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Ir a la altura con síntomas ansioso-depresivos (Psychoxie)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Universitaet Innsbruck

Ir a la altura con síntomas ansioso-depresivos: un ensayo cruzado aleatorizado en individuos con trastornos mentales y controles sanos

Introducción: Actualmente, hay una falta de pautas internacionales o recomendaciones clínicas para personas con enfermedades mentales (es decir, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático) que viajan a grandes alturas. Sin embargo, estas pautas serían importantes si se tiene en cuenta que las enfermedades mentales se encuentran entre los trastornos más comunes en todo el mundo y que millones de personas caminan a grandes alturas en los Alpes, y tienen fácil acceso hasta 3800 m en teleféricos. Antes de conceptualizar estas pautas, parece necesario estudiar los efectos fisiológicos y psicológicos de los cambios de presión ambiental que conducen a la deficiencia de oxígeno (hipoxia) en personas con enfermedades mentales cuando se exponen a condiciones hipóxicas. Los investigadores plantean la hipótesis de un cambio hacia respuestas afectivas negativas y estado de ansiedad, así como niveles elevados de aminoácidos precursores de neurotransmisores (PHE/TYR y KYN/TRP) en personas con enfermedades mentales cuando se exponen a condiciones hipóxicas.

Métodos y análisis: Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego en un entorno de laboratorio seguro mediante el uso de una cámara hipóxica normobárica. Se incluirán participantes que padezcan síntomas de depresión y ansiedad, así como controles sanos de la misma edad y sexo. Asistirán a una exposición de seis horas equivalente a 3800 m de altitud, así como a una exposición de seis horas a condiciones hipóxicas simuladas. Los participantes reclutados serán evaluados por el Inventario de Ansiedad y Depresión de Beck, la Lista de Verificación de Síntomas (SCL-90), así como una evaluación de la entrevista. Las respuestas afectivas en el estado de ansiedad se evaluarán antes y durante cada hora de exposición mediante el uso de la Escala de sentimiento (FS), la Escala de excitación sentida (FAS), el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), el Inventario de estado-ansiedad (STAI) y subjetivo. niveles de estrés mental (Escala Visual Analógica; EVA). Los parámetros fisiológicos se evaluarán mediante muestreo de sangre venosa, oximetría de pulso y medición del nivel de estrés oxidativo antes de ingresar a la cámara, después de tres y seis horas de exposición. Además, los síntomas del mal agudo de montaña se evaluarán mediante el puntaje de Lake Louise antes, después de tres y seis horas de exposición. Se planifican mediciones de seguimiento uno y siete días después de la visita a la cámara, que consisten en la toma de muestras de sangre venosa, el Inventario de Ansiedad y Depresión de Beck.

Se utilizará una serie de análisis univariados de covarianza (ANCOVA) para medidas repetidas para probar la triple vía (es decir, interacciones "grupo × condición × tiempo") y bidireccionales ("grupo × condición" y "grupo × tiempo"). Los análisis se ajustarán por posibles factores de confusión, agregando edad, sexo, tabaquismo, AMS anterior y estado de medicación en los modelos como covariables.

Ética y difusión: Se ha obtenido la aprobación ética del comité de ética de la Universidad Médica de Innsbruck (1250/2021).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • University of Innsbruck, Department of Sport Science
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dominio suficiente del idioma alemán
  • sin trastornos psicóticos o cognitivos
  • pacientes con síntomas ansioso-depresivos (cumpliendo los puntos de corte de ligero-medio en el cribado de síntomas de ansiedad y depresión)

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • residencia permanente por encima de 1000m
  • pernoctaciones en altitudes superiores a 2500 m en el mes anterior
  • exposición a 2500 m o más dos semanas antes de la exposición hipóxica de seis horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipoxia normobárica
Hipoxia normobárica equivalente a 3800m de altitud terrestre. La cámara ubicada en el campus del Departamento de Ciencias del Deporte de la Universidad de Innsbruck. La dimensión de la cámara es de 5 x 3 m.
Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la condición de hipoxia normobárica o la condición de hipoxia simulada. Pasarán a la otra condición durante la segunda visita, que se ejecutará al menos 14 días después de la primera visita. Cada estancia tendrá una duración de seis horas y los participantes residirán en la cámara individualmente. Durante la estadía de seis horas, los participantes podrán moverse libremente dentro de la cámara.
Comparador falso: Hipoxia simulada
La cámara ubicada en el campus del Departamento de Ciencias del Deporte de la Universidad de Innsbruck. La dimensión de la cámara es de 5 x 3 m.
Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la condición de hipoxia normobárica o la condición de hipoxia simulada. Pasarán a la otra condición durante la segunda visita, que se ejecutará al menos 14 días después de la primera visita. Cada estancia tendrá una duración de seis horas y los participantes residirán en la cámara individualmente. Durante la estadía de seis horas, los participantes podrán moverse libremente dentro de la cámara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las respuestas afectivas
Periodo de tiempo: hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
Cuestionario autoadministrado para evaluar valencia afectiva, activación percibida, afecto positivo y negativo
hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
Cambios en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
Cuestionarios autoadministrados para evaluar el estado de ansiedad
hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
Cambios en la percepción subjetiva del estrés
Periodo de tiempo: hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
Cuestionarios autoadministrados para evaluar la percepción subjetiva del estrés
hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas ansioso-depresivos
Periodo de tiempo: 10 días, incluidas 3 mediciones al inicio, el día 1 y el día 7 de seguimiento
Cuestionarios autoadministrados para evaluar síntomas de depresión, síntomas de ansiedad y deterioro percibido subjetivamente debido a síntomas físicos y psicológicos
10 días, incluidas 3 mediciones al inicio, el día 1 y el día 7 de seguimiento
Cambios en los parámetros inflamatorios PCR
Periodo de tiempo: 8 días, incluidas 4 mediciones antes de la intervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas) y en el seguimiento después de 7 días
Muestras de sangre venosa para evaluar PCR (proteína C reactiva)
8 días, incluidas 4 mediciones antes de la intervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas) y en el seguimiento después de 7 días
Cambios en los parámetros inflamatorios IL-6
Periodo de tiempo: 8 días, incluidas 4 mediciones antes de la intervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas) y en el seguimiento después de 7 días
Muestras de sangre venosa para evaluar IL-6 (interleucina 6)
8 días, incluidas 4 mediciones antes de la intervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas) y en el seguimiento después de 7 días
Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 horas, incluidas 3 mediciones, medición preintervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas)
Muestras de sangre capilar de la yema del dedo recolectadas con el dispositivo Free Carpe Diem de DIACRON International para medir la capacidad antioxidante total y el potencial antioxidante del plasma
6 horas, incluidas 3 mediciones, medición preintervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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