섬유근육통 환자에서 만성피로증후군의 동반진단에 미치는 영향.
2023년 5월 9일 업데이트: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura
섬유근육통 환자에서 만성피로증후군의 동반진단이 신체활동, 삶의 질 및 면역내분비반응에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 만성 피로 증후군의 동반 진단 유무에 관계없이 섬유 근육통 진단을 받은 환자의 신경 면역 내분비 반응과 삶의 질의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
섬유근육통 환자의 일상생활에서 만성피로증후군 동반이환에 영향을 미치는 일치 관계로 발표된 제한된 문헌은 주로 통증 및 스트레스와 관련된 삶의 질의 차이를 평가하는 주요 목적으로 이 연구를 설계하도록 이끈다. 만성 피로 증후군의 동시 진단 유무에 관계없이 섬유 근육통으로 진단받은 환자의 신체 활동, 좌식 생활 방식 및 수면.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badajoz, 스페인, 06006
- University of Extremadura
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 조사는 섬유근육통으로 진단된 환자와 섬유근육통으로 진단된 환자 및 만성 피로 증후군의 공동 진단의 두 실험 그룹에서 수행되며, 이들 모두는 스페인 엑스트레마두라에 있는 Badajoz 및 Cáceres의 섬유근육통 협회를 통해 촉진된 지원자입니다.
설명
포함 기준:
- 류마티스 전문의 또는 내과 전문의에 의한 섬유근육통 및/또는 만성 피로 증후군 진단.
- 연령은 40세 이상 65세 이하입니다.
제외 기준:
- 진단받은 "주요 우울증"으로 고통 받고 있습니다.
- 여러 화학적 민감성 진단을 받았습니다.
- 코르티코스테로이드 치료 또는 항시토카인 요법.
- 가속도 측정 테스트 전 2개월 동안 주기적으로 프로그래밍된 치료적 신체 활동을 수행하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 여성 통제
건강한 여성의 연령 일치 대조군.
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그룹은 인지된 스트레스, 불안, 삶의 질, 우울증, 수면의 질, 통증, 피로 및 일상 생활에 미치는 질병의 영향의 차이를 알기 위해 과학적으로 검증된 설문지를 작성합니다.
자격을 갖춘 직원이 채혈합니다.
신체 활동/좌식 생활 방식, 칼로리 소비 및 수면의 질 사이의 객관적인 차이를 알기 위해 가속도계 기법을 사용했습니다.
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섬유 근육통 만
섬유근육통으로만 진단된 환자.
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별도의 이틀에 걸쳐 "기본 테스트"와 "최종 테스트"가 수행되었습니다.
모든 참가자는 일련의 테스트를 수행했으며 그 전에 금식해야 했습니다.
테스트의 순서와 일정(오전 8시)은 "최종 테스트"와 동일했으며 동일한 재료와 절차가 사용되었습니다.
기준선과 최종 테스트 사이에 연속 30일이 경과했으며, 이 기간 동안 참가자는 보충제(신바이오틱)를 섭취해야 했습니다.
그룹은 인지된 스트레스, 불안, 삶의 질, 우울증, 수면의 질, 통증, 피로 및 일상 생활에 미치는 질병의 영향의 차이를 알기 위해 과학적으로 검증된 설문지를 작성합니다.
자격을 갖춘 직원이 채혈합니다.
신체 활동/좌식 생활 방식, 칼로리 소비 및 수면의 질 사이의 객관적인 차이를 알기 위해 가속도계 기법을 사용했습니다.
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섬유 근육통 및 만성 피로 증후군
섬유 근육통 및 만성 피로 증후군 진단을 받은 환자.
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별도의 이틀에 걸쳐 "기본 테스트"와 "최종 테스트"가 수행되었습니다.
모든 참가자는 일련의 테스트를 수행했으며 그 전에 금식해야 했습니다.
테스트의 순서와 일정(오전 8시)은 "최종 테스트"와 동일했으며 동일한 재료와 절차가 사용되었습니다.
기준선과 최종 테스트 사이에 연속 30일이 경과했으며, 이 기간 동안 참가자는 보충제(신바이오틱)를 섭취해야 했습니다.
그룹은 인지된 스트레스, 불안, 삶의 질, 우울증, 수면의 질, 통증, 피로 및 일상 생활에 미치는 질병의 영향의 차이를 알기 위해 과학적으로 검증된 설문지를 작성합니다.
자격을 갖춘 직원이 채혈합니다.
신체 활동/좌식 생활 방식, 칼로리 소비 및 수면의 질 사이의 객관적인 차이를 알기 위해 가속도계 기법을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용한 인지된 불안의 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 인지된 불안을 측정하는 자가 보고식 과학적으로 검증된 설문지입니다.
STAI에는 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목이 있습니다.
상태 불안 문항에는 "나는 긴장하고 걱정한다"와 "나는 침착함을 느낀다. 나는 안전하다고 느낀다."를 포함한다.
특성 불안 항목에는 "나는 정말 중요하지 않은 것에 대해 너무 많이 걱정합니다." 및 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다."가 포함됩니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지).
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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중재 중, 1일째.
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The Perceived Stress Scale (PSS)을 이용한 인지된 스트레스의 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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PSS(Perceived Stress Scale)는 인지된 스트레스를 측정하는 자가 보고식 과학적 검증 설문지입니다.
이 척도는 지난 한 달 동안 인지한 스트레스 정도를 평가하는 자기보고식 도구로 5점 응답 척도(0=전혀 없다, 1=거의 없다, 2=가끔, 3점)로 총 14문항으로 구성되어 있다. = 자주, 4 = 매우 자주).
PSS의 총점은 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13번 항목의 점수를 역순(0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 및 4 = 0) 이후에 14개의 항목 점수를 추가합니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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중재 중, 1일째.
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Beck's Depression Inventory(BDI)를 이용한 인지된 우울증의 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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Beck's Depression Inventory(BDI)는 인지된 우울증을 측정하는 자가 보고식이며 과학적으로 검증된 설문지입니다.
BDI의 21개 항목은 각각 0에서 3까지의 자체 평가를 요구하여 우울증 증상의 존재와 심각도를 측정합니다. 경도(낮음) 점수는 4 미만입니다. 중등도(중간)는 14~20 사이이고 중증은 21 이상입니다.
달리 명시되지 않는 한, 이 장의 나머지 부분에서 우울증의 "경증", "중등도" 및 "심각" 수준의 사용은 앞서 언급한 범위를 나타냅니다.
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중재 중, 1일째.
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간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용한 인지된 통증의 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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간략한 통증 목록(BPI)은 인지된 통증을 측정하는 자가 보고식 과학적으로 검증된 설문지입니다.
BPI는 통증의 존재에 대해 묻는 스크리닝 질문으로 시작하며 신체 차트는 고통스러운 영역과 최악의 영역을 나타내는 데 사용됩니다.
이러한 항목은 평가되지 않습니다.
그 다음에는 핵심 BPI 항목인 통증 심각도 및 간섭에 대한 등급 척도가 이어집니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도가 모든 항목에 사용됩니다.
통증 심각도 척도에 대한 기준점은 0 = '통증 없음' 및 10 = '상상할 수 있는 가장 심한 통증'이며, 방해 기준점은 0 = '간섭 없음' 및 10 = '완전히 방해됨'입니다.
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중재 중, 1일째.
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단기 피로 검사(BFI)를 사용한 인지 통증의 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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단기 피로 인벤토리(BFI)에는 9개의 항목이 있으며 항목은 0-10의 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
3개의 항목은 환자에게 정상적인 깨어 있는 시간 동안 피로의 "최악", "보통" 및 "지금"의 심각도를 평가하도록 요청합니다. 0은 "피로 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"입니다.
6개 항목은 피로가 지난 24시간 동안 환자 삶의 다양한 측면을 방해한 정도를 평가합니다.
간섭 항목에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 삶의 즐거움이 포함됩니다.
간섭 항목은 0-10 척도로 측정되며, 0은 "간섭하지 않음"이고 10은 "완전히 간섭함"입니다.
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중재 중, 1일째.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 이용한 주관적 수면의 질 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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Pittsburgh Sleep Quality lndex(PSQI)에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트(가능한 경우)가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다. 모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다. |
중재 중, 1일째.
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HLPCQ(The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire)를 이용한 주관적 삶의 질 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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HLPCQ(The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire) 이것은 26개 항목으로 구성된 도구로, 리커트 유형 척도를 사용하여 26개의 긍정적으로 진술된 생활 습관을 채택하는 빈도를 표시하도록 요청합니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 있음) , 3=자주, 4=항상).
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중재 중, 1일째.
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코로나바이러스 불안 척도(CAS)를 사용한 코로나바이러스 질병(COVID-19)과 관련된 인지된 불안의 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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코로나바이러스 불안 척도는 COVID-19와 관련된 역기능적 불안 사례를 식별하는 데 사용할 수 있는 간단한 정신 건강 스크리너입니다.
항목은 5점 시간 고정 척도(0=전혀 없음 ~ 4=지난 2주 동안 거의 매일)를 사용하여 코로나바이러스 관련 정보 및 생각으로 유발되는 생리학적 증상을 측정합니다.
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중재 중, 1일째.
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Fear COVID-19 Scale(FCV-19S)을 사용한 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 두려움의 차이
기간: 중재 중, 1일째.
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COVID-19 두려움 척도(FCV-19S)는 COVID-19에 대한 두려움이 높은 사람들을 조기에 식별하고 심리적으로 개입하는 데 사용됩니다.
이 1차원 척도는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 응답을 포함하는 7개 항목으로 구성되며 총 표의 범위는 7~35점입니다.
점수가 높을수록 코로나19 감염에 대한 두려움이 크다.
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중재 중, 1일째.
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가속도계 기술(ActiGraph)을 사용한 신체 활동, 좌식 생활 방식 및 수면의 객관적인 차이
기간: 최대 1주일
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가속도계는 손목시계와 같은 작은 장치로 신체 활동 수준, 활동 패턴, 앉아 있는 정도, 수면 패턴, 소비된 칼로리 소비량, 기초 및 총 대사 등가량(MET)을 측정하는 데 사용됩니다. 그것을 착용하는 사람의 신진 대사.
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최대 1주일
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면역 신경내분비 매개변수(사이토카인, 카테콜아민 및 스트레스 호르몬) 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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사이토카인(IL-8, IL-10), 카테콜아민(예: 에피네프린, 노르에피네프린) 및 스트레스 호르몬(세로토닌 및 코르티솔)을 경쟁 억제 효소 면역분석법(ELISA)으로 분석했습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .