Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tislelizumab combinato con radioterapia neoadiuvante e chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile.

11 marzo 2023 aggiornato da: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tislelizumab neoadiuvante combinato con chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato resecabile: studio di fase II a braccio singolo

Questo studio mirava a valutare la sicurezza e la fattibilità di tislelizumab neoadiuvante combinato con chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile. Il microambiente tumorale e i biomarcatori immunologici circolanti in questi pazienti sono stati ulteriormente valutati per esplorare i fattori che influenzano l'efficacia della terapia neoadiuvante per il cancro esofageo. Questo studio fornirà preziose informazioni per ulteriori studi clinici prospettici sull'anti-PD-1 neoadiuvante e altre immunoterapie nei pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. Cancro esofageo a cellule squamose resecabile confermato istologicamente o citologicamente (cT1-2N+/ cT3-4aN0-3M0)
  3. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. - Consenso informato scritto firmato prima dell'attuazione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  5. Funzionalità organica adeguata, evidenziata dai risultati di laboratorio senza controindicazioni alla chemioterapia Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 х109/l Trombociti ≥ 100 х 109/l Emoglobina ≥ 90 mg/l Creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ) ≥40 mL/min Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina (ALP) > 5 x ULN Bilirubina > 1,5 х ULN

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno
  2. Pazienti a rischio di fistola tracheoesofagea o fistola aortoesofagea
  3. Hanno ricevuto una precedente terapia con: chemioterapia, radioterapia, inibitore del checkpoint immunitario
  4. Insufficiente apporto calorico e/o di liquidi nonostante la consultazione con un dietologo e/o l'alimentazione tramite sondino
  5. Avere un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica che non si è risolta da 3 giorni (infezione semplice, come la cistite) a 7 giorni (infezione grave, come la pielonefrite) prima della prima dose del trattamento di prova
  6. Pazienti che non possono tollerare la chemioradioterapia o la chirurgia a causa di gravi disfunzioni cardiache e polmonari
  7. Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
  8. Malattia autoimmune attiva con terapia sistemica (ossia, uso di modificatori della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni
  9. Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ovvero, positività per anticorpi HIV 1/2) e varie infezioni da epatite virale
  10. Pazienti che hanno ricevuto cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
  11. Donne durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio tislelizumab
Radioterapia: PTV 41,4 Gy in 23 frazioni, 5 giorni a settimana; Chemioterapia: Paclitaxel (legato all'albumina) (100 mg/m2) e cisplatino (75 mg/m2) per 5 settimane, in concomitanza con la radioterapia; Immunoterapia: Tislelizumab (200 mg per 3 settimane)
I pazienti hanno ricevuto tislelizumab a una dose fissa di 200 mg ogni tre settimane (q3w, 21 giorni) per 2 cicli.
Altri nomi:
  • Terapia anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 14 giorni dopo
Non più del 10% delle cellule tumorali è stato trovato nei campioni chirurgici neoadiuvanti.
Dalla data dell'intervento a 14 giorni dopo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 14 giorni dopo
Tasso di risposta completa patologica
Dalla data dell'intervento a 14 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia verrà calcolata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.
24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero e percentuale di casi di tutti gli eventi avversi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi