切除可能な食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント放射線療法および化学療法と組み合わせたチスレリズマブ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
2023年3月11日 更新者：Xue Meng、Shandong Cancer Hospital and Institute
切除可能な局所進行食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント チスレリズマブと化学放射線療法の併用 : シングル アームの第 II 相試験
この研究は、切除可能な食道扁平上皮癌患者における化学放射線療法と組み合わせたネオアジュバント ティスレリズマブの安全性と実現可能性を評価することを目的としていました。
これらの患者の腫瘍微小環境と循環免疫学的バイオマーカーをさらに評価して、食道癌に対するネオアジュバント療法の有効性に影響を与える要因を調査しました。
この研究は、食道癌患者におけるネオアジュバント抗 PD-1 およびその他の免疫療法のさらなる前向き臨床試験のための貴重な情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -組織学的または細胞学的に確認された切除可能な扁平上皮食道癌 ( cT1-2N+ / cT3-4aN0-3M0)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-1
- -試験関連の手順の実施前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 化学療法に対する禁忌のない検査結果によって証明される適切な臓器機能 絶対好中球数 ≥ 1,500 х109/l 血小板 ≥ 100 х 109/l ヘモグロビン ≥ 90 mg/l クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) ) ≥40 mL/min アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常上限 (ULN) アルカリホスファターゼ (ALP) > 5 x ULN ビリルビン > 1.5 х ULN
除外基準:
- その他の悪性腫瘍と診断された患者
- 気管食道瘻または大動脈食道瘻のリスクがある患者
- 以下の治療を受けたことがある：化学療法、放射線療法、免疫チェックポイント阻害剤
- 栄養士との相談および/または経管栄養にもかかわらず、カロリーおよび/または水分摂取量が不十分
- -治験治療の初回投与の3日前（膀胱炎などの単純な感染症）から7日（腎盂腎炎などの重度の感染症）までに解決されていない全身療法を必要とする活動的な感染症がある
- 重度の心肺機能障害により化学放射線療法や手術に耐えられない患者
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
- -過去2年間の全身療法（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を伴う活動性自己免疫疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（つまり、HIV 1/2抗体陽性）およびさまざまなウイルス性肝炎感染
- 同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チスレリズマブ群
放射線療法: PTV 41.4Gy を 23 分割、週 5 日。化学療法：パクリタキセル（アルブミン結合）（100mg/m2）およびシスプラチン（75mg/m2）を放射線療法と同時に5週間。免疫療法：チスレリズマブ（200mg/3週間）
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患者は、固定用量 200 mg のチスレリズマブを 3 週間ごと (q3w、21 日) に 2 サイクル投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応率
時間枠：手術日から14日後まで
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ネオアジュバント手術標本では、腫瘍細胞の10％以下しか見つかりませんでした。
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手術日から14日後まで
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術日から14日後まで
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病理学的完全奏効率
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手術日から14日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：24ヶ月
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無病生存率は、治療の開始から疾患の進行または何らかの理由による死亡まで計算されます。
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24ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：8週間
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全有害事象の症例数と割合
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (予想される)
2023年10月20日
研究の完了 (予想される)
2024年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月11日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。