Influencia del codiagnóstico del síndrome de fatiga crónica en pacientes con fibromialgia.
9 de mayo de 2023 actualizado por: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura
Influencia del codiagnóstico del síndrome de fatiga crónica en pacientes con fibromialgia sobre la actividad física, la calidad de vida y la respuesta inmunoneuroendocrina.
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias en la respuesta neuroinmunoendocrina y la calidad de vida en pacientes diagnosticados con Fibromialgia, con o sin co-diagnóstico de Síndrome de Fatiga Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La limitada literatura publicada en relación concordante afecta la comorbilidad del síndrome de fatiga crónica en la vida diaria de los pacientes con fibromialgia nos lleva a diseñar este estudio con el objetivo principal de evaluar las diferencias en la calidad de vida asociada al dolor y al estrés, principalmente en relación a los niveles de actividad física, sedentarismo y sueño en pacientes diagnosticados de fibromialgia, con o sin codiagnóstico paralelo de síndrome de fatiga crónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06006
- University of Extremadura
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La presente investigación se lleva a cabo en dos grupos experimentales: pacientes diagnosticados de Fibromialgia y pacientes diagnosticados de Fibromialgia y co-diagnóstico de Síndrome de Fatiga Crónica, todos ellos voluntarios facilitados a través de las Asociaciones de Fibromialgia de Badajoz y Cáceres, Extremadura, España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibromialgia y/o Síndrome de Fatiga Crónica por reumatólogos o profesionales de medicina interna.
- Edad no menor de 40 años ni mayor de 65 años.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de "depresión mayor" diagnosticada.
- Sufrir de sensibilidad química múltiple diagnosticada.
- Tratamiento con corticoides o terapias anti-citoquinas.
- Realizar periódicamente actividad física terapéutica programada en los dos meses previos a las pruebas de acelerometría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controlar Mujeres Saludables
Grupo de control emparejado por edad de mujeres sanas.
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Los grupos rellenan cuestionarios validados científicamente para conocer las diferencias en percepción de estrés, ansiedad, calidad de vida, depresión, calidad del sueño, dolor, fatiga e impacto de la enfermedad en la vida diaria.
Toma de sangre por personal calificado.
Para conocer las diferencias objetivas entre actividad física/sedentarismo, gasto calórico y calidad del sueño, utilizamos la técnica de acelerometría
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Solo Fibromialgia
Pacientes diagnosticados solo con fibromialgia.
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En dos días separados, se realizaron las "pruebas de referencia" y las "pruebas finales".
Todos los participantes realizaron una serie de pruebas, antes de las cuales tuvieron que ayunar.
El orden y horario (8 am) de las pruebas fue el mismo para la "prueba final" y se utilizaron los mismos materiales y procedimientos.
Entre la línea de base y la prueba final transcurrió un período de 30 días consecutivos, durante los cuales los participantes debían ingerir su suplemento (simbiótico).
Los grupos rellenan cuestionarios validados científicamente para conocer las diferencias en percepción de estrés, ansiedad, calidad de vida, depresión, calidad del sueño, dolor, fatiga e impacto de la enfermedad en la vida diaria.
Toma de sangre por personal calificado.
Para conocer las diferencias objetivas entre actividad física/sedentarismo, gasto calórico y calidad del sueño, utilizamos la técnica de acelerometría
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Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica
Pacientes diagnosticados de fibromialgia y síndrome de fatiga crónica.
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En dos días separados, se realizaron las "pruebas de referencia" y las "pruebas finales".
Todos los participantes realizaron una serie de pruebas, antes de las cuales tuvieron que ayunar.
El orden y horario (8 am) de las pruebas fue el mismo para la "prueba final" y se utilizaron los mismos materiales y procedimientos.
Entre la línea de base y la prueba final transcurrió un período de 30 días consecutivos, durante los cuales los participantes debían ingerir su suplemento (simbiótico).
Los grupos rellenan cuestionarios validados científicamente para conocer las diferencias en percepción de estrés, ansiedad, calidad de vida, depresión, calidad del sueño, dolor, fatiga e impacto de la enfermedad en la vida diaria.
Toma de sangre por personal calificado.
Para conocer las diferencias objetivas entre actividad física/sedentarismo, gasto calórico y calidad del sueño, utilizamos la técnica de acelerometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la ansiedad percibida utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un cuestionario validado científicamente y autoadministrado que mide la ansiedad percibida.
El STAI tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro".
Los ítems de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable".
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias en el estrés percibido utilizando la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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La Escala de estrés percibido (PSS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario validado científicamente y autoadministrado que mide el estrés percibido.
Esta escala es un instrumento de autoinforme que evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes, y consta de 14 ítems con una escala de respuesta de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = de vez en cuando, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo).
El puntaje total de la PSS se obtiene al invertir los puntajes de los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 (de la siguiente manera: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, y 4 = 0) y posteriormente sumando las puntuaciones de los 14 ítems.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
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Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias en la depresión percibida utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un cuestionario validado científicamente y autoadministrado que mide la depresión percibida.
Cada uno de los 21 elementos del BDI mide la presencia y la gravedad de un síntoma de depresión al requerir una autoevaluación de 0 a 3. Las puntuaciones leves (bajas) son inferiores a 4; moderado (medio) es entre 14 y 20, y severo 21 y más.
A menos que se indique lo contrario, el uso de los niveles de depresión "leve", "moderada" y "grave" en el resto de este capítulo se referirá a los rangos antes mencionados.
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Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias en el dolor percibido utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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El Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario validado científicamente y autoadministrado que mide el dolor percibido.
El BPI comienza con una pregunta de detección, preguntando sobre la presencia de dolor y se usa un gráfico corporal para indicar las regiones dolorosas, así como la peor región.
Estos elementos no se evalúan.
A esto le siguen los elementos básicos del BPI: las escalas de calificación para la intensidad del dolor y la interferencia.
Se utilizan escalas de calificación numérica de 0 a 10 para todos los elementos.
Los anclajes para las escalas de severidad del dolor son 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puedas imaginar', mientras que los anclajes de interferencia son 0 = 'sin interferencia' y 10 = 'interfiere completamente'.
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Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias en el dolor percibido utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI) tiene nueve ítems, y los ítems se miden en escalas de calificación numérica de 0 a 10.
Tres elementos piden a los pacientes que califiquen la gravedad de su fatiga en su "peor", "habitual" y "ahora" durante las horas normales de vigilia, siendo 0 "sin fatiga" y 10 "la fatiga tan mala como puedas imaginar".
Seis elementos evalúan la cantidad de fatiga que ha interferido en diferentes aspectos de la vida del paciente durante las últimas 24 horas.
Los elementos de interferencia incluyen la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida.
Los elementos de interferencia se miden en una escala de 0 a 10, siendo 0 "no interfiere" y 10 "interfiere completamente".
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Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias en la calidad subjetiva del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de cuarto (si hay uno disponible). Solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación. Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global", con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas. |
Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias en la calidad de vida subjetiva utilizando el Cuestionario de Control Personal y Estilo de Vida Saludable (HLPCQ)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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El Cuestionario de Estilo de Vida Saludable y Control Personal (HLPCQ) Es una herramienta de 26 ítems en la que se pide al encuestado que indique la frecuencia con la que adopta 26 hábitos de vida afirmados positivamente mediante una escala tipo Likert (1=Nunca o rara vez, 2=A veces , 3 = A menudo y 4 = Siempre).
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Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias en la ansiedad percibida relacionada con la enfermedad por coronavirus (COVID-19) utilizando la escala de ansiedad por coronavirus (CAS)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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La Escala de Ansiedad por el Coronavirus es una breve evaluación de salud mental que se puede usar para identificar casos de ansiedad disfuncional relacionada con el COVID-19.
Los ítems miden síntomas fisiológicos que se despiertan con información y pensamientos relacionados con el coronavirus utilizando una escala anclada en el tiempo de 5 puntos (0 = nada en absoluto a 4 = casi todos los días durante las últimas 2 semanas).
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Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias en el miedo a la enfermedad por coronavirus (COVID-19) utilizando la escala de miedo COVID-19 (FCV-19S)
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1.
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La Escala de Miedo al COVID-19 (FCV-19S) se utiliza para identificar e intervenir de manera temprana, psicológicamente, en personas con altos valores de miedo al COVID-19.
Esta escala unidimensional está compuesta por siete ítems con una respuesta tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) y el total de las tablas puede oscilar entre 7 y 35 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo a la infección por COVID-19.
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Durante la intervención, en el día 1.
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Diferencias objetivas en actividad física, sedentarismo y sueño mediante la técnica del acelerómetro (ActiGraph)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Un acelerómetro es un pequeño dispositivo, como un reloj de pulsera, que se utiliza para medir el nivel de actividad física, los patrones de actividad, los niveles de sedentarismo, los patrones de sueño y el gasto de calorías consumidas, el equivalente metabólico basal y total de la tarea (MET) utilizado como una evaluación de el metabolismo de la persona que lo lleva.
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Hasta 1 semana
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Determinación de parámetros inmuno-neuroendocrinos (citocinas, catecolaminas y hormonas del estrés)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Las citocinas (IL-8, IL-10), las catecolaminas (como la epinefrina y la norepinefrina), así como las hormonas del estrés (serotonina y cortisol), se analizaron mediante inmunoensayos enzimáticos de inhibición competitiva (ELISA)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Ahorsu DK, Lin CY, Imani V, Saffari M, Griffiths MD, Pakpour AH. The Fear of COVID-19 Scale: Development and Initial Validation. Int J Ment Health Addict. 2022;20(3):1537-1545. doi: 10.1007/s11469-020-00270-8. Epub 2020 Mar 27.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Adler GK, Geenen R. Hypothalamic-pituitary-adrenal and autonomic nervous system functioning in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2005 Feb;31(1):187-202, xi. doi: 10.1016/j.rdc.2004.10.002.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Meta-analysis of group comparison and meta-analysis of reliability generalization of the State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI)]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):101-12. doi: 10.4321/S1135-57272014000100007. Spanish.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Freedson P, Bowles HR, Troiano R, Haskell W. Assessment of physical activity using wearable monitors: recommendations for monitor calibration and use in the field. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jan;44(1 Suppl 1):S1-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182399b7e.
- Lee SA. Coronavirus Anxiety Scale: A brief mental health screener for COVID-19 related anxiety. Death Stud. 2020;44(7):393-401. doi: 10.1080/07481187.2020.1748481. Epub 2020 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Proteínas del sistema del complemento
Otros números de identificación del estudio
- TesisEDUFM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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