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Tislelizumab combiné à la radiothérapie et à la chimiothérapie néoadjuvantes pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable.

11 mars 2023 mis à jour par: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tislelizumab en néoadjuvant associé à la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé résécable : étude de phase II à un seul bras

Cette étude visait à évaluer l'innocuité et la faisabilité du tislelizumab néoadjuvant associé à la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage résécable. Le microenvironnement tumoral et les biomarqueurs immunologiques circulants chez ces patients ont été évalués plus en détail pour explorer les facteurs affectant l'efficacité du traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage. Cette étude fournira des informations précieuses pour d'autres essais cliniques prospectifs sur l'anti-PD-1 néoadjuvant et d'autres immunothérapies chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. Cancer épidermoïde de l'œsophage résécable histologiquement ou cytologiquement confirmé (cT1-2N+/ cT3-4aN0-3M0)
  3. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. Consentement éclairé écrit signé avant la mise en œuvre de toute procédure liée à l'essai
  5. Fonction organique adéquate, attestée par des résultats de laboratoire sans contre-indication à la chimiothérapie Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 х109/l Thrombocytes ≥ 100 х 109/l Hémoglobine ≥ 90 mg/l Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ) ≥40 mL/min Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline (ALP) > 5 x LSN Bilirubine > 1,5 х LSN

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec toute autre tumeur maligne
  2. Patients à risque de fistule trachéo-oesophagienne ou de fistule aorto-oesophagienne
  3. Avoir reçu un traitement antérieur avec : chimiothérapie, radiothérapie, inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  4. Apport calorique et/ou hydrique insuffisant malgré la consultation d'un diététicien et/ou l'alimentation par sonde
  5. Avoir une infection active nécessitant un traitement systémique qui n'a pas disparu 3 jours (infection simple, telle qu'une cystite) à 7 jours (infection grave, telle qu'une pyélonéphrite) avant la première dose du traitement d'essai
  6. Patients qui ne tolèrent pas la chimioradiothérapie ou la chirurgie en raison d'un dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave
  7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse
  8. Maladie auto-immune active avec traitement systémique (c'est-à-dire utilisation de modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années
  9. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c'est-à-dire, positif pour les anticorps du VIH 1/2) et diverses hépatites virales
  10. Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches ou d'organes solides
  11. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras tislélizumab
Radiothérapie : PTV 41,4 Gy en 23 fractions, 5 jours par semaine ; Chimiothérapie : Paclitaxel (lié à l'albumine) (100 mg/m2) et cisplatine (75 mg/m2) pendant 5 semaines, en même temps que la radiothérapie ; Immunothérapie : Tislelizumab (200mg par 3 semaines)
Médicament: Tislelizumab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie néoadjuvantes
Les patients ont reçu du tislelizumab à une dose fixe de 200 mg toutes les trois semaines (q3w, 21 jours) pendant 2 cycles.
Autres noms:
  • Thérapie anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: De la date de la chirurgie à 14 jours plus tard
Pas plus de 10 % des cellules tumorales ont été trouvées dans les prélèvements chirurgicaux néoadjuvants.
De la date de la chirurgie à 14 jours plus tard
Taux de réponse complète pathologique
Délai: De la date de la chirurgie à 14 jours plus tard
Taux de réponse complète pathologique
De la date de la chirurgie à 14 jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 24mois
La survie sans maladie sera calculée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
Nombre et pourcentage de cas de tous les événements indésirables
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shandong CHI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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