不安抑うつ症状で高地に行く (Psychoxie)
不安抑うつ症状を伴う高地への移動 - 精神障害のある健康な対照者を対象としたランダム化クロスオーバー試験
はじめに: 現在、精神疾患 (双極性障害、心的外傷後ストレス障害) を持つ個人が高地に滞在するための国際的なガイドラインや臨床上の推奨事項が不足しています。 しかし、これらのガイドラインは、精神疾患が世界中で最も一般的な障害の 1 つであり、何百万人もの人々がアルプスの高地でハイキングをしていることを考えると重要です。 これらのガイドラインを概念化する前に、低酸素状態にさらされたときに精神疾患を持つ個人が酸素欠乏症 (低酸素症) につながる周囲圧力の変化の生理学的および心理的影響を研究する必要があると思われます。 研究者らは、低酸素状態にさらされると、精神疾患を持つ個人の神経伝達物質前駆体アミノ酸 (PHE/TYR および KYN/TRP) のレベルが上昇するだけでなく、否定的な感情反応と状態不安へのシフトを仮定しています。
方法と分析: 調査員は、標準圧低酸素チャンバーを使用して、安全な実験室環境で二重盲検ランダム化比較試験を実施することを計画しています。 うつ病や不安症状に苦しんでいる参加者、および年齢と性別が一致した健康なコントロールが含まれます。 彼らは、高度 3800m に相当する 6 時間の曝露と、偽の低酸素状態への 6 時間の曝露に参加します。 募集された参加者は、ベック不安症およびうつ病インベントリー、症状チェックリスト (SCL-90)、および面接評価によってスクリーニングされます。 状態不安における感情反応は、感情尺度（FS）、フェルト覚醒尺度（FAS）、正および負の感情スケジュール（PANAS）、状態不安目録（STAI）および主観的精神的ストレスレベル (Visual Analogue Scale; VAS)。 生理学的パラメーターは、チャンバーに入る前、3 時間および 6 時間の暴露後に、静脈採血、パルスオキシメトリー、および酸化ストレスレベルの測定によって評価されます。 さらに、急性高山病の症状は、曝露前、3 時間、および 6 時間後にレイク ルイーズ スコアによって評価されます。 チャンバー訪問の 1 日後と 7 日後に、静脈採血、ベック不安症およびうつ病インベントリーからなるフォローアップ測定が計画されています。
反復測定に対する一連の単変量共分散分析 (ANCOVA) を使用して、3 因子 (つまり、 「グループ×条件×時間」）と双方向（「グループ×条件」および「グループ×時間」）の相互作用。 分析は、共変量としてモデルに年齢、性別、喫煙、以前の AMS、および投薬状態を追加することにより、交絡の可能性に合わせて調整されます。
倫理と普及: インスブルック医科大学の倫理委員会 (1250/2021) から倫理的な承認を得ています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
-
コンタクト：
- Linda Rausch, PhD
- 電話番号：+4351250745851
- メール：linda.rausch@uibk.ac.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ドイツ語の十分な能力
- 精神病や認知障害がない
- 不安・抑うつ症状に苦しむ患者（不安・抑うつ症状のスクリーニングにおける軽媒体のカットオフポイントを満たす）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 1000m以上の永住権
- 前月に標高 2500m を超える場所に宿泊した回数
- 6時間の低酸素暴露の2週間前に2500m以上に暴露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：常圧低酸素症
地上高度 3800m に相当する常圧低酸素症。
インスブルック大学スポーツ科学部のキャンパス内にあるチャンバー。
チャンバーの寸法は 5 x 3m です。
|
参加者は、正常気圧低酸素状態または偽低酸素状態から開始するようにランダムに割り当てられます。
それらは、最初の訪問から少なくとも 14 日後に実行される 2 回目の訪問中に他の条件に切り替わります。
各滞在は 6 時間続き、参加者は部屋に個別に滞在します。
6時間の滞在中、参加者はチャンバー内を自由に移動できます。
|
|
偽コンパレータ：偽の低酸素症
インスブルック大学スポーツ科学部のキャンパス内にあるチャンバー。
チャンバーの寸法は 5 x 3m です。
|
参加者は、正常気圧低酸素状態または偽低酸素状態から開始するようにランダムに割り当てられます。
それらは、最初の訪問から少なくとも 14 日後に実行される 2 回目の訪問中に他の条件に切り替わります。
各滞在は 6 時間続き、参加者は部屋に個別に滞在します。
6時間の滞在中、参加者はチャンバー内を自由に移動できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
情動反応の変化
時間枠：介入開始前、介入中の 1 時間ごと、および介入終了後の 8 回の測定を含む最大 6 時間
|
感情価、知覚された活性化、肯定的および否定的な影響を評価するための自己申告アンケート
|
介入開始前、介入中の 1 時間ごと、および介入終了後の 8 回の測定を含む最大 6 時間
|
|
状態不安の変化
時間枠：介入開始前、介入中の 1 時間ごと、および介入終了後の 8 回の測定を含む最大 6 時間
|
状態不安を評価するための自己申告アンケート
|
介入開始前、介入中の 1 時間ごと、および介入終了後の 8 回の測定を含む最大 6 時間
|
|
ストレスに対する主観的認識の変化
時間枠：介入開始前、介入中の 1 時間ごと、および介入終了後の 8 回の測定を含む最大 6 時間
|
ストレスの主観的認識を評価するための自己申告アンケート
|
介入開始前、介入中の 1 時間ごと、および介入終了後の 8 回の測定を含む最大 6 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安・抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、フォローアップ 7 日目の 3 回の測定を含む 10 日間
|
抑うつ症状、不安症状、および身体的および心理的症状による主観的に知覚される障害を評価するための自己申告アンケート
|
ベースライン、1 日目、フォローアップ 7 日目の 3 回の測定を含む 10 日間
|
|
炎症パラメータの変化 CRP
時間枠：介入前、介入の 3 時間後、介入の終了時 (6 時間)、および 7 日後のフォローアップ時の 4 つの測定を含む 8 日間
|
CRP（C反応性タンパク質）を評価するための静脈血サンプル
|
介入前、介入の 3 時間後、介入の終了時 (6 時間)、および 7 日後のフォローアップ時の 4 つの測定を含む 8 日間
|
|
炎症パラメータの変化 IL-6
時間枠：介入前、介入の 3 時間後、介入の終了時 (6 時間)、および 7 日後のフォローアップ時の 4 つの測定を含む 8 日間
|
IL-6 (インターロイキン 6) を評価するための静脈血サンプル
|
介入前、介入の 3 時間後、介入の終了時 (6 時間)、および 7 日後のフォローアップ時の 4 つの測定を含む 8 日間
|
|
酸化ストレスの変化
時間枠：3回の測定を含む6時間、介入前、介入3時間後、介入終了時（6時間）
|
総抗酸化能と血漿の抗酸化能を測定するために、DIACRON International の Free Carpe Diem デバイスで採取された指先からの毛細血管血サンプル
|
3回の測定を含む6時間、介入前、介入3時間後、介入終了時（6時間）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。