Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выход на высоту с тревожно-депрессивными симптомами (Psychoxie)

2 декабря 2025 г. обновлено: Universitaet Innsbruck

Подъем на высоту с тревожно-депрессивными симптомами - рандомизированное перекрестное исследование с участием людей с психическими расстройствами и здоровых людей

Введение. В настоящее время не хватает международных руководств или клинических рекомендаций для лиц с психическими заболеваниями (например, биполярным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством), отправляющихся в высокогорье. Тем не менее, эти руководящие принципы будут важны, учитывая, что психические заболевания являются одними из самых распространенных расстройств во всем мире, а миллионы людей совершают пешие походы в высокогорье в Альпах, которым предоставляется легкий доступ на высоту до 3800 м по канатным дорогам. Прежде чем концептуализировать эти рекомендации, представляется необходимым изучить физиологические и психологические последствия изменений атмосферного давления, приводящих к дефициту кислорода (гипоксии) у лиц с психическими заболеваниями при воздействии гипоксических состояний. Исследователи предполагают сдвиг в сторону негативных аффективных реакций и состояния тревожности, а также повышение уровня аминокислот-предшественников нейротрансмиттеров (PHE/TYR и KYN/TRP) у лиц с психическими заболеваниями при воздействии гипоксических состояний.

Методы и анализ. Исследователи планируют провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в безопасных лабораторных условиях с использованием нормобарической гипоксической камеры. В исследование будут включены участники, страдающие депрессией и симптомами тревоги, а также здоровые контролеры того же возраста и пола. Они пройдут шестичасовую экспозицию, эквивалентную высоте 3800 м, а также шестичасовую экспозицию в фиктивных гипоксических условиях. Набранные участники будут проверены с помощью Опросника тревоги и депрессии Бека, Контрольного списка симптомов (SCL-90), а также оценки интервью. Аффективные реакции при состоянии тревожности будут оцениваться до и в течение каждого часа экспозиции с использованием шкалы чувств (FS), шкалы чувственного возбуждения (FAS), шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS), опросника состояния тревожности (STAI) и субъективных оценок. уровни психического стресса (визуально-аналоговая шкала; ВАШ). Физиологические параметры будут оцениваться с помощью забора венозной крови, пульсоксиметрии и измерения уровня окислительного стресса перед входом в камеру, после трех и шести часов воздействия. Кроме того, симптомы острой горной болезни будут оцениваться по шкале Лейк-Луиз до, после трех и шести часов воздействия. Последующие измерения планируются через один и семь дней после посещения камеры, включая забор венозной крови, опросник Бека о тревоге и депрессии.

Серия одномерных анализов ковариации (ANCOVA) для повторных измерений будет использоваться для проверки трехстороннего (т.е. «группа × состояние × время») и двухстороннее («группа × состояние» и «группа × время») взаимодействия. Анализы будут скорректированы с учетом возможного смешения путем добавления возраста, пола, курения, предшествующего AMS и статуса приема лекарств в моделях в качестве ковариатов.

Этика и распространение: получено одобрение этического комитета Медицинского университета Инсбрука (1250/2021).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • University of Innsbruck, Department of Sport Science
        • Контакт:
          • Linda Rausch, PhD
          • Номер телефона: +4351250745851
          • Электронная почта: linda.rausch@uibk.ac.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • достаточное владение немецким языком
  • отсутствие психотических или когнитивных расстройств
  • пациенты, страдающие тревожно-депрессивными симптомами (соответствующие пороговым значениям светлого-среднего при скрининге симптомов тревоги и депрессии)

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие грудью
  • ПМЖ выше 1000 м
  • ночевки на высотах выше 2500 м в предыдущем месяце
  • воздействие на высоту 2500 м или выше за две недели до шестичасового гипоксического воздействия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия
Нормобарическая гипоксия эквивалентна высоте 3800 м над уровнем моря. Палата расположена на территории кампуса факультета спортивных наук Инсбрукского университета. Размер камеры 5 х 3м.
Участникам будет случайным образом назначено начать с состояния нормобарической гипоксии или состояния фиктивной гипоксии. Они переключатся на другое условие во время второго посещения, которое будет выполнено не менее чем через 14 дней после первого посещения. Каждое пребывание продлится шесть часов, и участники будут проживать в камере индивидуально. В течение шестичасового пребывания участникам будет разрешено свободно перемещаться по камере.
Фальшивый компаратор: Имитация гипоксии
Палата расположена на территории кампуса факультета спортивных наук Инсбрукского университета. Размер камеры 5 х 3м.
Участникам будет случайным образом назначено начать с состояния нормобарической гипоксии или состояния фиктивной гипоксии. Они переключатся на другое условие во время второго посещения, которое будет выполнено не менее чем через 14 дней после первого посещения. Каждое пребывание продлится шесть часов, и участники будут проживать в камере индивидуально. В течение шестичасового пребывания участникам будет разрешено свободно перемещаться по камере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения аффективных реакций
Временное ограничение: до 6 часов, включая 8 измерений, измерение до начала вмешательства, каждый час во время вмешательства и после окончания вмешательства
Самостоятельный опросник для оценки аффективной валентности, воспринимаемой активации, положительного и отрицательного аффекта.
до 6 часов, включая 8 измерений, измерение до начала вмешательства, каждый час во время вмешательства и после окончания вмешательства
Изменения состояния тревоги
Временное ограничение: до 6 часов, включая 8 измерений, измерение до начала вмешательства, каждый час во время вмешательства и после окончания вмешательства
Самостоятельные опросники для оценки состояния тревожности
до 6 часов, включая 8 измерений, измерение до начала вмешательства, каждый час во время вмешательства и после окончания вмешательства
Изменения в субъективном восприятии стресса
Временное ограничение: до 6 часов, включая 8 измерений, измерение до начала вмешательства, каждый час во время вмешательства и после окончания вмешательства
Самостоятельные опросники для оценки субъективного восприятия стресса
до 6 часов, включая 8 измерений, измерение до начала вмешательства, каждый час во время вмешательства и после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тревожно-депрессивных симптомов
Временное ограничение: 10 дней, включая 3 измерения исходного уровня, 1-й день и 7-й день наблюдения.
Самостоятельные анкеты для оценки симптомов депрессии, симптомов тревоги и субъективно воспринимаемых нарушений из-за физических и психологических симптомов.
10 дней, включая 3 измерения исходного уровня, 1-й день и 7-й день наблюдения.
Изменения воспалительных параметров СРБ
Временное ограничение: 8 дней, включая 4 измерения до вмешательства, через 3 часа после вмешательства, в конце вмешательства (6 часов) и при последующем наблюдении через 7 дней
Образцы венозной крови для оценки СРБ (С-реактивный белок)
8 дней, включая 4 измерения до вмешательства, через 3 часа после вмешательства, в конце вмешательства (6 часов) и при последующем наблюдении через 7 дней
Изменения воспалительных параметров ИЛ-6
Временное ограничение: 8 дней, включая 4 измерения до вмешательства, через 3 часа после вмешательства, в конце вмешательства (6 часов) и при последующем наблюдении через 7 дней
Образцы венозной крови для оценки IL-6 (интерлейкин 6)
8 дней, включая 4 измерения до вмешательства, через 3 часа после вмешательства, в конце вмешательства (6 часов) и при последующем наблюдении через 7 дней
Изменения окислительного стресса
Временное ограничение: 6 часов, включая 3 измерения, измерение до вмешательства, через 3 часа вмешательства, в конце вмешательства (6 часов)
Образцы капиллярной крови из кончика пальца, собранные с помощью устройства Free Carpe Diem от DIACRON International, для измерения общей антиоксидантной способности и антиоксидантного потенциала плазмы.
6 часов, включая 3 измерения, измерение до вмешательства, через 3 часа вмешательства, в конце вмешательства (6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться