Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv společné diagnózy chronického únavového syndromu u pacientů s fibromyalgií.

9. května 2023 aktualizováno: Eduardo Otero Calderón, University of Extremadura

Vliv souběžné diagnózy chronického únavového syndromu u pacientů s fibromyalgií na fyzickou aktivitu, kvalitu života a imunoneuroendokrinní odpověď.

Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly v neuroimunoendokrinní odpovědi a kvalitě života u pacientů s diagnostikovanou fibromyalgií, s nebo bez souběžné diagnózy chronického únavového syndromu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezená literatura publikovaná ve shodě ovlivňující komorbiditu chronického únavového syndromu v každodenním životě pacientů s fibromyalgií nás vede k navržení této studie s hlavním cílem zhodnotit rozdíly v kvalitě života spojené s bolestí a stresem, zejména ve vztahu k úrovním fyzická aktivita, sedavý způsob života a spánek u pacientů s diagnostikovanou fibromyalgií, s nebo bez souběžné souběžné diagnózy syndromu chronické únavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • University of Extremadura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současný výzkum se provádí ve dvou experimentálních skupinách: pacienti s diagnostikovanou fibromyalgií a pacienti s diagnostikovanou fibromyalgií a souběžnou diagnózou chronického únavového syndromu, všichni jsou to dobrovolníci podporovaní prostřednictvím Asociace fibromyalgie v Badajoz a Cáceres, Extremadura, Španělsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgie a/nebo chronického únavového syndromu revmatology nebo odborníky na interní lékařství.
  • Věk ne méně než 40 let a ne více než 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Trpí diagnostikovanou „velkou depresí“.
  • Trpět diagnostikovanou mnohočetnou chemickou citlivostí.
  • Léčba kortikosteroidy nebo anticytokinové terapie.
  • Pravidelně provádějte naprogramovanou terapeutickou fyzickou aktivitu dva měsíce před akcelerometrickými testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolujte zdravé ženy
Věkově odpovídající kontrolní skupina zdravých žen.
Behaviorální: Subjektivní kvalita života
Skupiny vyplňují vědecky ověřené dotazníky, aby poznaly rozdíly ve vnímaném stresu, úzkosti, kvalitě života, depresi, kvalitě spánku, bolesti, únavě a dopadu nemoci na každodenní život.
Postup: Odběr krve
Odběr krve kvalifikovaným personálem.
Behaviorální: Akcelerometrie
Abychom poznali objektivní rozdíly mezi fyzickou aktivitou/sedavým způsobem života, kalorickým výdejem a kvalitou spánku, použili jsme techniku ​​akcelerometrie
Pouze fibromyalgie
Pacienti s diagnózou pouze fibromyalgie.
Doplněk stravy: Synbiotický doplněk
Ve dvou oddělených dnech byly provedeny „základní testy“ a „závěrečné testy“. Všichni účastníci provedli sérii testů, před kterými se museli postit. Pořadí a harmonogram (8:00) testů byl pro "final-test" stejný a byly použity stejné materiály a postupy. Mezi základním a závěrečným testem uplynulo období 30 po sobě jdoucích dnů, během kterých museli účastníci požít svůj doplněk (synbiotikum).
Behaviorální: Subjektivní kvalita života
Skupiny vyplňují vědecky ověřené dotazníky, aby poznaly rozdíly ve vnímaném stresu, úzkosti, kvalitě života, depresi, kvalitě spánku, bolesti, únavě a dopadu nemoci na každodenní život.
Postup: Odběr krve
Odběr krve kvalifikovaným personálem.
Behaviorální: Akcelerometrie
Abychom poznali objektivní rozdíly mezi fyzickou aktivitou/sedavým způsobem života, kalorickým výdejem a kvalitou spánku, použili jsme techniku ​​akcelerometrie
Fibromyalgie a chronický únavový syndrom
Pacienti s diagnózou fibromyalgie a syndromu chronické únavy.
Doplněk stravy: Synbiotický doplněk
Ve dvou oddělených dnech byly provedeny „základní testy“ a „závěrečné testy“. Všichni účastníci provedli sérii testů, před kterými se museli postit. Pořadí a harmonogram (8:00) testů byl pro "final-test" stejný a byly použity stejné materiály a postupy. Mezi základním a závěrečným testem uplynulo období 30 po sobě jdoucích dnů, během kterých museli účastníci požít svůj doplněk (synbiotikum).
Behaviorální: Subjektivní kvalita života
Skupiny vyplňují vědecky ověřené dotazníky, aby poznaly rozdíly ve vnímaném stresu, úzkosti, kvalitě života, depresi, kvalitě spánku, bolesti, únavě a dopadu nemoci na každodenní život.
Postup: Odběr krve
Odběr krve kvalifikovaným personálem.
Behaviorální: Akcelerometrie
Abychom poznali objektivní rozdíly mezi fyzickou aktivitou/sedavým způsobem života, kalorickým výdejem a kvalitou spánku, použili jsme techniku ​​akcelerometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve vnímané úzkosti pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je samostatně vykazovaný, vědecky ověřený dotazník, který měří vnímanou úzkost. STAI má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“. Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk." Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Během zásahu, v den 1.
Rozdíly ve vnímaném stresu pomocí The Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.
Škála vnímání stresu (PSS) je samostatně vykazovaný, vědecky ověřený dotazník, který měří vnímaný stres. Tato škála je sebehodnotící nástroj, který hodnotí míru vnímaného stresu za poslední měsíc, a skládá se ze 14 položek s 5bodovou škálou odpovědí (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = jednou za čas, 3 = často, 4 = velmi často). Celkové skóre PSS se získá obrácením skóre položek 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13 (následujícím způsobem: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, a 4 = 0) a následně sečtením skóre 14 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Během zásahu, v den 1.
Rozdíly ve vnímané depresi pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.
Beck's Depression Inventory (BDI) je samostatně vykazovaný, vědecky ověřený dotazník, který měří vnímanou depresi. Každá z 21 položek BDI měří přítomnost a závažnost symptomu deprese tím, že vyžaduje sebehodnocení od 0 do 3. Mírné (nízké) skóre je menší než 4; střední (střední) je mezi 14 a 20 a těžká 21 a více. Není-li uvedeno jinak, použití „mírné“, „střední“ a „závažné“ úrovně deprese ve zbytku této kapitoly bude odkazovat na výše uvedená rozmezí.
Během zásahu, v den 1.
Rozdíly ve vnímané bolesti pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.
Brief Pain Inventory (BPI) je samostatně vykazovaný, vědecky ověřený dotazník, který měří vnímanou bolest. BPI začíná screeningovou otázkou, dotazem na přítomnost bolesti a tělesný graf se používá k označení bolestivých oblastí a také nejhorší oblasti. Tyto položky nejsou hodnoceny. Poté následují základní položky BPI: hodnotící stupnice závažnosti bolesti a interference. Pro všechny položky se používají číselné hodnotící stupnice od 0 do 10. Kotvy pro stupnice závažnosti bolesti jsou 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'bolest tak hrozná, jak si dokážete představit', zatímco interferenční kotvy jsou 0 = 'žádné rušení' a 10 = 'úplně interferuje'.
Během zásahu, v den 1.
Rozdíly ve vnímané bolesti pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.
Brief Fatigue Inventory (BFI) má devět položek, přičemž položky se měří na numerických hodnoticích škálách 0-10. Tři položky žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „teď“ během normálních hodin bdění, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Šest položek hodnotí míru, do jaké únava zasahovala do různých aspektů pacientova života během posledních 24 hodin. Interferenční položky zahrnují celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života. Interferenční položky jsou měřeny na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „neruší“ a 10 „zcela zasahuje“.
Během zásahu, v den 1.
Rozdíly v subjektivní kvalitě spánku pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici). Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí.

19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Během zásahu, v den 1.
Rozdíly v subjektivní kvalitě života pomocí dotazníku zdravého životního stylu a osobní kontroly (HLPCQ)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.
Dotazník zdravého životního stylu a osobní kontroly (HLPCQ) Jedná se o 26položkový nástroj, ve kterém je respondent požádán, aby uvedl frekvenci osvojení 26 pozitivně uvedených životních návyků pomocí škály Likertova typu (1=nikdy nebo zřídka, 2=někdy , 3=Často a 4=Vždy).
Během zásahu, v den 1.
Rozdíly ve vnímané úzkosti související s koronavirovou nemocí (COVID-19) pomocí Coronavirus Anxiety Scale (CAS)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.
Coronavirus Anxiety Scale je stručný screener duševního zdraví, který lze použít k identifikaci případů dysfunkční úzkosti související s COVID-19. Položky měří fyziologicky podmíněné příznaky, které jsou vyvolány informacemi a myšlenkami souvisejícími s koronavirem, pomocí 5bodové časově ukotvené škály (0=vůbec ne až 4=téměř každý den za poslední 2 týdny).
Během zásahu, v den 1.
Rozdíly ve strachu z koronavirové nemoci (COVID-19) pomocí stupnice strachu COVID-19 (FCV-19S)
Časové okno: Během zásahu, v den 1.
Škála strachu z COVID-19 (FCV-19S) se používá k včasné identifikaci a psychologickému zásahu u lidí s vysokými hodnotami strachu z COVID-19. Tato jednorozměrná škála se skládá ze sedmi položek s 5bodovou Likertovou odpovědí v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a celkové tabulky se mohou pohybovat mezi 7 a 35 body. Čím vyšší skóre, tím větší strach z infekce COVID-19.
Během zásahu, v den 1.
Objektivní rozdíly ve fyzické aktivitě, sedavém životním stylu a spánku pomocí techniky akcelerometru (ActiGraph)
Časové okno: Až 1 týden
Akcelerometr je malé zařízení, jako jsou náramkové hodinky, které se používá k měření úrovně fyzické aktivity, vzorců aktivity, úrovně sedavého zaměstnání, spánkových vzorců a výdeje spotřebovaných kalorií, bazálního a celkového metabolického ekvivalentu úkolu (MET) používaného jako hodnocení metabolismus osoby, která jej nosí.
Až 1 týden
Stanovení imuno-neuroendokrinních parametrů (cytokiny, katecholaminy a stresové hormony)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Cytokiny (IL-8, IL-10), katecholaminy (jako je epinefrin a norepinefrin) a také stresové hormony (serotonin a kortizol) byly analyzovány kompetitivními inhibičními enzymovými imunotesty (ELISA).
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Extremadura

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

16. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TesisEDUFM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit