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Influence du co-diagnostic du syndrome de fatigue chronique chez les patients atteints de fibromyalgie.

9 mai 2023 mis à jour par: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura

Influence du co-diagnostic du syndrome de fatigue chronique chez les patients atteints de fibromyalgie sur l'activité physique, la qualité de vie et la réponse immunoneuroendocrinienne.

Le but de cette étude est d'évaluer les différences de réponse neuroimmunoendocrinienne et de qualité de vie chez les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie, avec ou sans co-diagnostic du syndrome de fatigue chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature limitée publiée en relation concordante affecte la comorbidité du syndrome de fatigue chronique dans la vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie nous amène à concevoir cette étude avec l'objectif principal d'évaluer les différences de qualité de vie associées à la douleur et au stress, principalement en relation avec les niveaux de activité physique, mode de vie sédentaire et sommeil chez les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie, avec ou sans co-diagnostic parallèle de syndrome de fatigue chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • University of Extremadura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La présente enquête est menée dans deux groupes expérimentaux : les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie et les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie et un co-diagnostic du syndrome de fatigue chronique, tous bénévoles facilités par les associations de fibromyalgie de Badajoz et Cáceres, Estrémadure, Espagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de fibromyalgie et/ou de syndrome de fatigue chronique par des rhumatologues ou des professionnels de la médecine interne.
  • Être âgé d'au moins 40 ans et d'au plus 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de "dépression majeure" diagnostiquée.
  • Souffrez diagnostiqué sensibilité chimique multiple.
  • Corticothérapie ou thérapies anti-cytokines.
  • Réaliser périodiquement une activité physique thérapeutique programmée dans les deux mois précédant les tests d'accélérométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôler les femmes en bonne santé
Groupe témoin apparié selon l'âge de femmes en bonne santé.
Comportemental: Qualité de vie subjective
Les groupes remplissent des questionnaires scientifiquement validés pour connaître les différences de stress perçu, d'anxiété, de qualité de vie, de dépression, de qualité du sommeil, de douleur, de fatigue et d'impact de la maladie sur la vie quotidienne.
Procédure: Extraction de sang
Prélèvement sanguin par du personnel qualifié.
Comportemental: Accélérométrie
Pour connaître les différences objectives entre activité physique/sédentarité, dépense calorique et qualité du sommeil, nous avons utilisé la technique de l'accélérométrie
Uniquement la fibromyalgie
Patients diagnostiqués uniquement avec la fibromyalgie.
Complément alimentaire: Complément synbiotique
Sur deux jours distincts, les « tests de base » et les « tests finaux » ont été effectués. Tous les participants ont effectué une série de tests, avant lesquels ils devaient jeûner. L'ordre et l'horaire (8 heures du matin) des tests étaient les mêmes pour le "test final" et les mêmes matériaux et procédures ont été utilisés. Une période de 30 jours consécutifs s'est écoulée entre les tests de base et finaux, au cours desquels les participants devaient ingérer leur supplément (synbiotique).
Comportemental: Qualité de vie subjective
Les groupes remplissent des questionnaires scientifiquement validés pour connaître les différences de stress perçu, d'anxiété, de qualité de vie, de dépression, de qualité du sommeil, de douleur, de fatigue et d'impact de la maladie sur la vie quotidienne.
Procédure: Extraction de sang
Prélèvement sanguin par du personnel qualifié.
Comportemental: Accélérométrie
Pour connaître les différences objectives entre activité physique/sédentarité, dépense calorique et qualité du sommeil, nous avons utilisé la technique de l'accélérométrie
Fibromyalgie et syndrome de fatigue chronique
Patients diagnostiqués avec la fibromyalgie et le syndrome de fatigue chronique.
Complément alimentaire: Complément synbiotique
Sur deux jours distincts, les « tests de base » et les « tests finaux » ont été effectués. Tous les participants ont effectué une série de tests, avant lesquels ils devaient jeûner. L'ordre et l'horaire (8 heures du matin) des tests étaient les mêmes pour le "test final" et les mêmes matériaux et procédures ont été utilisés. Une période de 30 jours consécutifs s'est écoulée entre les tests de base et finaux, au cours desquels les participants devaient ingérer leur supplément (synbiotique).
Comportemental: Qualité de vie subjective
Les groupes remplissent des questionnaires scientifiquement validés pour connaître les différences de stress perçu, d'anxiété, de qualité de vie, de dépression, de qualité du sommeil, de douleur, de fatigue et d'impact de la maladie sur la vie quotidienne.
Procédure: Extraction de sang
Prélèvement sanguin par du personnel qualifié.
Comportemental: Accélérométrie
Pour connaître les différences objectives entre activité physique/sédentarité, dépense calorique et qualité du sommeil, nous avons utilisé la technique de l'accélérométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'anxiété perçue à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un questionnaire autodéclaré scientifiquement validé qui mesure l'anxiété perçue. Le STAI comporte 20 items pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état. Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité". Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable." Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences de stress perçu à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.
L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire autodéclaré scientifiquement validé qui mesure le stress perçu. Cette échelle est un instrument d'auto-évaluation qui évalue le niveau de stress perçu au cours du dernier mois et se compose de 14 items avec une échelle de réponse en 5 points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = de temps en temps, 3 = souvent, 4 = très souvent). Le score total du PSS est obtenu en inversant les scores des items 4, 5, 6, 7, 9, 10 et 13 (de la manière suivante : 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, et 4 = 0) et en ajoutant ensuite les scores des 14 items. Un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé.
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences de dépression perçue à l'aide du Beck's Depression Inventory (BDI)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est un questionnaire autodéclaré et scientifiquement validé qui mesure la dépression perçue. Chacun des 21 éléments du BDI mesure la présence et la gravité d'un symptôme de dépression en exigeant une auto-évaluation de 0 à 3. Les scores légers (faibles) sont inférieurs à 4 ; modéré (moyen) se situe entre 14 et 20, et sévère 21 et plus. Sauf indication contraire, l'utilisation de niveaux de dépression « légère », « modérée » et « sévère » dans le reste de ce chapitre fera référence aux plages susmentionnées.
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences de douleur perçue à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.
Le Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire autodéclaré et scientifiquement validé qui mesure la douleur perçue. Le BPI commence par une question de dépistage, posant des questions sur la présence de douleur et un diagramme corporel est utilisé pour indiquer les régions douloureuses ainsi que la pire région. Ces éléments ne sont pas évalués. Viennent ensuite les principaux éléments du BPI : les échelles d'évaluation de la gravité de la douleur et de l'interférence. Des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 sont utilisées pour tous les éléments. Les ancres pour les échelles de sévérité de la douleur sont 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer', tandis que les ancres d'interférence sont 0 = 'aucune interférence' et 10 = 'interfère complètement'.
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences de douleur perçue à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) comporte neuf éléments, les éléments étant mesurés sur des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10. Trois items demandent aux patients d'évaluer la sévérité de leur fatigue à son niveau "le pire", "d'habitude" et "maintenant" pendant les heures normales d'éveil, 0 étant "pas de fatigue" et 10 étant "la fatigue la plus intense que vous puissiez imaginer". Six items évaluent dans quelle mesure la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du patient au cours des dernières 24 heures. Les éléments d'interférence comprennent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres et la jouissance de la vie. Les éléments d'interférence sont mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "n'interfère pas" et 10 étant "interfère complètement".
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences de qualité subjective du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire (le cas échéant). Seules les questions auto-évaluées sont incluses dans la notation.

Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une fourchette de 0 à 21 points, « 0 » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences de qualité de vie subjective à l'aide du questionnaire sur le mode de vie sain et le contrôle personnel (HLPCQ)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.
Le Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) Il s'agit d'un outil de 26 items dans lequel le répondant est invité à indiquer la fréquence d'adoption de 26 habitudes de vie positivement énoncées à l'aide d'une échelle de type Likert (1=Jamais ou rarement, 2=Parfois , 3=Souvent et 4=Toujours).
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences dans l'anxiété perçue liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) à l'aide de l'échelle d'anxiété du coronavirus (CAS)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.
L'échelle d'anxiété du coronavirus est un bref outil de dépistage de la santé mentale qui peut être utilisé pour identifier les cas d'anxiété dysfonctionnelle liée au COVID-19. Les éléments mesurent les symptômes physiologiques qui sont suscités par des informations et des pensées liées au coronavirus à l'aide d'une échelle ancrée dans le temps à 5 points (0 = pas du tout à 4 = presque tous les jours au cours des 2 dernières semaines).
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences de peur de la maladie à coronavirus (COVID-19) à l'aide de l'échelle de peur COVID-19 (FCV-19S)
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1.
L'échelle de peur du COVID-19 (FCV-19S) est utilisée pour identifier et intervenir précocement, psychologiquement, chez les personnes ayant des valeurs élevées de peur du COVID-19. Cette échelle unidimensionnelle est composée de sept items avec une réponse de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et le total des tableaux peut varier entre 7 et 35 points. Plus le score est élevé, plus la crainte d'une infection au COVID-19 est grande.
Pendant l'intervention, au jour 1.
Différences objectives d'activité physique, de sédentarité et de sommeil à l'aide de la technique de l'accéléromètre (ActiGraph)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Un accéléromètre est un petit appareil, comme une montre-bracelet, utilisé pour mesurer le niveau d'activité physique, les schémas d'activité, les niveaux de sédentarité, les schémas de sommeil et la dépense de calories consommées, l'équivalent métabolique basal et total de la tâche (MET) utilisé comme évaluation de le métabolisme de la personne qui le porte.
Jusqu'à 1 semaine
Détermination des paramètres immuno-neuroendocriniens (cytokines, catécholamines et hormones de stress)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les cytokines (IL-8, IL-10), les catécholamines (telles que l'épinéphrine et la norépinéphrine) ainsi que les hormones de stress (sérotonine et cortisol) ont été analysées par immunoessais enzymatiques d'inhibition compétitive (ELISA)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Extremadura

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TesisEDUFM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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