- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05323864
Indo para a altitude com sintomas ansiosos-depressivos (Psychoxie)
Indo para a altitude com sintomas ansiosos-depressivos - um estudo cruzado randomizado em indivíduos com transtornos mentais e controles saudáveis
Introdução: Atualmente, há uma falta de diretrizes internacionais ou recomendações clínicas para indivíduos com doenças mentais (ou seja, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático) em estadias em grandes altitudes. No entanto, essas diretrizes seriam importantes, considerando que as doenças mentais estão entre os distúrbios mais comuns em todo o mundo e milhões de pessoas estão caminhando em grandes altitudes nos Alpes, com fácil acesso até 3800m de teleférico. Antes de conceituar essas diretrizes, parece necessário estudar os efeitos fisiológicos e psicológicos das mudanças de pressão ambiente que levam à deficiência de oxigênio (hipóxia) em indivíduos com doenças mentais quando expostos a condições hipóxicas. Os pesquisadores hipotetizam uma mudança em direção a respostas afetivas negativas e estado de ansiedade, bem como níveis aumentados de aminoácidos precursores de neurotransmissores (PHE/TYR e KYN/TRP) em indivíduos com doenças mentais quando expostos a condições hipóxicas.
Métodos e Análise: Os investigadores planejam realizar um estudo duplo-cego randomizado controlado em um ambiente de laboratório seguro usando uma câmara hipóxica normobárica. Os participantes que sofrem de sintomas de depressão e ansiedade serão incluídos, bem como controles saudáveis pareados por sexo e idade. Eles participarão de uma exposição de seis horas equivalente a 3800m de altitude, bem como uma exposição de seis horas a falsas condições hipóxicas. Os participantes recrutados serão avaliados pelo Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck, a Lista de Verificação de Sintomas (SCL-90), bem como uma avaliação de entrevista. As respostas afetivas no estado de ansiedade serão avaliadas antes e durante cada hora de exposição usando a Feeling Scale (FS), Felt Arousal Scale (FAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), State-Anxiety Inventory (STAI) e avaliação subjetiva níveis de estresse mental (Escala Visual Analógica; VAS). Os parâmetros fisiológicos serão avaliados por coleta de sangue venoso, oximetria de pulso e medição do nível de estresse oxidativo antes de entrar na câmara, após três e seis horas de exposição. Além disso, os sintomas do mal agudo da montanha serão avaliados pelo Lake Louise Score antes, após três e seis horas de exposição. As medições de acompanhamento são planejadas um e sete dias após a visita à câmara, consistindo em amostragem de sangue venoso, o Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck.
Uma série de análises univariadas de covariância (ANCOVA) para medidas repetidas será usada para testar a análise de três vias (ou seja, "grupo × condição × tempo") e interações bidirecionais ("grupo × condição" e "grupo × tempo"). As análises serão ajustadas para possíveis confundimentos, adicionando idade, sexo, tabagismo, AMS anterior e status de medicação nos modelos como covariáveis.
Ética e divulgação: A aprovação ética foi obtida do comitê de ética da Universidade Médica de Innsbruck (1250/2021).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
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Contato:
- Linda Rausch, PhD
- Número de telefone: +4351250745851
- E-mail: linda.rausch@uibk.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- domínio suficiente da língua alemã
- sem distúrbios psicóticos ou cognitivos
- pacientes que sofrem de sintomas ansiosos-depressivos (atingindo os pontos de corte de leve-médio na triagem para sintomas de ansiedade e depressão)
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- residência permanente acima de 1000m
- dormidas em altitudes superiores a 2500m no mês anterior
- exposição a 2500m ou mais duas semanas antes da exposição hipóxica de seis horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipóxia normobárica
Hipóxia normobárica equivalente a 3800m de altitude terrestre.
A câmara localizada no campus do Departamento de Ciências do Esporte da Universidade de Innsbruck.
A dimensão da câmara é de 5 x 3m.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com a condição de hipóxia normobárica ou a condição de hipóxia simulada.
Eles passarão para a outra condição durante a segunda visita, que será executada pelo menos 14 dias após a primeira visita.
Cada estada terá a duração de seis horas e os participantes residirão na câmara individualmente.
Durante as seis horas de permanência, os participantes poderão circular livremente dentro da câmara.
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Comparador Falso: Hipóxia falsa
A câmara localizada no campus do Departamento de Ciências do Esporte da Universidade de Innsbruck.
A dimensão da câmara é de 5 x 3m.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com a condição de hipóxia normobárica ou a condição de hipóxia simulada.
Eles passarão para a outra condição durante a segunda visita, que será executada pelo menos 14 dias após a primeira visita.
Cada estada terá a duração de seis horas e os participantes residirão na câmara individualmente.
Durante as seis horas de permanência, os participantes poderão circular livremente dentro da câmara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas respostas afetivas
Prazo: até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
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Questionário autorreferido para avaliar valência afetiva, ativação percebida, afeto positivo e negativo
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até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
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Alterações no estado de ansiedade
Prazo: até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
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Questionários autorreferidos para avaliar o estado de ansiedade
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até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
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Mudanças na percepção subjetiva do estresse
Prazo: até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
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Questionários autorreferidos para avaliar a percepção subjetiva do estresse
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até 6 horas, incluindo 8 medições, medindo antes do início da intervenção, a cada hora durante a intervenção e após o final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas ansiosos-depressivos
Prazo: 10 dias, incluindo 3 medições na linha de base, dia 1 e dia 7 de acompanhamento
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Questionários autorreferidos para avaliar sintomas de depressão, sintomas de ansiedade e comprometimento percebido subjetivamente devido a sintomas físicos e psicológicos
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10 dias, incluindo 3 medições na linha de base, dia 1 e dia 7 de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros inflamatórios PCR
Prazo: 8 dias, incluindo 4 medições pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas) e no acompanhamento após 7 dias
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Amostras de sangue venoso para avaliar PCR (proteína C-reativa)
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8 dias, incluindo 4 medições pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas) e no acompanhamento após 7 dias
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Alterações nos parâmetros inflamatórios IL-6
Prazo: 8 dias, incluindo 4 medições pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas) e no acompanhamento após 7 dias
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Amostras de sangue venoso para avaliar IL-6 (interleucina 6)
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8 dias, incluindo 4 medições pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas) e no acompanhamento após 7 dias
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Alterações no estresse oxidativo
Prazo: 6 horas, incluindo 3 medições, medição pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas)
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Amostras de sangue capilar da ponta do dedo coletadas com o dispositivo Free Carpe Diem da DIACRON International para medir a capacidade antioxidante total e o potencial antioxidante do plasma
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6 horas, incluindo 3 medições, medição pré-intervenção, após 3 horas de intervenção, no final da intervenção (6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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