- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05323864
Monter en altitude avec des symptômes anxieux-dépressifs (Psychoxie)
Aller à l'altitude avec des symptômes anxieux-dépressifs - un essai croisé randomisé chez des personnes atteintes de troubles mentaux et des témoins sains
Introduction : Actuellement, il y a un manque de lignes directrices internationales ou de recommandations cliniques pour les personnes atteintes de maladies mentales (c.-à-d. trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique) qui effectuent des séjours en haute altitude. Cependant, ces directives seraient importantes étant donné que les maladies mentales sont parmi les troubles les plus courants dans le monde et que des millions de personnes font de la randonnée à haute altitude dans les Alpes, bénéficiant d'un accès facile jusqu'à 3800 m par les téléphériques. Avant de conceptualiser ces lignes directrices, il semble nécessaire d'étudier les effets physiologiques et psychologiques des changements de pression ambiante entraînant une carence en oxygène (hypoxie) chez les personnes atteintes de maladies mentales lorsqu'elles sont exposées à des conditions hypoxiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse d'un changement vers des réponses affectives négatives et un état d'anxiété ainsi que des niveaux accrus d'acides aminés précurseurs de neurotransmetteurs (PHE/TYR et KYN/TRP) chez les personnes atteintes de maladies mentales lorsqu'elles sont exposées à des conditions hypoxiques.
Méthodes et analyse : Les enquêteurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans un environnement de laboratoire sûr en utilisant une chambre hypoxique normobare. Les participants souffrant de symptômes de dépression et d'anxiété seront inclus ainsi que des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Ils assisteront à une exposition de six heures équivalente à 3800m d'altitude ainsi qu'à une exposition de six heures à des conditions hypoxiques fictives. Les participants recrutés seront sélectionnés par le Beck Anxiety and Depression Inventory, la Symptom Checklist (SCL-90) ainsi qu'une évaluation d'entretien. Les réponses affectives dans l'état d'anxiété seront évaluées avant et pendant chaque heure d'exposition à l'aide de l'échelle de sentiment (FS), de l'échelle d'excitation ressentie (FAS), du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS), de l'inventaire d'état d'anxiété (STAI) et de l'échelle subjective. niveaux de stress mental (échelle visuelle analogique ; EVA). Les paramètres physiologiques seront évalués par prélèvement de sang veineux, oxymétrie de pouls et mesure du niveau de stress oxydatif avant d'entrer dans la chambre, après trois et six heures d'exposition. De plus, les symptômes du mal aigu des montagnes seront évalués par le Lake Louise Score avant, après trois et six heures d'exposition. Des mesures de suivi sont prévues un et sept jours après la visite de la chambre, consistant en un prélèvement de sang veineux, le Beck Anxiety and Depression Inventory.
Une série d'analyses univariées de covariance (ANCOVA) pour des mesures répétées sera utilisée pour tester les trois facteurs (c.-à-d. interactions « groupe × condition × temps ») et bidirectionnelles (« groupe × condition » et « groupe × temps »). Les analyses seront ajustées pour une éventuelle confusion, en ajoutant l'âge, le sexe, le tabagisme, le MAM antérieur et le statut médicamenteux dans les modèles en tant que covariables.
Éthique et diffusion : l'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université de médecine d'Innsbruck (1250/2021).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
-
Contact:
- Linda Rausch, PhD
- Numéro de téléphone: +4351250745851
- E-mail: linda.rausch@uibk.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- maîtrise suffisante de la langue allemande
- pas de troubles psychotiques ou cognitifs
- les patients souffrant de symptômes anxieux-dépressifs (atteignant les seuils de lumière-moyen dans le dépistage des symptômes d'anxiété et de dépression)
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- résidence permanente au dessus de 1000m
- nuitées à des altitudes supérieures à 2500 m au cours du mois précédent
- exposition à 2500 m ou plus deux semaines avant l'exposition hypoxique de six heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie normobare
Hypoxie normobare équivalente à 3800m d'altitude terrestre.
La chambre située sur le campus du Département des sciences du sport de l'Université d'Innsbruck.
La dimension de la chambre est de 5 x 3 m.
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Les participants seront assignés au hasard pour commencer avec la condition d'hypoxie normobare ou la condition d'hypoxie factice.
Ils passeront à l'autre condition lors de la deuxième visite, qui sera exécutée au moins 14 jours après la première visite.
Chaque séjour durera six heures et les participants résideront dans la chambre individuellement.
Pendant le séjour de six heures, les participants seront autorisés à se déplacer librement dans la salle.
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Comparateur factice: Faux hypoxie
La chambre située sur le campus du Département des sciences du sport de l'Université d'Innsbruck.
La dimension de la chambre est de 5 x 3 m.
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Les participants seront assignés au hasard pour commencer avec la condition d'hypoxie normobare ou la condition d'hypoxie factice.
Ils passeront à l'autre condition lors de la deuxième visite, qui sera exécutée au moins 14 jours après la première visite.
Chaque séjour durera six heures et les participants résideront dans la chambre individuellement.
Pendant le séjour de six heures, les participants seront autorisés à se déplacer librement dans la salle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les réponses affectives
Délai: jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
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Questionnaire auto-déclaré pour évaluer la valence affective, l'activation perçue, l'affect positif et négatif
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jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
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Changements dans l'état d'anxiété
Délai: jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
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Questionnaires autodéclarés pour évaluer l'état d'anxiété
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jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
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Modifications de la perception subjective du stress
Délai: jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
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Questionnaires autodéclarés pour évaluer la perception subjective du stress
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jusqu'à 6 heures, dont 8 mesures, mesure avant le début de l'intervention, toutes les heures pendant l'intervention, et après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les symptômes anxieux-dépressifs
Délai: 10 jours, dont 3 mesures au départ, jour 1 et jour de suivi 7
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Questionnaires autodéclarés pour évaluer les symptômes de dépression, les symptômes d'anxiété et la déficience perçue subjectivement en raison de symptômes physiques et psychologiques
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10 jours, dont 3 mesures au départ, jour 1 et jour de suivi 7
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Modifications des paramètres inflammatoires CRP
Délai: 8 jours, dont 4 mesures pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures), et au suivi après 7 jours
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Prélèvements de sang veineux pour évaluer la CRP (protéine C-réactive)
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8 jours, dont 4 mesures pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures), et au suivi après 7 jours
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Modifications des paramètres inflammatoires IL-6
Délai: 8 jours, dont 4 mesures pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures), et au suivi après 7 jours
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Prélèvements de sang veineux pour évaluer l'IL-6 (interleukine 6)
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8 jours, dont 4 mesures pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures), et au suivi après 7 jours
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Modifications du stress oxydatif
Délai: 6 heures, dont 3 mesures, mesure pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures)
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Échantillons de sang capillaire du bout du doigt prélevés avec l'appareil Free Carpe Diem de DIACRON International pour mesurer la capacité antioxydante totale et le potentiel antioxydant du plasma
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6 heures, dont 3 mesures, mesure pré intervention, après 3 heures d'intervention, en fin d'intervention (6 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022 (CN Research Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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