Тислелизумаб в сочетании с неоадъювантной лучевой терапией и химиотерапией операбельного плоскоклеточного рака пищевода.
11 марта 2023 г. обновлено: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
Неоадъювантная терапия тислелизумабом в сочетании с химиолучевой терапией при резектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода: одногрупповое исследование фазы II
Это исследование было направлено на оценку безопасности и осуществимости неоадъювантной терапии тислелизумабом в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с резектабельным плоскоклеточным раком пищевода.
Микроокружение опухоли и циркулирующие иммунологические биомаркеры у этих пациентов были дополнительно оценены для изучения факторов, влияющих на эффективность неоадъювантной терапии рака пищевода.
Это исследование предоставит ценную информацию для дальнейших проспективных клинических испытаний неоадъювантной анти-PD-1 и другой иммунотерапии у пациентов с раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный операбельный плоскоклеточный рак пищевода (cT1-2N+/cT3-4aN0-3M0)
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Подписанное письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
- Адекватная функция органов, подтвержденная лабораторными данными, отсутствие противопоказаний к химиотерапии Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 х 109/л Тромбоциты ≥ 100 х 109/л Гемоглобин ≥ 90 мг/л Креатинин ≤ 1,5 х ВГН или клиренс креатинина (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта) ) ≥40 мл/мин Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 х ВГН Щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5 х ВГН Билирубин > 1,5 х ВГН
Критерий исключения:
- Пациенты с любой другой злокачественной опухолью
- Пациенты с риском развития трахеопищеводного свища или аортопищеводного свища
- Получали предшествующую терапию: химиотерапией, лучевой терапией, ингибитором контрольных точек иммунного ответа.
- Недостаточное потребление калорий и/или жидкости, несмотря на консультацию диетолога и/или кормление через зонд
- Имеют активную инфекцию, требующую системной терапии, которая не разрешилась от 3 дней (простая инфекция, такая как цистит) до 7 дней (тяжелая инфекция, такая как пиелонефрит) до первой дозы пробного лечения.
- Пациенты, которые не переносят химиолучевую терапию или хирургическое вмешательство из-за тяжелой сердечной или легочной дисфункции.
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии.
- Активное аутоиммунное заболевание с системной терапией (например, использование модификаторов заболевания, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. е. положительный результат на антитела к ВИЧ 1/2) и различные инфекции вирусного гепатита
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или паренхиматозных органов.
- Женщины во время беременности или кормления грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тислелизумаб рука
Лучевая терапия: PTV 41,4 Гр в 23 фракциях, 5 дней в неделю; Химиотерапия: паклитаксел (связанный с альбумином) (100 мг/м2) и цисплатин (75 мг/м2) в течение 5 недель одновременно с лучевой терапией; Иммунотерапия: тислелизумаб (200 мг в течение 3 недель)
|
Пациенты получали тислелизумаб в фиксированной дозе 200 мг каждые три недели (каждые 3 недели, 21 день) в течение 2 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: С даты операции до 14 дней спустя
|
В неоадъювантных хирургических препаратах было обнаружено не более 10% опухолевых клеток.
|
С даты операции до 14 дней спустя
|
|
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: С даты операции до 14 дней спустя
|
Частота патологического полного ответа
|
С даты операции до 14 дней спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость будет рассчитываться от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество и процент случаев всех нежелательных явлений
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
Другие идентификационные номера исследования
- Shandong CHI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .