bruke Fear COVID-19-skalaen (FCV-19S)
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1.
Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S) brukes til å identifisere og intervenere tidlig, psykologisk, hos personer med høye verdier for frykt for COVID-19. Denne endimensjonale skalaen består av syv elementer med en 5-punkts Likert-respons som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og de totale tabellene kan variere mellom 7 og 35 poeng. Jo høyere poengsum, desto større er frykten for COVID-19-infeksjon.
Under intervensjonen, på dag 1.
Objektive forskjeller i fysisk aktivitet, stillesittende livsstil og søvn ved hjelp av akselerometerteknikken (ActiGraph)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Et akselerometer er en liten enhet, som et armbåndsur, som brukes til å måle fysisk aktivitetsnivå, aktivitetsmønstre, stillesittende nivåer, søvnmønster og forbruket av kaloriforbruk, basal og total Metabolic Equivalent of Task (METs) brukt som en vurdering av metabolismen til personen som bærer den.
Inntil 1 uke
Bestemmelse av immun-nevroendokrine parametere (cytokiner, katekolaminer og stresshormoner)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Cytokiner (IL-8, IL-10), katekolaminer (som epinefrin og noradrenalin) samt stresshormoner (serotonin og kortisol), ble analysert ved konkurrerende inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere