- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05323890
Tislelizumab combinato con radioterapia neoadiuvante e chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile.
11 marzo 2023 aggiornato da: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
Tislelizumab neoadiuvante combinato con chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato resecabile: studio di fase II a braccio singolo
Questo studio mirava a valutare la sicurezza e la fattibilità di tislelizumab neoadiuvante combinato con chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile.
Il microambiente tumorale e i biomarcatori immunologici circolanti in questi pazienti sono stati ulteriormente valutati per esplorare i fattori che influenzano l'efficacia della terapia neoadiuvante per il cancro esofageo.
Questo studio fornirà preziose informazioni per ulteriori studi clinici prospettici sull'anti-PD-1 neoadiuvante e altre immunoterapie nei pazienti con cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Cancro esofageo a cellule squamose resecabile confermato istologicamente o citologicamente (cT1-2N+/ cT3-4aN0-3M0)
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- - Consenso informato scritto firmato prima dell'attuazione di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Funzionalità organica adeguata, evidenziata dai risultati di laboratorio senza controindicazioni alla chemioterapia Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 х109/l Trombociti ≥ 100 х 109/l Emoglobina ≥ 90 mg/l Creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ) ≥40 mL/min Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina (ALP) > 5 x ULN Bilirubina > 1,5 х ULN
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno
- Pazienti a rischio di fistola tracheoesofagea o fistola aortoesofagea
- Hanno ricevuto una precedente terapia con: chemioterapia, radioterapia, inibitore del checkpoint immunitario
- Insufficiente apporto calorico e/o di liquidi nonostante la consultazione con un dietologo e/o l'alimentazione tramite sondino
- Avere un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica che non si è risolta da 3 giorni (infezione semplice, come la cistite) a 7 giorni (infezione grave, come la pielonefrite) prima della prima dose del trattamento di prova
- Pazienti che non possono tollerare la chemioradioterapia o la chirurgia a causa di gravi disfunzioni cardiache e polmonari
- Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
- Malattia autoimmune attiva con terapia sistemica (ossia, uso di modificatori della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni
- Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ovvero, positività per anticorpi HIV 1/2) e varie infezioni da epatite virale
- Pazienti che hanno ricevuto cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio tislelizumab
Radioterapia: PTV 41,4 Gy in 23 frazioni, 5 giorni a settimana; Chemioterapia: Paclitaxel (legato all'albumina) (100 mg/m2) e cisplatino (75 mg/m2) per 5 settimane, in concomitanza con la radioterapia; Immunoterapia: Tislelizumab (200 mg per 3 settimane)
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I pazienti hanno ricevuto tislelizumab a una dose fissa di 200 mg ogni tre settimane (q3w, 21 giorni) per 2 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 14 giorni dopo
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Non più del 10% delle cellule tumorali è stato trovato nei campioni chirurgici neoadiuvanti.
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Dalla data dell'intervento a 14 giorni dopo
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Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 14 giorni dopo
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Tasso di risposta completa patologica
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Dalla data dell'intervento a 14 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da malattia verrà calcolata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero e percentuale di casi di tutti gli eventi avversi
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Neoplasie, cellule squamose
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shandong CHI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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