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Indo para a altitude com sintomas ansiosos-depressivos (Psychoxie)

4 de maio de 2023 atualizado por: Universitaet Innsbruck

Indo para a altitude com sintomas ansiosos-depressivos - um estudo cruzado randomizado em indivíduos com transtornos mentais e controles saudáveis

Introdução: Atualmente, há uma falta de diretrizes internacionais ou recomendações clínicas para indivíduos com doenças mentais (ou seja, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático) em estadias em grandes altitudes. No entanto, essas diretrizes seriam importantes, considerando que as doenças mentais estão entre os distúrbios mais comuns em todo o mundo e milhões de pessoas estão caminhando em grandes altitudes nos Alpes, com fácil acesso até 3800m de teleférico. Antes de conceituar essas diretrizes, parece necessário estudar os efeitos fisiológicos e psicológicos das mudanças de pressão ambiente que levam à deficiência de oxigênio (hipóxia) em indivíduos com doenças mentais quando expostos a condições hipóxicas. Os pesquisadores hipotetizam uma mudança em direção a respostas afetivas negativas e estado de ansiedade, bem como níveis aumentados de aminoácidos precursores de neurotransmissores (PHE/TYR e KYN/TRP) em indivíduos com doenças mentais quando expostos a condições hipóxicas.

Métodos e Análise: Os investigadores planejam realizar um estudo duplo-cego randomizado controlado em um ambiente de laboratório seguro usando uma câmara hipóxica normobárica. Os participantes que sofrem de sintomas de depressão e ansiedade serão incluídos, bem como controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade. Eles participarão de uma exposição de seis horas equivalente a 3800m de altitude, bem como uma exposição de seis horas a falsas condições hipóxicas. Os participantes recrutados serão avaliados pelo Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck, a Lista de Verificação de Sintomas (SCL-90), bem como uma avaliação de entrevista. As respostas afetivas no estado de ansiedade serão avaliadas antes e durante cada hora de exposição usando a Feeling Scale (FS), Felt Arousal Scale (FAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), State-Anxiety Inventory (STAI) e avaliação subjetiva níveis de estresse mental (Escala Visual Analógica; VAS). Os parâmetros fisiológicos serão avaliados por coleta de sangue venoso, oximetria de pulso e medição do nível de estresse oxidativo antes de entrar na câmara, após três e seis horas de exposição. Além disso, os sintomas do mal agudo da montanha serão avaliados pelo Lake Louise Score antes, após três e seis horas de exposição. As medições de acompanhamento são planejadas um e sete dias após a visita à câmara, consistindo em amostragem de sangue venoso, o Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck.

Uma série de análises univariadas de covariância (ANCOVA) para medidas repetidas será usada para testar a análise de três vias (ou seja, "grupo × condição × tempo") e interações bidirecionais ("grupo × condição" e "grupo × tempo"). As análises serão ajustadas para possíveis confundimentos, adicionando idade, sexo, tabagismo, AMS anterior e status de medicação nos modelos como covariáveis.

Ética e divulgação: A aprovação ética foi obtida do comitê de ética da Universidade Médica de Innsbruck (1250/2021).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • University of Innsbruck, Department of Sport Science
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • domínio suficiente da língua alemã
  • sem distúrbios psicóticos ou cognitivos
  • pacientes que sofrem de sintomas ansiosos-depressivos (atingindo os pontos de corte de leve-médio na triagem para sintomas de ansiedade e depressão)

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • residência permanente acima de 1000m
  • dormidas em altitudes superiores a 2500m no mês anterior
  • exposição a 2500m ou mais duas semanas antes da exposição hipóxica de seis horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipóxia normobárica
Hipóxia normobárica equivalente a 3800m de altitude terrestre. A câmara localizada no campus do Departamento de Ciências do Esporte da Universidade de Innsbruck. A dimensão da câmara é de 5 x 3m.
Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com a condição de hipóxia normobárica ou a condição de hipóxia simulada. Eles passarão para a outra condição durante a segunda visita, que será executada pelo menos 14 dias após a primeira visita. Cada estada terá a duração de seis horas e os participantes residirão na câmara individualmente. Durante as seis horas de permanência, os participantes poderão circular livremente dentro da câmara.
Comparador Falso: Hipóxia falsa
A câmara localizada no campus do Departamento de Ciências do Esporte da Universidade de Innsbruck. A dimensão da câmara é de 5 x 3m.
Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com a condição de hipóxia normobárica ou a condição de hipóxia simulada. Eles passarão para a outra condição durante a segunda visita, que será executada pelo menos 14 dias após a primeira visita. Cada estada terá a duração de seis horas e os participantes residirão na câmara individualmente. Durante as seis horas de permanência, os participantes poderão circular livremente dentro da câmara.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas respostas afetivas
Prazo: até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
Questionário autorreferido para avaliar valência afetiva, ativação percebida, afeto positivo e negativo
até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
Alterações no estado de ansiedade
Prazo: até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
Questionários autorreferidos para avaliar o estado de ansiedade
até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
Mudanças na percepção subjetiva do estresse
Prazo: até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
Questionários autorreferidos para avaliar a percepção subjetiva do estresse
até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas ansiosos-depressivos
Prazo: 10 dias, incluindo 3 medições na linha de base, dia 1 e dia 7 de acompanhamento
Questionários autorreferidos para avaliar sintomas de depressão, sintomas de ansiedade e comprometimento percebido subjetivamente devido a sintomas físicos e psicológicos
10 dias, incluindo 3 medições na linha de base, dia 1 e dia 7 de acompanhamento
Alterações nos parâmetros inflamatórios PCR
Prazo: 8 dias, incluindo 4 medições pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas) e no acompanhamento após 7 dias
Amostras de sangue venoso para avaliar PCR (proteína C-reativa)
8 dias, incluindo 4 medições pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas) e no acompanhamento após 7 dias
Alterações nos parâmetros inflamatórios IL-6
Prazo: 8 dias, incluindo 4 medições pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas) e no acompanhamento após 7 dias
Amostras de sangue venoso para avaliar IL-6 (interleucina 6)
8 dias, incluindo 4 medições pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas) e no acompanhamento após 7 dias
Alterações no estresse oxidativo
Prazo: 6 horas, incluindo 3 medições, medição pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas)
Amostras de sangue capilar da ponta do dedo coletadas com o dispositivo Free Carpe Diem da DIACRON International para medir a capacidade antioxidante total e o potencial antioxidante do plasma
6 horas, incluindo 3 medições, medição pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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