- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05323864
Ir a la altura con síntomas ansioso-depresivos (Psychoxie)
Ir a la altura con síntomas ansioso-depresivos: un ensayo cruzado aleatorizado en individuos con trastornos mentales y controles sanos
Introducción: Actualmente, hay una falta de pautas internacionales o recomendaciones clínicas para personas con enfermedades mentales (es decir, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático) que viajan a grandes alturas. Sin embargo, estas pautas serían importantes si se tiene en cuenta que las enfermedades mentales se encuentran entre los trastornos más comunes en todo el mundo y que millones de personas caminan a grandes alturas en los Alpes, y tienen fácil acceso hasta 3800 m en teleféricos. Antes de conceptualizar estas pautas, parece necesario estudiar los efectos fisiológicos y psicológicos de los cambios de presión ambiental que conducen a la deficiencia de oxígeno (hipoxia) en personas con enfermedades mentales cuando se exponen a condiciones hipóxicas. Los investigadores plantean la hipótesis de un cambio hacia respuestas afectivas negativas y estado de ansiedad, así como niveles elevados de aminoácidos precursores de neurotransmisores (PHE/TYR y KYN/TRP) en personas con enfermedades mentales cuando se exponen a condiciones hipóxicas.
Métodos y análisis: Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego en un entorno de laboratorio seguro mediante el uso de una cámara hipóxica normobárica. Se incluirán participantes que padezcan síntomas de depresión y ansiedad, así como controles sanos de la misma edad y sexo. Asistirán a una exposición de seis horas equivalente a 3800 m de altitud, así como a una exposición de seis horas a condiciones hipóxicas simuladas. Los participantes reclutados serán evaluados por el Inventario de Ansiedad y Depresión de Beck, la Lista de Verificación de Síntomas (SCL-90), así como una evaluación de la entrevista. Las respuestas afectivas en el estado de ansiedad se evaluarán antes y durante cada hora de exposición mediante el uso de la Escala de sentimiento (FS), la Escala de excitación sentida (FAS), el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), el Inventario de estado-ansiedad (STAI) y subjetivo. niveles de estrés mental (Escala Visual Analógica; EVA). Los parámetros fisiológicos se evaluarán mediante muestreo de sangre venosa, oximetría de pulso y medición del nivel de estrés oxidativo antes de ingresar a la cámara, después de tres y seis horas de exposición. Además, los síntomas del mal agudo de montaña se evaluarán mediante el puntaje de Lake Louise antes, después de tres y seis horas de exposición. Se planifican mediciones de seguimiento uno y siete días después de la visita a la cámara, que consisten en la toma de muestras de sangre venosa, el Inventario de Ansiedad y Depresión de Beck.
Se utilizará una serie de análisis univariados de covarianza (ANCOVA) para medidas repetidas para probar la triple vía (es decir, interacciones "grupo × condición × tiempo") y bidireccionales ("grupo × condición" y "grupo × tiempo"). Los análisis se ajustarán por posibles factores de confusión, agregando edad, sexo, tabaquismo, AMS anterior y estado de medicación en los modelos como covariables.
Ética y difusión: Se ha obtenido la aprobación ética del comité de ética de la Universidad Médica de Innsbruck (1250/2021).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
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Contacto:
- Linda Rausch, PhD
- Número de teléfono: +4351250745851
- Correo electrónico: linda.rausch@uibk.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dominio suficiente del idioma alemán
- sin trastornos psicóticos o cognitivos
- pacientes con síntomas ansioso-depresivos (cumpliendo los puntos de corte de ligero-medio en el cribado de síntomas de ansiedad y depresión)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- residencia permanente por encima de 1000m
- pernoctaciones en altitudes superiores a 2500 m en el mes anterior
- exposición a 2500 m o más dos semanas antes de la exposición hipóxica de seis horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia normobárica
Hipoxia normobárica equivalente a 3800m de altitud terrestre.
La cámara ubicada en el campus del Departamento de Ciencias del Deporte de la Universidad de Innsbruck.
La dimensión de la cámara es de 5 x 3 m.
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Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la condición de hipoxia normobárica o la condición de hipoxia simulada.
Pasarán a la otra condición durante la segunda visita, que se ejecutará al menos 14 días después de la primera visita.
Cada estancia tendrá una duración de seis horas y los participantes residirán en la cámara individualmente.
Durante la estadía de seis horas, los participantes podrán moverse libremente dentro de la cámara.
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Comparador falso: Hipoxia simulada
La cámara ubicada en el campus del Departamento de Ciencias del Deporte de la Universidad de Innsbruck.
La dimensión de la cámara es de 5 x 3 m.
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Los participantes serán asignados al azar para comenzar con la condición de hipoxia normobárica o la condición de hipoxia simulada.
Pasarán a la otra condición durante la segunda visita, que se ejecutará al menos 14 días después de la primera visita.
Cada estancia tendrá una duración de seis horas y los participantes residirán en la cámara individualmente.
Durante la estadía de seis horas, los participantes podrán moverse libremente dentro de la cámara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las respuestas afectivas
Periodo de tiempo: hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
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Cuestionario autoadministrado para evaluar valencia afectiva, activación percibida, afecto positivo y negativo
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hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
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Cambios en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
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Cuestionarios autoadministrados para evaluar el estado de ansiedad
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hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
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Cambios en la percepción subjetiva del estrés
Periodo de tiempo: hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
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Cuestionarios autoadministrados para evaluar la percepción subjetiva del estrés
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hasta 6 horas, incluidas 8 mediciones, medición antes del inicio de la intervención, cada hora durante la intervención y después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas ansioso-depresivos
Periodo de tiempo: 10 días, incluidas 3 mediciones al inicio, el día 1 y el día 7 de seguimiento
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Cuestionarios autoadministrados para evaluar síntomas de depresión, síntomas de ansiedad y deterioro percibido subjetivamente debido a síntomas físicos y psicológicos
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10 días, incluidas 3 mediciones al inicio, el día 1 y el día 7 de seguimiento
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Cambios en los parámetros inflamatorios PCR
Periodo de tiempo: 8 días, incluidas 4 mediciones antes de la intervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas) y en el seguimiento después de 7 días
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Muestras de sangre venosa para evaluar PCR (proteína C reactiva)
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8 días, incluidas 4 mediciones antes de la intervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas) y en el seguimiento después de 7 días
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Cambios en los parámetros inflamatorios IL-6
Periodo de tiempo: 8 días, incluidas 4 mediciones antes de la intervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas) y en el seguimiento después de 7 días
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Muestras de sangre venosa para evaluar IL-6 (interleucina 6)
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8 días, incluidas 4 mediciones antes de la intervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas) y en el seguimiento después de 7 días
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Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 horas, incluidas 3 mediciones, medición preintervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas)
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Muestras de sangre capilar de la yema del dedo recolectadas con el dispositivo Free Carpe Diem de DIACRON International para medir la capacidad antioxidante total y el potencial antioxidante del plasma
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6 horas, incluidas 3 mediciones, medición preintervención, después de 3 horas de intervención, al final de la intervención (6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022 (CN Research Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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