Tislelizumab in Kombination mit neoadjuvanter Strahlentherapie und Chemotherapie bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
11. März 2023 aktualisiert von: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
Neoadjuvantes Tislelizumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Einarmige Phase-II-Studie
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit von neoadjuvantem Tislelizumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.
Die Tumormikroumgebung und zirkulierende immunologische Biomarker bei diesen Patienten wurden weiter ausgewertet, um die Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei Speiseröhrenkrebs beeinflussen.
Diese Studie wird wertvolle Informationen für weitere prospektive klinische Studien zu neoadjuvanten Anti-PD-1- und anderen Immuntherapien bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Histologisch oder zytologisch bestätigter resezierbarer Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (cT1-2N+/ cT3-4aN0-3M0)
- Status 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren
- Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Laborergebnisse ohne Kontraindikationen für eine Chemotherapie Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 x 109/l Thrombozyten ≥ 100 x 109/l Hämoglobin ≥ 90 mg/l Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel). ) ≥40 ml/min Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase (ALP) > 5 x ULN Bilirubin > 1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
- Patienten mit einem Risiko für tracheoösophageale Fisteln oder aortoösophageale Fisteln
- Haben eine vorherige Therapie erhalten mit: Chemotherapie, Strahlentherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitor
- Ungenügende Kalorien- und/oder Flüssigkeitsaufnahme trotz Rücksprache mit einem Ernährungsberater und/oder Sondenernährung
- Haben Sie eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert und die 3 Tage (einfache Infektion, wie z. B. Zystitis) bis 7 Tage (schwere Infektion, wie z. B. Pyelonephritis) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht abgeklungen ist
- Patienten, die eine Radiochemotherapie oder Operation aufgrund einer schweren Herz- oder Lungenfunktionsstörung nicht vertragen
- Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht infektiöser Lungenentzündung
- Aktive Autoimmunerkrankung mit systemischer Therapie (d. h. Anwendung von Krankheitsmodifikatoren, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten) in den letzten 2 Jahren
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. positiv für HIV 1/2-Antikörper) und verschiedener viraler Hepatitis-Infektionen
- Patienten, die eine allogene Stammzellen- oder solide Organtransplantation erhalten haben
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumab-Arm
Strahlentherapie: PTV 41,4 Gy in 23 Fraktionen, 5 Tage pro Woche; Chemotherapie: Paclitaxel (albumingebunden) (100 mg/m2) und Cisplatin (75 mg/m2) für 5 Wochen, gleichzeitig mit Strahlentherapie; Immuntherapie: Tislelizumab (200 mg alle 3 Wochen)
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Die Patienten erhielten Tislelizumab in einer Fixdosis von 200 mg alle drei Wochen (q3w, 21 Tage) für 2 Zyklen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Major Pathological Response Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
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In neoadjuvanten chirurgischen Proben wurden nicht mehr als 10 % der Tumorzellen gefunden.
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Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
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Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
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Pathologische vollständige Ansprechrate
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Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Das krankheitsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
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24 Monate
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Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Fälle aller unerwünschten Ereignisse
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shandong CHI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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