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Monter en altitude avec des symptômes anxieux-dépressifs (Psychoxie)

2 décembre 2025 mis à jour par: Universitaet Innsbruck

Aller à l'altitude avec des symptômes anxieux-dépressifs - un essai croisé randomisé chez des personnes atteintes de troubles mentaux et des témoins sains

Introduction : Actuellement, il y a un manque de lignes directrices internationales ou de recommandations cliniques pour les personnes atteintes de maladies mentales (c.-à-d. trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique) qui effectuent des séjours en haute altitude. Cependant, ces directives seraient importantes étant donné que les maladies mentales sont parmi les troubles les plus courants dans le monde et que des millions de personnes font de la randonnée à haute altitude dans les Alpes, bénéficiant d'un accès facile jusqu'à 3800 m par les téléphériques. Avant de conceptualiser ces lignes directrices, il semble nécessaire d'étudier les effets physiologiques et psychologiques des changements de pression ambiante entraînant une carence en oxygène (hypoxie) chez les personnes atteintes de maladies mentales lorsqu'elles sont exposées à des conditions hypoxiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse d'un changement vers des réponses affectives négatives et un état d'anxiété ainsi que des niveaux accrus d'acides aminés précurseurs de neurotransmetteurs (PHE/TYR et KYN/TRP) chez les personnes atteintes de maladies mentales lorsqu'elles sont exposées à des conditions hypoxiques.

Méthodes et analyse : Les enquêteurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans un environnement de laboratoire sûr en utilisant une chambre hypoxique normobare. Les participants souffrant de symptômes de dépression et d'anxiété seront inclus ainsi que des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Ils assisteront à une exposition de six heures équivalente à 3800m d'altitude ainsi qu'à une exposition de six heures à des conditions hypoxiques fictives. Les participants recrutés seront sélectionnés par le Beck Anxiety and Depression Inventory, la Symptom Checklist (SCL-90) ainsi qu'une évaluation d'entretien. Les réponses affectives dans l'état d'anxiété seront évaluées avant et pendant chaque heure d'exposition à l'aide de l'échelle de sentiment (FS), de l'échelle d'excitation ressentie (FAS), du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS), de l'inventaire d'état d'anxiété (STAI) et de l'échelle subjective. niveaux de stress mental (échelle visuelle analogique ; EVA). Les paramètres physiologiques seront évalués par prélèvement de sang veineux, oxymétrie de pouls et mesure du niveau de stress oxydatif avant d'entrer dans la chambre, après trois et six heures d'exposition. De plus, les symptômes du mal aigu des montagnes seront évalués par le Lake Louise Score avant, après trois et six heures d'exposition. Des mesures de suivi sont prévues un et sept jours après la visite de la chambre, consistant en un prélèvement de sang veineux, le Beck Anxiety and Depression Inventory.

Une série d'analyses univariées de covariance (ANCOVA) pour des mesures répétées sera utilisée pour tester les trois facteurs (c.-à-d. interactions « groupe × condition × temps ») et bidirectionnelles (« groupe × condition » et « groupe × temps »). Les analyses seront ajustées pour une éventuelle confusion, en ajoutant l'âge, le sexe, le tabagisme, le MAM antérieur et le statut médicamenteux dans les modèles en tant que covariables.

Éthique et diffusion : l'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université de médecine d'Innsbruck (1250/2021).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • University of Innsbruck, Department of Sport Science
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • maîtrise suffisante de la langue allemande
  • pas de troubles psychotiques ou cognitifs
  • les patients souffrant de symptômes anxieux-dépressifs (atteignant les seuils de lumière-moyen dans le dépistage des symptômes d'anxiété et de dépression)

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • résidence permanente au dessus de 1000m
  • nuitées à des altitudes supérieures à 2500 m au cours du mois précédent
  • exposition à 2500 m ou plus deux semaines avant l'exposition hypoxique de six heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypoxie normobare
Hypoxie normobare équivalente à 3800m d'altitude terrestre. La chambre située sur le campus du Département des sciences du sport de l'Université d'Innsbruck. La dimension de la chambre est de 5 x 3 m.
Les participants seront assignés au hasard pour commencer avec la condition d'hypoxie normobare ou la condition d'hypoxie factice. Ils passeront à l'autre condition lors de la deuxième visite, qui sera exécutée au moins 14 jours après la première visite. Chaque séjour durera six heures et les participants résideront dans la chambre individuellement. Pendant le séjour de six heures, les participants seront autorisés à se déplacer librement dans la salle.
Comparateur factice: Faux hypoxie
La chambre située sur le campus du Département des sciences du sport de l'Université d'Innsbruck. La dimension de la chambre est de 5 x 3 m.
Les participants seront assignés au hasard pour commencer avec la condition d'hypoxie normobare ou la condition d'hypoxie factice. Ils passeront à l'autre condition lors de la deuxième visite, qui sera exécutée au moins 14 jours après la première visite. Chaque séjour durera six heures et les participants résideront dans la chambre individuellement. Pendant le séjour de six heures, les participants seront autorisés à se déplacer librement dans la salle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les réponses affectives
Délai: jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
Questionnaire auto-déclaré pour évaluer la valence affective, l'activation perçue, l'affect positif et négatif
jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
Changements dans l'état d'anxiété
Délai: jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
Questionnaires autodéclarés pour évaluer l'état d'anxiété
jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
Modifications de la perception subjective du stress
Délai: jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
Questionnaires autodéclarés pour évaluer la perception subjective du stress
jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes anxieux-dépressifs
Délai: 10 jours, dont 3 mesures au départ, jour 1 et jour de suivi 7
Questionnaires autodéclarés pour évaluer les symptômes de dépression, les symptômes d'anxiété et la déficience perçue subjectivement en raison de symptômes physiques et psychologiques
10 jours, dont 3 mesures au départ, jour 1 et jour de suivi 7
Modifications des paramètres inflammatoires CRP
Délai: 8 jours, dont 4 mesures pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures), et au suivi après 7 jours
Prélèvements de sang veineux pour évaluer la CRP (protéine C-réactive)
8 jours, dont 4 mesures pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures), et au suivi après 7 jours
Modifications des paramètres inflammatoires IL-6
Délai: 8 jours, dont 4 mesures pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures), et au suivi après 7 jours
Prélèvements de sang veineux pour évaluer l'IL-6 (interleukine 6)
8 jours, dont 4 mesures pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures), et au suivi après 7 jours
Modifications du stress oxydatif
Délai: 6 heures, dont 3 mesures, mesure pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures)
Échantillons de sang capillaire du bout du doigt prélevés avec l'appareil Free Carpe Diem de DIACRON International pour mesurer la capacité antioxydante totale et le potentiel antioxydant du plasma
6 heures, dont 3 mesures, mesure pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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