Naar Hoogte Gaan Met Angstig-Depressieve Symptomen (Psychoxie)
Naar hoogte gaan met angst-depressieve symptomen - een gerandomiseerde cross-over studie bij personen met psychische stoornissen en gezonde controles
Inleiding: Momenteel is er een gebrek aan internationale richtlijnen of klinische aanbevelingen voor personen met psychische aandoeningen (d.w.z. bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis) die op grote hoogte verblijven. Deze richtlijnen zouden echter belangrijk zijn gezien het feit dat psychische aandoeningen wereldwijd tot de meest voorkomende aandoeningen behoren en dat miljoenen mensen op grote hoogten in de Alpen wandelen en gemakkelijk toegang krijgen tot 3800 meter met kabelbanen. Alvorens deze richtlijnen te conceptualiseren, lijkt het noodzakelijk om de fysiologische en psychologische effecten te bestuderen van veranderingen in de omgevingsdruk die leiden tot zuurstoftekort (hypoxie) bij personen met psychische aandoeningen wanneer ze worden blootgesteld aan hypoxische omstandigheden. De onderzoekers veronderstellen een verschuiving naar negatieve affectieve reacties en toestandsangst, evenals verhoogde niveaus van neurotransmitterprecursoraminozuren (PHE / TYR en KYN / TRP) bij personen met psychische aandoeningen wanneer ze worden blootgesteld aan hypoxische aandoeningen.
Methoden en analyse: De onderzoekers zijn van plan een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren in een veilige laboratoriumomgeving door gebruik te maken van een normobare hypoxische kamer. Deelnemers die lijden aan depressie- en angstsymptomen zullen worden opgenomen, evenals gezonde controles van dezelfde leeftijd en geslacht. Ze zullen een zes uur durende blootstelling bijwonen die overeenkomt met 3800 meter hoogte, evenals een zes uur durende blootstelling aan schijnhypoxische omstandigheden. Gerekruteerde deelnemers worden gescreend door middel van de Beck Anxiety and Depression Inventory, de Symptom Checklist (SCL-90) en een interviewbeoordeling. Affectieve reacties op toestandangst worden voor en tijdens elk uur van blootstelling beoordeeld met behulp van de Feeling Scale (FS), Felt Arousal Scale (FAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), State-Anxiety Inventory (STAI) en subjectieve mentale stressniveaus (Visual Analogue Scale; VAS). Fysiologische parameters zullen worden beoordeeld door veneuze bloedafname, pulsoximetrie en oxidatieve stressniveaumeting voordat de kamer binnengaat, na drie en zes uur blootstelling. Bovendien worden de symptomen van acute hoogteziekte beoordeeld door de Lake Louise-score vóór, na drie en zes uur blootstelling. Vervolgmetingen worden één en zeven dagen na het kamerbezoek gepland, bestaande uit veneuze bloedafname, de Beck Anxiety and Depression Inventory.
Een reeks univariate covariantieanalyses (ANCOVA) voor herhaalde metingen zal worden gebruikt om de drieweg (d.w.z. "groep × voorwaarde × tijd") en tweerichtings ("groep × voorwaarde" en "groep × tijd") interacties. Analyses zullen worden aangepast voor mogelijke confounding, door leeftijd, geslacht, roken, eerdere AMS en medicatiestatus in de modellen toe te voegen als covariaten.
Ethiek en verspreiding: Ethische goedkeuring is verkregen van de ethische commissie van de Medische Universiteit van Innsbruck (1250/2021).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
-
Contact:
- Linda Rausch, PhD
- Telefoonnummer: +4351250745851
- E-mail: linda.rausch@uibk.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoende beheersing van de Duitse taal
- geen psychotische of cognitieve stoornissen
- patiënten met angst-depressieve symptomen (voldoen aan de afkappunten van licht-medium bij de screening op angst- en depressiesymptomen)
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding geven
- permanent verblijf boven de 1000m
- overnachtingen op hoogtes boven 2500m in de voorgaande maand
- blootstelling aan 2500 m of hoger twee weken voorafgaand aan de zes uur durende hypoxische blootstelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normobare hypoxie
Normobare hypoxie gelijk aan 3800 m terrestrische hoogte.
De kamer bevindt zich op de campus van de afdeling Sportwetenschappen van de Universiteit van Innsbruck.
De afmeting van de kamer is 5 x 3m.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om te beginnen met de normobare hypoxie-aandoening of de schijn-hypoxie-aandoening.
Bij het tweede bezoek wisselen ze over naar de andere aandoening, die minimaal 14 dagen na het eerste bezoek wordt uitgevoerd.
Elk verblijf duurt zes uur en de deelnemers verblijven individueel in de kamer.
Tijdens het verblijf van zes uur mogen de deelnemers zich vrij bewegen in de kamer.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn hypoxie
De kamer bevindt zich op de campus van de afdeling Sportwetenschappen van de Universiteit van Innsbruck.
De afmeting van de kamer is 5 x 3m.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om te beginnen met de normobare hypoxie-aandoening of de schijn-hypoxie-aandoening.
Bij het tweede bezoek wisselen ze over naar de andere aandoening, die minimaal 14 dagen na het eerste bezoek wordt uitgevoerd.
Elk verblijf duurt zes uur en de deelnemers verblijven individueel in de kamer.
Tijdens het verblijf van zes uur mogen de deelnemers zich vrij bewegen in de kamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in affectieve reacties
Tijdsspanne: tot 6 uur, waarvan 8 metingen, meting voor aanvang van de ingreep, elk uur tijdens de ingreep en na afloop van de ingreep
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst om affectieve valentie, waargenomen activering, positief en negatief affect te beoordelen
|
tot 6 uur, waarvan 8 metingen, meting voor aanvang van de ingreep, elk uur tijdens de ingreep en na afloop van de ingreep
|
|
Veranderingen in staatsangst
Tijdsspanne: tot 6 uur, waarvan 8 metingen, meting voor aanvang van de ingreep, elk uur tijdens de ingreep en na afloop van de ingreep
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten om toestandsangst te beoordelen
|
tot 6 uur, waarvan 8 metingen, meting voor aanvang van de ingreep, elk uur tijdens de ingreep en na afloop van de ingreep
|
|
Veranderingen in de subjectieve perceptie van stress
Tijdsspanne: tot 6 uur, waarvan 8 metingen, meting voor aanvang van de ingreep, elk uur tijdens de ingreep en na afloop van de ingreep
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten om de subjectieve perceptie van stress te beoordelen
|
tot 6 uur, waarvan 8 metingen, meting voor aanvang van de ingreep, elk uur tijdens de ingreep en na afloop van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angst-depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen, inclusief 3 metingen bij baseline, dag 1 en follow-up dag 7
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten om depressiesymptomen, angstsymptomen en subjectief waargenomen beperkingen als gevolg van fysieke en psychologische symptomen te beoordelen
|
10 dagen, inclusief 3 metingen bij baseline, dag 1 en follow-up dag 7
|
|
Veranderingen in ontstekingsparameters CRP
Tijdsspanne: 8 dagen, inclusief 4 metingen voor de interventie, na 3 uur interventie, aan het einde van de interventie (6 uur) en bij de follow-up na 7 dagen
|
Veneuze bloedmonsters om CRP (C-reactief proteïne) te beoordelen
|
8 dagen, inclusief 4 metingen voor de interventie, na 3 uur interventie, aan het einde van de interventie (6 uur) en bij de follow-up na 7 dagen
|
|
Veranderingen in ontstekingsparameters IL-6
Tijdsspanne: 8 dagen, inclusief 4 metingen voor de interventie, na 3 uur interventie, aan het einde van de interventie (6 uur) en bij de follow-up na 7 dagen
|
Veneuze bloedmonsters om IL-6 (interleukine 6) te beoordelen
|
8 dagen, inclusief 4 metingen voor de interventie, na 3 uur interventie, aan het einde van de interventie (6 uur) en bij de follow-up na 7 dagen
|
|
Veranderingen in oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 uur, inclusief 3 metingen, meting voor interventie, na 3 uur interventie, aan het einde van de interventie (6 uur)
|
Capillaire bloedmonsters uit de vingertop verzameld met het Free Carpe Diem-apparaat door DIACRON International om de totale antioxidantcapaciteit en het antioxidantpotentieel van plasma te meten
|
6 uur, inclusief 3 metingen, meting voor interventie, na 3 uur interventie, aan het einde van de interventie (6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022 (CN Research Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .