Jít do nadmořské výšky s úzkostně-depresivními příznaky (Psychoxie)
Jít do nadmořské výšky s úzkostně-depresivními příznaky – náhodný křížový pokus u jedinců s duševními poruchami a zdravými kontrolami
Úvod: V současné době chybí mezinárodní směrnice nebo klinická doporučení pro osoby s duševním onemocněním (tj. bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha), které se pohybují ve vysokých nadmořských výškách. Tyto pokyny by však byly důležité, vezmeme-li v úvahu, že duševní choroby patří mezi nejběžnější poruchy na celém světě a miliony lidí se pohybují ve vysokých nadmořských výškách v Alpách, které mají snadný přístup až do výšky 3800 m lanovkami. Před konceptualizací těchto pokynů se zdá být nezbytné studovat fyziologické a psychologické účinky změn okolního tlaku vedoucích k nedostatku kyslíku (hypoxii) u jedinců s duševním onemocněním, když jsou vystaveni hypoxickým podmínkám. Vyšetřovatelé předpokládají posun směrem k negativním afektivním reakcím a stavům úzkosti, jakož i zvýšeným hladinám prekurzorových aminokyselin neurotransmiterů (PHE/TYR a KYN/TRP) u jedinců s duševními chorobami, kteří jsou vystaveni hypoxickým podmínkám.
Metody a analýza: Výzkumníci plánují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii v bezpečném laboratorním prostředí s použitím normobarické hypoxické komory. Budou zahrnuti účastníci trpící symptomy deprese a úzkosti, stejně jako zdravé kontrolní skupiny odpovídající věku a pohlaví. Zúčastní se šestihodinové expozice odpovídající 3800 m nadmořské výšky a také šestihodinové expozice falešným hypoxickým podmínkám. Přijatí účastníci budou prověřeni Beckovým inventářem úzkosti a deprese, kontrolním seznamem symptomů (SCL-90) a také hodnocením rozhovoru. Afektivní reakce na stav úzkosti budou hodnoceny před a během každé hodiny expozice pomocí škály pocitů (FS), škály pocitového vzrušení (FAS), rozvrhu pozitivních a negativních afektů (PANAS), inventáře stavů úzkosti (STAI) a subjektivních úrovně duševního stresu (Visual Analogue Scale; VAS). Fyziologické parametry budou hodnoceny odběrem žilní krve, pulzní oxymetrií a měřením úrovně oxidačního stresu před vstupem do komory, po třech a šesti hodinách expozice. Kromě toho budou příznaky akutní horské nemoci hodnoceny pomocí skóre Lake Louise před, po třech a šesti hodinách expozice. Následná měření jsou plánována jeden a sedm dní po návštěvě komory, sestávající z odběru venózní krve, Beckova inventáře úzkosti a deprese.
K testování třícestného (tj. „skupina × podmínka × čas“) a obousměrné („skupina × podmínka“ a „skupina × čas“) interakce. Analýzy budou upraveny pro možné zkreslení přidáním věku, pohlaví, kouření, předchozí AMS a medikace v modelech jako kovariát.
Etika a šíření informací: Etický souhlas byl získán od etické komise Lékařské univerzity v Innsbrucku (1250/2021).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
-
Kontakt:
- Linda Rausch, PhD
- Telefonní číslo: +4351250745851
- E-mail: linda.rausch@uibk.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečná znalost německého jazyka
- žádné psychotické nebo kognitivní poruchy
- pacienti trpící úzkostně-depresivními příznaky (splňující hraniční body světla-střední při screeningu symptomů úzkosti a deprese)
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- trvalé bydliště nad 1000m
- přenocování ve výškách nad 2500 m v předchozím měsíci
- vystavení 2500 m nebo vyšší dva týdny před šestihodinovou hypoxickou expozicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normobarická hypoxie
Normobarická hypoxie ekvivalentní 3800 m nadmořské výšky.
Komora se nachází v kampusu katedry sportovních věd Univerzity v Innsbrucku.
Rozměr komory je 5 x 3 m.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby začali stavem normobarické hypoxie nebo stavem falešné hypoxie.
Do druhého stavu přejdou během druhé návštěvy, která bude provedena minimálně 14 dní po první návštěvě.
Každý pobyt bude trvat šest hodin a účastníci budou bydlet v komoře individuálně.
Během šestihodinového pobytu bude účastníkům umožněn volný pohyb v rámci komory.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná hypoxie
Komora se nachází v kampusu katedry sportovních věd Univerzity v Innsbrucku.
Rozměr komory je 5 x 3 m.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby začali stavem normobarické hypoxie nebo stavem falešné hypoxie.
Do druhého stavu přejdou během druhé návštěvy, která bude provedena minimálně 14 dní po první návštěvě.
Každý pobyt bude trvat šest hodin a účastníci budou bydlet v komoře individuálně.
Během šestihodinového pobytu bude účastníkům umožněn volný pohyb v rámci komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v afektivních reakcích
Časové okno: až 6 hodin včetně 8 měření, měření před zahájením zásahu, každou hodinu během zásahu a po ukončení zásahu
|
Self-reported dotazník k posouzení afektivní valence, vnímané aktivace, pozitivního a negativního vlivu
|
až 6 hodin včetně 8 měření, měření před zahájením zásahu, každou hodinu během zásahu a po ukončení zásahu
|
|
Změny stavové úzkosti
Časové okno: až 6 hodin včetně 8 měření, měření před zahájením zásahu, každou hodinu během zásahu a po ukončení zásahu
|
Self-reported dotazníky k posouzení stavové úzkosti
|
až 6 hodin včetně 8 měření, měření před zahájením zásahu, každou hodinu během zásahu a po ukončení zásahu
|
|
Změny v subjektivním vnímání stresu
Časové okno: až 6 hodin včetně 8 měření, měření před zahájením zásahu, každou hodinu během zásahu a po ukončení zásahu
|
Self-reported dotazníky k posouzení subjektivního vnímání stresu
|
až 6 hodin včetně 8 měření, měření před zahájením zásahu, každou hodinu během zásahu a po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úzkostně-depresivních symptomů
Časové okno: 10 dní, včetně 3 měření na začátku, 1. den a 7. den sledování
|
Self-reported dotazníky k posouzení symptomů deprese, symptomů úzkosti a subjektivně vnímaných poruch způsobených fyzickými a psychickými symptomy
|
10 dní, včetně 3 měření na začátku, 1. den a 7. den sledování
|
|
Změny zánětlivých parametrů CRP
Časové okno: 8 dní, včetně 4 měření před zásahem, po 3 hodinách zásahu, na konci zásahu (6 hodin) a při kontrole po 7 dnech
|
Vzorky žilní krve k posouzení CRP (C-reaktivní protein)
|
8 dní, včetně 4 měření před zásahem, po 3 hodinách zásahu, na konci zásahu (6 hodin) a při kontrole po 7 dnech
|
|
Změny zánětlivých parametrů IL-6
Časové okno: 8 dní, včetně 4 měření před zásahem, po 3 hodinách zásahu, na konci zásahu (6 hodin) a při kontrole po 7 dnech
|
Vzorky žilní krve k posouzení IL-6 (interleukin 6)
|
8 dní, včetně 4 měření před zásahem, po 3 hodinách zásahu, na konci zásahu (6 hodin) a při kontrole po 7 dnech
|
|
Změny oxidačního stresu
Časové okno: 6 hodin, včetně 3 měření, měření před zásahem, po 3 hodinách zásahu, na konci zásahu (6 hodin)
|
Vzorky kapilární krve z konečku prstu odebrané zařízením Free Carpe Diem od DIACRON International k měření celkové antioxidační kapacity a antioxidačního potenciálu plazmy
|
6 hodin, včetně 3 měření, měření před zásahem, po 3 hodinách zásahu, na konci zásahu (6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022 (CN Research Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .