Gå til høyde med angstdepressive symptomer (Psychoxie)
Å gå til høyde med angstdepressive symptomer - en randomisert cross-over-forsøk hos personer med psykiske lidelser og sunne kontroller
Introduksjon: For øyeblikket er det mangel på internasjonale retningslinjer eller kliniske anbefalinger for personer med psykiske lidelser (dvs. bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse) som skal på høyhøydeopphold. Disse retningslinjene vil imidlertid være viktige med tanke på at psykiske lidelser er blant de vanligste lidelsene over hele verden, og millioner av mennesker vandrer i store høyder i Alpene, og får enkel tilgang opp til 3800 meter med taubaner. Før konseptualisering av disse retningslinjene, ser det ut til at det er nødvendig å studere de fysiologiske og psykologiske effektene av trykkendringer i omgivelsene som fører til oksygenmangel (hypoksi) hos individer med psykiske lidelser når de utsettes for hypoksiske tilstander. Etterforskerne antar et skifte mot negative affektive responser og tilstandsangst samt økte nivåer av nevrotransmitterforløperaminosyrer (PHE/TYR og KYN/TRP) hos individer med psykiske lidelser når de blir utsatt for hypoksiske tilstander.
Metoder og analyse: Etterforskerne planlegger å utføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie i et trygt laboratoriemiljø ved å bruke et normobarisk hypoksisk kammer. Deltakere som lider av depresjon og angstsymptomer vil bli inkludert i tillegg til alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller. De vil delta på en seks timers eksponering tilsvarende 3800m høyde, samt en seks timers eksponering for hypoksiske tilstander. Rekrutterte deltakere vil bli screenet av Beck Anxiety and Depression Inventory, Symptom Checklist (SCL-90) samt en intervjuvurdering. Affektive responser i tilstandsangst vil bli vurdert før, og under hver time med eksponering ved å bruke Feeling Scale (FS), Felt Arousal Scale (FAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), State-Angst Inventory (STAI) og subjektiv mentale stressnivåer (Visual Analogue Scale; VAS). Fysiologiske parametere vil bli vurdert ved venøs blodprøvetaking, pulsoksymetri og måling av oksidativt stressnivå før de går inn i kammeret, etter tre og seks timers eksponering. I tillegg vil symptomer på akutt fjellsyke bli vurdert av Lake Louise Score før, etter tre og seks timers eksponering. Det planlegges oppfølgingsmålinger én og syv dager etter kammerbesøket, bestående av venøs blodprøvetaking, Beck Anxiety and Depression Inventory.
En serie univariate analyser av kovarians (ANCOVA) for gjentatte mål vil bli brukt for å teste treveis (dvs. "gruppe × tilstand × tid") og toveis ("gruppe × tilstand" og "gruppe × tid") interaksjoner. Analyser vil bli justert for mulig forvirring, ved å legge til alder, kjønn, røyking, tidligere AMS og medisinstatus i modellene som kovariater.
Etikk og formidling: Etisk godkjenning er innhentet fra den etiske komiteen ved Medical University of Innsbruck (1250/2021).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
-
Ta kontakt med:
- Linda Rausch, PhD
- Telefonnummer: +4351250745851
- E-post: linda.rausch@uibk.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket
- ingen psykotiske eller kognitive lidelser
- pasienter som lider av angst-depressive symptomer (oppfyller avskjæringspunktene for lys-medium i screeningen for angst- og depresjonssymptomer)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer
- fast bopel over 1000m
- overnattinger i høyder over 2500m forrige måned
- eksponering for 2500 m eller høyere to uker før seks timers hypoksisk eksponering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi
Normobarisk hypoksi tilsvarende 3800m terrestrisk høyde.
Kammeret ligger på campus til University of Innsbrucks Institutt for idrettsvitenskap.
Kammermålet er 5 x 3m.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å starte med den normobariske hypoksitilstanden eller den falske hypoksitilstanden.
De vil bytte til den andre tilstanden under det andre besøket, som vil bli utført minst 14 dager etter det første besøket.
Hvert opphold vil vare i seks timer og deltakerne vil oppholde seg i kammeret individuelt.
I løpet av det seks timer lange oppholdet vil deltakerne få bevege seg fritt i kammeret.
|
|
Sham-komparator: Sham hypoksi
Kammeret ligger på campus til University of Innsbrucks Institutt for idrettsvitenskap.
Kammermålet er 5 x 3m.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å starte med den normobariske hypoksitilstanden eller den falske hypoksitilstanden.
De vil bytte til den andre tilstanden under det andre besøket, som vil bli utført minst 14 dager etter det første besøket.
Hvert opphold vil vare i seks timer og deltakerne vil oppholde seg i kammeret individuelt.
I løpet av det seks timer lange oppholdet vil deltakerne få bevege seg fritt i kammeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i affektive responser
Tidsramme: opptil 6 timer, inkludert 8 målinger, måling før start av intervensjon, hver time under intervensjonen og etter avsluttet intervensjon
|
Selvrapportert spørreskjema for å vurdere affektiv valens, opplevd aktivering, positiv og negativ affekt
|
opptil 6 timer, inkludert 8 målinger, måling før start av intervensjon, hver time under intervensjonen og etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i tilstandsangst
Tidsramme: opptil 6 timer, inkludert 8 målinger, måling før start av intervensjon, hver time under intervensjonen og etter avsluttet intervensjon
|
Selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere tilstandsangst
|
opptil 6 timer, inkludert 8 målinger, måling før start av intervensjon, hver time under intervensjonen og etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i subjektiv oppfatning av stress
Tidsramme: opptil 6 timer, inkludert 8 målinger, måling før start av intervensjon, hver time under intervensjonen og etter avsluttet intervensjon
|
Selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere subjektiv oppfatning av stress
|
opptil 6 timer, inkludert 8 målinger, måling før start av intervensjon, hver time under intervensjonen og etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstdepressive symptomer
Tidsramme: 10 dager, inkludert 3 målinger ved baseline, dag 1 og oppfølgingsdag 7
|
Selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere depresjonssymptomer, angstsymptomer og subjektivt oppfattet svekkelse på grunn av fysiske og psykologiske symptomer
|
10 dager, inkludert 3 målinger ved baseline, dag 1 og oppfølgingsdag 7
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere CRP
Tidsramme: 8 dager, inkludert 4 målinger før intervensjon, etter 3 timers intervensjon, ved slutten av intervensjonen (6 timer), og ved oppfølging etter 7 dager
|
Venøse blodprøver for å vurdere CRP (C-reaktivt protein)
|
8 dager, inkludert 4 målinger før intervensjon, etter 3 timers intervensjon, ved slutten av intervensjonen (6 timer), og ved oppfølging etter 7 dager
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere IL-6
Tidsramme: 8 dager, inkludert 4 målinger før intervensjon, etter 3 timers intervensjon, ved slutten av intervensjonen (6 timer), og ved oppfølging etter 7 dager
|
Venøse blodprøver for å vurdere IL-6 (interleukin 6)
|
8 dager, inkludert 4 målinger før intervensjon, etter 3 timers intervensjon, ved slutten av intervensjonen (6 timer), og ved oppfølging etter 7 dager
|
|
Endringer i oksidativt stress
Tidsramme: 6 timer, inkludert 3 målinger, måling før intervensjon, etter 3 timers intervensjon, ved slutten av intervensjonen (6 timer)
|
Kapillærblodprøver fra fingertuppen tatt med Free Carpe Diem-enheten fra DIACRON International for å måle total antioksidantkapasitet og antioksidantpotensialet til plasma
|
6 timer, inkludert 3 målinger, måling før intervensjon, etter 3 timers intervensjon, ved slutten av intervensjonen (6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022 (CN Research Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .