Wychodzenie na wysokość z objawami lękowo-depresyjnymi (Psychoxie)
Wyprawa na wysokość z objawami lękowo-depresyjnymi – randomizowana próba krzyżowa u osób z zaburzeniami psychicznymi i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Wprowadzenie: Obecnie brakuje międzynarodowych wytycznych lub zaleceń klinicznych dla osób z chorobami psychicznymi (m.in. chorobą afektywną dwubiegunową, zespołem stresu pourazowego) odbywających pobyty wysokogórskie. Jednak te wytyczne byłyby ważne, biorąc pod uwagę, że choroby psychiczne należą do najczęstszych zaburzeń na świecie, a miliony ludzi wędruje na dużych wysokościach w Alpach, mając łatwy dostęp do 3800 m kolejkami linowymi. Przed konceptualizacją tych wytycznych wydaje się konieczne zbadanie fizjologicznych i psychologicznych skutków zmian ciśnienia otoczenia prowadzących do niedoboru tlenu (niedotlenienia) u osób z chorobami psychicznymi podczas narażenia na warunki niedotlenienia. Badacze stawiają hipotezę przesunięcia w kierunku negatywnych reakcji afektywnych i stanów lękowych, a także zwiększonego poziomu aminokwasów prekursorowych neuroprzekaźników (PHE/TYR i KYN/TRP) u osób z chorobami psychicznymi, gdy są narażone na warunki niedotlenienia.
Metody i analiza: Badacze planują przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę w bezpiecznym środowisku laboratoryjnym, stosując normobaryczną komorę hipoksyjną. Uwzględnieni zostaną uczestnicy cierpiący na depresję i objawy lękowe, a także zdrowi kontrolni dobrani pod względem wieku i płci. Wezmą udział w sześciogodzinnej ekspozycji odpowiadającej 3800 m wysokości, a także sześciogodzinnej ekspozycji na pozorowane warunki niedotlenienia. Zrekrutowani uczestnicy zostaną przebadani za pomocą Inwentarza Lęku i Depresji Becka, Listy Kontrolnej Objawów (SCL-90) oraz oceny rozmowy kwalifikacyjnej. Reakcje afektywne w lęku-stanu będą oceniane przed i podczas każdej godziny ekspozycji za pomocą Skali Uczuć (FS), Skali Odczucia Pobudzenia (FAS), Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), Inwentarza Stanu-Lęku (STAI) i subiektywnej poziom stresu psychicznego (Visual Analogue Scale; VAS). Parametry fizjologiczne zostaną ocenione poprzez pobranie krwi żylnej, pulsoksymetrię oraz pomiar poziomu stresu oksydacyjnego przed wejściem do komory, po trzech i sześciu godzinach ekspozycji. Dodatkowo, objawy ostrej choroby górskiej zostaną ocenione przez Lake Louise Score przed, po trzech i sześciu godzinach ekspozycji. Planowane są pomiary kontrolne jeden i siedem dni po wizycie w komorze, polegające na pobraniu krwi żylnej, Inwentarzu Lęku i Depresji Becka.
Do przetestowania trójczynnikowej (tj. „grupa × warunek × czas”) i dwukierunkowe („grupa × warunek” i „grupa × czas”) interakcje. Analizy zostaną skorygowane pod kątem możliwych zakłóceń poprzez dodanie wieku, płci, palenia tytoniu, wcześniejszego AMS i statusu leczenia w modelach jako współzmiennych.
Etyka i rozpowszechnianie: Uzyskano zgodę komisji etycznej Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku (1250/2021).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
-
Kontakt:
- Linda Rausch, PhD
- Numer telefonu: +4351250745851
- E-mail: linda.rausch@uibk.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- brak zaburzeń psychotycznych i poznawczych
- pacjenci z objawami lękowo-depresyjnymi (spełnienie punktów odcięcia światła-średniego w skriningu objawów lękowych i depresyjnych)
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmiących piersią
- pobyt stały powyżej 1000m
- noclegi na wysokości powyżej 2500m w poprzednim miesiącu
- ekspozycja na wysokość 2500 m lub wyższą dwa tygodnie przed sześciogodzinną ekspozycją na hipoksję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne
Normobaryczna hipoksja równoważna wysokości 3800 m n.p.m.
Komora znajdująca się na terenie kampusu Wydziału Nauk o Sporcie Uniwersytetu w Innsbrucku.
Wymiary komory to 5 x 3m.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia od stanu niedotlenienia normobarycznego lub stanu hipoksji pozorowanej.
Zamienią się na inny stan podczas drugiej wizyty, która zostanie wykonana co najmniej 14 dni po pierwszej wizycie.
Każdy pobyt będzie trwał sześć godzin, a uczestnicy będą przebywać w komorze indywidualnie.
Podczas sześciogodzinnego pobytu uczestnicy będą mogli swobodnie poruszać się po komorze.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana niedotlenienie
Komora znajdująca się na terenie kampusu Wydziału Nauk o Sporcie Uniwersytetu w Innsbrucku.
Wymiary komory to 5 x 3m.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia od stanu niedotlenienia normobarycznego lub stanu hipoksji pozorowanej.
Zamienią się na inny stan podczas drugiej wizyty, która zostanie wykonana co najmniej 14 dni po pierwszej wizycie.
Każdy pobyt będzie trwał sześć godzin, a uczestnicy będą przebywać w komorze indywidualnie.
Podczas sześciogodzinnego pobytu uczestnicy będą mogli swobodnie poruszać się po komorze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w reakcjach afektywnych
Ramy czasowe: do 6 godzin, w tym 8 pomiarów, pomiar przed rozpoczęciem interwencji, co godzinę w trakcie interwencji oraz po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny wartościowości afektywnej, postrzeganej aktywacji, afektu pozytywnego i negatywnego
|
do 6 godzin, w tym 8 pomiarów, pomiar przed rozpoczęciem interwencji, co godzinę w trakcie interwencji oraz po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w stanie lęku
Ramy czasowe: do 6 godzin, w tym 8 pomiarów, pomiar przed rozpoczęciem interwencji, co godzinę w trakcie interwencji oraz po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusze samoopisowe do oceny lęku jako stanu
|
do 6 godzin, w tym 8 pomiarów, pomiar przed rozpoczęciem interwencji, co godzinę w trakcie interwencji oraz po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w subiektywnym postrzeganiu stresu
Ramy czasowe: do 6 godzin, w tym 8 pomiarów, pomiar przed rozpoczęciem interwencji, co godzinę w trakcie interwencji oraz po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusze samoopisowe do oceny subiektywnego postrzegania stresu
|
do 6 godzin, w tym 8 pomiarów, pomiar przed rozpoczęciem interwencji, co godzinę w trakcie interwencji oraz po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach lękowo-depresyjnych
Ramy czasowe: 10 dni, w tym 3 pomiary na początku badania, dzień 1 i dzień kontrolny 7
|
Kwestionariusze samoopisowe do oceny objawów depresji, objawów lękowych i subiektywnie postrzeganego upośledzenia z powodu objawów fizycznych i psychicznych
|
10 dni, w tym 3 pomiary na początku badania, dzień 1 i dzień kontrolny 7
|
|
Zmiany parametrów stanu zapalnego CRP
Ramy czasowe: 8 dni, w tym 4 pomiary przed interwencją, po 3 godzinach interwencji, na końcu interwencji (6 godzin) i podczas kontroli po 7 dniach
|
Próbki krwi żylnej do oceny CRP (białko C-reaktywne)
|
8 dni, w tym 4 pomiary przed interwencją, po 3 godzinach interwencji, na końcu interwencji (6 godzin) i podczas kontroli po 7 dniach
|
|
Zmiany parametrów stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: 8 dni, w tym 4 pomiary przed interwencją, po 3 godzinach interwencji, na końcu interwencji (6 godzin) i podczas kontroli po 7 dniach
|
Próbki krwi żylnej do oceny IL-6 (interleukiny 6)
|
8 dni, w tym 4 pomiary przed interwencją, po 3 godzinach interwencji, na końcu interwencji (6 godzin) i podczas kontroli po 7 dniach
|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin, w tym 3 pomiary, pomiar przed interwencją, po 3 godzinach interwencji, na koniec interwencji (6 godz.)
|
Próbki krwi włośniczkowej z opuszki palca pobrane aparatem Free Carpe Diem firmy DIACRON International do pomiaru całkowitej pojemności antyoksydacyjnej i potencjału antyoksydacyjnego osocza
|
6 godzin, w tym 3 pomiary, pomiar przed interwencją, po 3 godzinach interwencji, na koniec interwencji (6 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022 (CN Research Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .