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절제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대해 신보강 방사선 요법 및 화학 요법과 Tislelizumab 병용.

2023년 3월 11일 업데이트: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 화학방사선 요법과 병용한 신보조 Tislelizumab : 단일 팔 2상 연구

이 연구는 절제 가능한 식도 편평 세포암 환자에서 화학방사선요법과 병용한 신보조 tislelizumab의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 식도암에 대한 선행 요법의 효능에 영향을 미치는 요인을 탐색하기 위해 이들 환자의 종양 미세 환경 및 순환 면역학적 바이오마커를 추가로 평가했습니다. 이 연구는 식도암 환자에서 신보조제 항 PD-1 및 기타 면역 요법의 추가 전향적 임상 시험을 위한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 편평 세포 식도암( cT1-2N+/ cT3-4aN0-3M0)
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-1
  4. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서명한 서면 동의서
  5. 화학 요법에 대한 금기 사항이 없는 실험실 결과로 입증된 적절한 장기 기능 절대 호중구 수 ≥ 1,500 х109/l 혈소판 ≥ 100 х 109/l 헤모글로빈 ≥ 90 mg/l 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨) ) ≥40 mL/min ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) > 2.5 x 정상 상한치(ULN) Alkaline phosphatase(ALP) > 5 x ULN 빌리루빈 > 1.5 x ULN

제외 기준:

  1. 기타 악성종양 진단을 받은 환자
  2. 기관식도루 또는 대동맥식도루의 위험이 있는 환자
  3. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 관문 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 영양사와의 상담 및/또는 튜브 영양법에도 불구하고 불충분한 칼로리 및/또는 수분 섭취
  5. 전신요법을 요하는 활동성 감염으로서 첫 시험치료 시작 전 3일(방광염 등의 단순 감염)에서 7일(신우신염 등의 중증 감염)이 해소되지 않은 경우
  6. 심한 심장, 폐 기능 장애로 인해 화학방사선 요법이나 수술을 견딜 수 없는 환자
  7. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
  8. 지난 2년 동안 전신 요법(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)을 받은 활동성 자가면역 질환
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, HIV 1/2 항체 양성) 및 다양한 바이러스성 간염 감염의 알려진 병력
  10. 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식을 받은 환자
  11. 임신 또는 수유 중 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙 팔
방사선 요법: PTV 41.4Gy, 23분할, 주당 5일; 화학 요법: 파클리탁셀(알부민 결합)(100mg/m2) 및 시스플라틴(75mg/m2)을 5주 동안 방사선 요법과 병행; 면역요법: Tislelizumab(3주당 200mg)
환자들은 2주기 동안 3주마다(q3w, 21일) 200mg의 고정 용량으로 tislelizumab을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • PD-1 방지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 수술일로부터 14일 후까지
종양 세포의 10% 이하가 신보강 수술 표본에서 발견되었습니다.
수술일로부터 14일 후까지
병리학적 완전 반응률
기간: 수술일로부터 14일 후까지
병리학적 완전 반응률
수술일로부터 14일 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 24개월
질병 없는 생존은 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지 계산됩니다.
24개월
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 8주
모든 부작용 사례의 수 및 백분율
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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