Menee korkeuteen ahdistuneisuus-masennusoireiden kanssa (Psychoxie)
Korkeudelle nousu ahdistuneisuus-masennusoireiden kanssa – satunnaistettu ristikoe yksilöillä, joilla on mielenterveyshäiriöitä ja terveitä valvontaa
Johdanto: Tällä hetkellä ei ole olemassa kansainvälisiä ohjeita tai kliinisiä suosituksia henkisistä sairauksista (eli kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä) kärsiville henkilöille, jotka matkustavat korkealla. Nämä ohjeet olisivat kuitenkin tärkeitä, kun otetaan huomioon, että mielisairaudet ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä sairauksia ja miljoonat ihmiset vaeltavat korkeilla Alpeilla, koska heillä on helppo pääsy jopa 3800 metriin köysiradalla. Ennen näiden ohjeiden käsitteellistämistä näyttää tarpeelliselta tutkia ympäristön paineen muutosten fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia, jotka johtavat hapenpuutteeseen (hypoksia) henkilöillä, joilla on mielenterveysongelmia, kun he joutuvat alttiina hypoksisille olosuhteille. Tutkijat olettavat siirtymistä kohti negatiivisia affektiivisia reaktioita ja tila-ahdistusta sekä hermovälittäjäaineiden esiasteaminohappojen (PHE/TYR ja KYN/TRP) kohonneita tasoja mielenterveysongelmista kärsivillä henkilöillä, kun he ovat alttiina hypoksisille olosuhteille.
Menetelmät ja analyysi: Tutkijat suunnittelevat suorittavansa kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen turvallisessa laboratorioympäristössä käyttämällä normobaarista hypoksista kammiota. Osallistujat, jotka kärsivät masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista, ovat mukana sekä ikään ja sukupuoleen sopivat terveet kontrollit. He osallistuvat kuuden tunnin altistumiseen, joka vastaa 3800 metrin korkeutta, sekä kuuden tunnin altistumiseen näennäisille hypoksisille olosuhteille. Rekrytoidut osallistujat seulotaan Beck Anxiety and Depression Inventory, Symptom Checklist (SCL-90) sekä haastatteluarvioinnin avulla. Affektiivisia vasteita tilaahdistuneisuuteen arvioidaan ennen altistustuntia ja jokaisen altistumistunnin aikana käyttämällä tunne-asteikkoa (FS), kiihottumisasteikkoa (FAS), positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS), tila-ahdistuskartoitusta (STAI) ja subjektiivista. henkinen stressitaso (Visual Analogue Scale; VAS). Fysiologiset parametrit arvioidaan laskimoverinäytteenotolla, pulssioksimetrialla ja oksidatiivisen stressin tason mittauksella ennen kammioon tuloa, kolmen ja kuuden tunnin altistuksen jälkeen. Lisäksi akuutin vuoristotaudin oireet arvioidaan Lake Louise Score -arvolla ennen, kolmen ja kuuden tunnin altistuksen jälkeen. Seurantamittaukset suunnitellaan yksi ja seitsemän päivää kammiokäynnin jälkeen, ja ne koostuvat laskimoverinäytteestä, Beckin ahdistuneisuus- ja masennusinventaariosta.
Sarjaa kovarianssin yksimuuttujaanalyysejä (ANCOVA) toistuville mittauksille käytetään kolmisuuntaisen (ts. "ryhmä × ehto × aika") ja kaksisuuntaiset ("ryhmä × ehto" ja "ryhmä × aika") vuorovaikutukset. Analyyseja korjataan mahdollisten sekaannusten varalta lisäämällä kovariaatteina malleihin ikä, sukupuoli, tupakointi, aikaisempi AMS ja lääkityksen tila.
Etiikka ja levitys: Eettinen hyväksyntä on saatu Innsbruckin lääketieteellisen yliopiston eettiseltä komitealta (1250/2021).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- University of Innsbruck, Department of Sport Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Rausch, PhD
- Puhelinnumero: +4351250745851
- Sähköposti: linda.rausch@uibk.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä saksan kielen taito
- ei psykoottisia tai kognitiivisia häiriöitä
- potilaat, jotka kärsivät ahdistuneisuus-masennusoireista (täyttää valon ja masennusoireiden seulonnassa valon ja keskiaineen raja-arvot)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- vakituinen asuinpaikka yli 1000m
- yöpymiset yli 2500 metrin korkeudessa edellisen kuukauden aikana
- altistuminen 2500 metrille tai korkeammalle kaksi viikkoa ennen kuuden tunnin hypoksista altistusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normobaarinen hypoksia
Normobarinen hypoksia vastaa 3800 metrin korkeutta maanpinnasta.
Kammio sijaitsee Innsbruckin yliopiston urheilutieteen laitoksen kampuksella.
Kammion koko on 5 x 3 m.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti aloittamaan normobaarisesta hypoksiasta tai näennäishypoksiasta.
He vaihtuvat toiseen tilaan toisen käynnin aikana, joka suoritetaan vähintään 14 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen.
Jokainen oleskelu kestää kuusi tuntia ja osallistujat asuvat kammiossa yksilöllisesti.
Kuuden tunnin oleskelun aikana osallistujat saavat liikkua vapaasti kammiossa.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen hypoksia
Kammio sijaitsee Innsbruckin yliopiston urheilutieteen laitoksen kampuksella.
Kammion koko on 5 x 3 m.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti aloittamaan normobaarisesta hypoksiasta tai näennäishypoksiasta.
He vaihtuvat toiseen tilaan toisen käynnin aikana, joka suoritetaan vähintään 14 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen.
Jokainen oleskelu kestää kuusi tuntia ja osallistujat asuvat kammiossa yksilöllisesti.
Kuuden tunnin oleskelun aikana osallistujat saavat liikkua vapaasti kammiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset affektiivisissa reaktioissa
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia, sisältäen 8 mittausta, mittaukset ennen toimenpiteen alkua, tunnin välein toimenpiteen aikana ja toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportoitu kyselylomake affektiivisen valenssin, havaitun aktivaation, positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen arvioimiseksi
|
enintään 6 tuntia, sisältäen 8 mittausta, mittaukset ennen toimenpiteen alkua, tunnin välein toimenpiteen aikana ja toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset tilan ahdistuksessa
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia, sisältäen 8 mittausta, mittaukset ennen toimenpiteen alkua, tunnin välein toimenpiteen aikana ja toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet valtion ahdistuneisuuden arvioimiseksi
|
enintään 6 tuntia, sisältäen 8 mittausta, mittaukset ennen toimenpiteen alkua, tunnin välein toimenpiteen aikana ja toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset subjektiivisessa stressin havaitsemisessa
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia, sisältäen 8 mittausta, mittaukset ennen toimenpiteen alkua, tunnin välein toimenpiteen aikana ja toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet arvioimaan subjektiivista käsitystä stressistä
|
enintään 6 tuntia, sisältäen 8 mittausta, mittaukset ennen toimenpiteen alkua, tunnin välein toimenpiteen aikana ja toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistuneisuus-masennusoireissa
Aikaikkuna: 10 päivää, mukaan lukien 3 mittausta lähtötilanteessa, päivä 1 ja seurantapäivä 7
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet masennuksen oireiden, ahdistuneisuusoireiden ja subjektiivisesti havaittujen fyysisten ja psyykkisten oireiden aiheuttaman heikkenemisen arvioimiseksi
|
10 päivää, mukaan lukien 3 mittausta lähtötilanteessa, päivä 1 ja seurantapäivä 7
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa CRP
Aikaikkuna: 8 päivää, mukaan lukien 4 mittausta ennen interventiota, 3 tunnin toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen lopussa (6 tuntia) ja seurannassa 7 päivän kuluttua
|
Laskimoverinäytteet CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) arvioimiseksi
|
8 päivää, mukaan lukien 4 mittausta ennen interventiota, 3 tunnin toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen lopussa (6 tuntia) ja seurannassa 7 päivän kuluttua
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa IL-6
Aikaikkuna: 8 päivää, mukaan lukien 4 mittausta ennen interventiota, 3 tunnin toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen lopussa (6 tuntia) ja seurannassa 7 päivän kuluttua
|
Laskimoverinäytteet IL-6:n (interleukiini 6) arvioimiseksi
|
8 päivää, mukaan lukien 4 mittausta ennen interventiota, 3 tunnin toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen lopussa (6 tuntia) ja seurannassa 7 päivän kuluttua
|
|
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: 6 tuntia, sisältäen 3 mittausta, mittaus ennen interventiota, 3 tunnin toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen lopussa (6 tuntia)
|
DIACRON Internationalin Free Carpe Diem -laitteella keräämät kapillaariverinäytteet sormenpäästä mittaamaan kokonaisantioksidanttikapasiteettia ja plasman antioksidanttipotentiaalia.
|
6 tuntia, sisältäen 3 mittausta, mittaus ennen interventiota, 3 tunnin toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen lopussa (6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022 (CN Research Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .