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Andare in quota con sintomi ansioso-depressivi (Psychoxie)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Universitaet Innsbruck

Andare in quota con sintomi ansioso-depressivi: uno studio incrociato randomizzato su individui con disturbi mentali e controlli sani

Introduzione: attualmente mancano linee guida internazionali o raccomandazioni cliniche per le persone con malattie mentali (ad esempio disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico) che effettuano soggiorni in alta quota. Tuttavia, queste linee guida sarebbero importanti considerando che le malattie mentali sono tra i disturbi più comuni in tutto il mondo e milioni di persone stanno facendo escursioni in alta quota nelle Alpi, ottenendo un facile accesso fino a 3800 m con le funivie. Prima di concettualizzare queste linee guida, sembra necessario studiare gli effetti fisiologici e psicologici dei cambiamenti della pressione ambientale che portano alla carenza di ossigeno (ipossia) in individui con malattie mentali quando sono esposti a condizioni ipossiche. I ricercatori ipotizzano uno spostamento verso risposte affettive negative e ansia di stato, nonché un aumento dei livelli di aminoacidi precursori dei neurotrasmettitori (PHE/TYR e KYN/TRP) in individui con malattie mentali quando sono esposti a condizioni ipossiche.

Metodi e analisi: gli investigatori pianificano di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in un ambiente di laboratorio sicuro utilizzando una camera ipossica normobarica. Saranno inclusi i partecipanti che soffrono di sintomi di depressione e ansia, nonché controlli sani abbinati per età e sesso. Parteciperanno a un'esposizione di sei ore equivalente a 3800 m di altitudine, nonché a un'esposizione di sei ore a condizioni ipossiche fittizie. I partecipanti reclutati saranno selezionati dal Beck Anxiety and Depression Inventory, dalla Symptom Checklist (SCL-90) e da una valutazione del colloquio. Le risposte affettive nello stato d'ansia saranno valutate prima e durante ogni ora di esposizione utilizzando la Feeling Scale (FS), la Felt Arousal Scale (FAS), il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), lo State-Anxiety Inventory (STAI) e il livelli di stress mentale (Visual Analogue Scale; VAS). I parametri fisiologici saranno valutati mediante prelievo di sangue venoso, pulsossimetria e misurazione del livello di stress ossidativo prima di entrare nella camera, dopo tre e sei ore di esposizione. Inoltre, i sintomi del mal di montagna acuto saranno valutati dal Lake Louise Score prima, dopo tre e sei ore di esposizione. Le misurazioni di follow-up sono pianificate uno e sette giorni dopo la visita della camera, consistenti nel prelievo di sangue venoso, il Beck Anxiety and Depression Inventory.

Verrà utilizzata una serie di analisi univariate di covarianza (ANCOVA) per misure ripetute per testare il test a tre vie (es. "gruppo × condizione × tempo") e interazioni bidirezionali ("gruppo × condizione" e "gruppo × tempo"). Le analisi saranno aggiustate per possibili fattori di confusione, aggiungendo età, sesso, fumo, precedente AMS e stato del farmaco nei modelli come covariate.

Etica e diffusione: l'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico dell'Università di medicina di Innsbruck (1250/2021).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • University of Innsbruck, Department of Sport Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sufficiente padronanza della lingua tedesca
  • nessun disturbo psicotico o cognitivo
  • pazienti affetti da sintomi ansioso-depressivi (che soddisfano i punti limite di luce-medio nello screening per i sintomi di ansia e depressione)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • residenza permanente sopra i 1000 m
  • pernottamenti a quote superiori a 2500m nel mese precedente
  • esposizione a 2500 mo superiore due settimane prima dell'esposizione ipossica di sei ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia normobarica
Ipossia normobarica equivalente a 3800 m di altitudine terrestre. La camera situata nel campus del Dipartimento di Scienze motorie dell'Università di Innsbruck. La dimensione della camera è di 5 x 3 m.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con la condizione di ipossia normobarica o la condizione di ipossia fittizia. Passeranno all'altra condizione durante la seconda visita, che sarà eseguita almeno 14 giorni dopo la prima visita. Ogni soggiorno avrà una durata di sei ore ei partecipanti risiederanno individualmente nella camera. Durante le sei ore di permanenza, i partecipanti potranno muoversi liberamente all'interno dell'aula.
Comparatore fittizio: Finta ipossia
La camera situata nel campus del Dipartimento di Scienze motorie dell'Università di Innsbruck. La dimensione della camera è di 5 x 3 m.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con la condizione di ipossia normobarica o la condizione di ipossia fittizia. Passeranno all'altra condizione durante la seconda visita, che sarà eseguita almeno 14 giorni dopo la prima visita. Ogni soggiorno avrà una durata di sei ore ei partecipanti risiederanno individualmente nella camera. Durante le sei ore di permanenza, i partecipanti potranno muoversi liberamente all'interno dell'aula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle risposte affettive
Lasso di tempo: fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
Questionario auto-riportato per valutare la valenza affettiva, l'attivazione percepita, l'affetto positivo e negativo
fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nell'ansia di stato
Lasso di tempo: fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
Questionari auto-riportati per valutare l'ansia di stato
fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella percezione soggettiva dello stress
Lasso di tempo: fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento
Questionari auto-riportati per valutare la percezione soggettiva dello stress
fino a 6 ore, comprese 8 misurazioni, misurazioni prima dell'inizio dell'intervento, ogni ora durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi ansioso-depressivi
Lasso di tempo: 10 giorni, incluse 3 misurazioni al basale, il giorno 1 e il giorno 7 di follow-up
Questionari auto-riportati per valutare i sintomi della depressione, i sintomi dell'ansia e la menomazione percepita soggettivamente a causa di sintomi fisici e psicologici
10 giorni, incluse 3 misurazioni al basale, il giorno 1 e il giorno 7 di follow-up
Cambiamenti nei parametri infiammatori CRP
Lasso di tempo: 8 giorni, incluse 4 misurazioni prima dell'intervento, dopo 3 ore di intervento, alla fine dell'intervento (6 ore) e al follow-up dopo 7 giorni
Prelievi di sangue venoso per valutare la CRP (proteina C-reattiva)
8 giorni, incluse 4 misurazioni prima dell'intervento, dopo 3 ore di intervento, alla fine dell'intervento (6 ore) e al follow-up dopo 7 giorni
Cambiamenti nei parametri infiammatori IL-6
Lasso di tempo: 8 giorni, incluse 4 misurazioni prima dell'intervento, dopo 3 ore di intervento, alla fine dell'intervento (6 ore) e al follow-up dopo 7 giorni
Campioni di sangue venoso per valutare IL-6 (interleuchina 6)
8 giorni, incluse 4 misurazioni prima dell'intervento, dopo 3 ore di intervento, alla fine dell'intervento (6 ore) e al follow-up dopo 7 giorni
Alterazioni dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 ore, di cui 3 misurazioni, misurazione pre intervento, dopo 3 ore di intervento, a fine intervento (6 ore)
Campioni di sangue capillare dal polpastrello raccolti con il dispositivo Free Carpe Diem di DIACRON International per misurare la capacità antiossidante totale e il potenziale antiossidante del plasma
6 ore, di cui 3 misurazioni, misurazione pre intervento, dopo 3 ore di intervento, a fine intervento (6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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