- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05323864
Andare in quota con sintomi ansioso-depressivi (Psychoxie)
Andare in quota con sintomi ansioso-depressivi: uno studio incrociato randomizzato su individui con disturbi mentali e controlli sani
Introduzione: attualmente mancano linee guida internazionali o raccomandazioni cliniche per le persone con malattie mentali (ad esempio disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico) che effettuano soggiorni in alta quota. Tuttavia, queste linee guida sarebbero importanti considerando che le malattie mentali sono tra i disturbi più comuni in tutto il mondo e milioni di persone stanno facendo escursioni in alta quota nelle Alpi, ottenendo un facile accesso fino a 3800 m con le funivie. Prima di concettualizzare queste linee guida, sembra necessario studiare gli effetti fisiologici e psicologici dei cambiamenti della pressione ambientale che portano alla carenza di ossigeno (ipossia) in individui con malattie mentali quando sono esposti a condizioni ipossiche. I ricercatori ipotizzano uno spostamento verso risposte affettive negative e ansia di stato, nonché un aumento dei livelli di aminoacidi precursori dei neurotrasmettitori (PHE/TYR e KYN/TRP) in individui con malattie mentali quando sono esposti a condizioni ipossiche.
Metodi e analisi: gli investigatori pianificano di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in un ambiente di laboratorio sicuro utilizzando una camera ipossica normobarica. Saranno inclusi i partecipanti che soffrono di sintomi di depressione e ansia, nonché controlli sani abbinati per età e sesso. Parteciperanno a un'esposizione di sei ore equivalente a 3800 m di altitudine, nonché a un'esposizione di sei ore a condizioni ipossiche fittizie. I partecipanti reclutati saranno selezionati dal Beck Anxiety and Depression Inventory, dalla Symptom Checklist (SCL-90) e da una valutazione del colloquio. Le risposte affettive nello stato d'ansia saranno valutate prima e durante ogni ora di esposizione utilizzando la Feeling Scale (FS), la Felt Arousal Scale (FAS), il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), lo State-Anxiety Inventory (STAI) e il livelli di stress mentale (Visual Analogue Scale; VAS). I parametri fisiologici saranno valutati mediante prelievo di sangue venoso, pulsossimetria e misurazione del livello di stress ossidativo prima di entrare nella camera, dopo tre e sei ore di esposizione. Inoltre, i sintomi del mal di montagna acuto saranno valutati dal Lake Louise Score prima, dopo tre e sei ore di esposizione. Le misurazioni di follow-up sono pianificate uno e sette giorni dopo la visita della camera, consistenti nel prelievo di sangue venoso, il Beck Anxiety and Depression Inventory.
Verrà utilizzata una serie di analisi univariate di covarianza (ANCOVA) per misure ripetute per testare il test a tre vie (es. "gruppo × condizione × tempo") e interazioni bidirezionali ("gruppo × condizione" e "gruppo × tempo"). Le analisi saranno aggiustate per possibili fattori di confusione, aggiungendo età, sesso, fumo, precedente AMS e stato del farmaco nei modelli come covariate.
Etica e diffusione: l'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico dell'Università di medicina di Innsbruck (1250/2021).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamento
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
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Contatto:
- Linda Rausch, PhD
- Numero di telefono: +4351250745851
- Email: linda.rausch@uibk.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sufficiente padronanza della lingua tedesca
- nessun disturbo psicotico o cognitivo
- pazienti affetti da sintomi ansioso-depressivi (che soddisfano i punti limite di luce-medio nello screening per i sintomi di ansia e depressione)
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- residenza permanente sopra i 1000 m
- pernottamenti a quote superiori a 2500m nel mese precedente
- esposizione a 2500 mo superiore due settimane prima dell'esposizione ipossica di sei ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipossia normobarica
Ipossia normobarica equivalente a 3800 m di altitudine terrestre.
La camera situata nel campus del Dipartimento di Scienze motorie dell'Università di Innsbruck.
La dimensione della camera è di 5 x 3 m.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con la condizione di ipossia normobarica o la condizione di ipossia fittizia.
Passeranno all'altra condizione durante la seconda visita, che sarà eseguita almeno 14 giorni dopo la prima visita.
Ogni soggiorno avrà una durata di sei ore ei partecipanti risiederanno individualmente nella camera.
Durante le sei ore di permanenza, i partecipanti potranno muoversi liberamente all'interno dell'aula.
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Comparatore fittizio: Finta ipossia
La camera situata nel campus del Dipartimento di Scienze motorie dell'Università di Innsbruck.
La dimensione della camera è di 5 x 3 m.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con la condizione di ipossia normobarica o la condizione di ipossia fittizia.
Passeranno all'altra condizione durante la seconda visita, che sarà eseguita almeno 14 giorni dopo la prima visita.
Ogni soggiorno avrà una durata di sei ore ei partecipanti risiederanno individualmente nella camera.
Durante le sei ore di permanenza, i partecipanti potranno muoversi liberamente all'interno dell'aula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle risposte affettive
Lasso di tempo: fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
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Questionario auto-riportato per valutare la valenza affettiva, l'attivazione percepita, l'affetto positivo e negativo
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fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nell'ansia di stato
Lasso di tempo: fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
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Questionari auto-riportati per valutare l'ansia di stato
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fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella percezione soggettiva dello stress
Lasso di tempo: fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
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Questionari auto-riportati per valutare la percezione soggettiva dello stress
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fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi ansioso-depressivi
Lasso di tempo: 10 giorni, incluse 3 misurazioni al basale, il giorno 1 e il giorno 7 di follow-up
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Questionari auto-riportati per valutare i sintomi della depressione, i sintomi dell'ansia e la menomazione percepita soggettivamente a causa di sintomi fisici e psicologici
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10 giorni, incluse 3 misurazioni al basale, il giorno 1 e il giorno 7 di follow-up
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Cambiamenti nei parametri infiammatori CRP
Lasso di tempo: 8 giorni, incluse 4 misurazioni prima dell'intervento, dopo 3 ore di intervento, alla fine dell'intervento (6 ore) e al follow-up dopo 7 giorni
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Prelievi di sangue venoso per valutare la CRP (proteina C-reattiva)
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8 giorni, incluse 4 misurazioni prima dell'intervento, dopo 3 ore di intervento, alla fine dell'intervento (6 ore) e al follow-up dopo 7 giorni
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Cambiamenti nei parametri infiammatori IL-6
Lasso di tempo: 8 giorni, incluse 4 misurazioni prima dell'intervento, dopo 3 ore di intervento, alla fine dell'intervento (6 ore) e al follow-up dopo 7 giorni
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Campioni di sangue venoso per valutare IL-6 (interleuchina 6)
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8 giorni, incluse 4 misurazioni prima dell'intervento, dopo 3 ore di intervento, alla fine dell'intervento (6 ore) e al follow-up dopo 7 giorni
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Alterazioni dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 ore, di cui 3 misurazioni, misurazione pre intervento, dopo 3 ore di intervento, a fine intervento (6 ore)
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Campioni di sangue capillare dal polpastrello raccolti con il dispositivo Free Carpe Diem di DIACRON International per misurare la capacità antiossidante totale e il potenziale antiossidante del plasma
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6 ore, di cui 3 misurazioni, misurazione pre intervento, dopo 3 ore di intervento, a fine intervento (6 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 (CN Research Foundation)
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