Tislelizumab v kombinaci s neoadjuvantní radioterapií a chemoterapií pro resekabilní spinocelulární karcinom jícnu.
11. března 2023 aktualizováno: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
Neoadjuvantní tislelizumab v kombinaci s chemoradioterapií pro resekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu: studie fáze II s jedním ramenem
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost neoadjuvantního tislelizumabu v kombinaci s chemoradioterapií u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu.
Nádorové mikroprostředí a cirkulující imunologické biomarkery u těchto pacientů byly dále hodnoceny s cílem prozkoumat faktory ovlivňující účinnost neoadjuvantní terapie karcinomu jícnu.
Tato studie poskytne cenné informace pro další prospektivní klinické studie neoadjuvantní anti-PD-1 a další imunoterapie u pacientů s rakovinou jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekabilní spinocelulární karcinom jícnu (cT1-2N+/ cT3-4aN0-3M0)
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před implementací jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
- Přiměřená orgánová funkce doložená laboratorními výsledky bez kontraindikací k chemoterapii Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 × 109/l Trombocyty ≥ 100 × 109/l Hemoglobin ≥ 90 mg/l Kreatinin ≤ 1,5 x UHN s použitím vzorce kreatin ≤ 1,5 x UHN G ) ≥40 ml/min Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x horní hranice normy (ULN) Alkalická fosfatáza (ALP) > 5 x ULN Bilirubin > 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jakéhokoli jiného zhoubného nádoru
- Pacienti s rizikem tracheoezofageální píštěle nebo aortoezofageální píštěle
- Absolvoval(a) předchozí léčbu: chemoterapií, radiační terapií, inhibitorem imunitního kontrolního bodu
- Nedostatečný příjem kalorií a/nebo tekutin i přes konzultaci s dietologem a/nebo sondová výživa
- Máte aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, která neustoupila 3 dny (jednoduchá infekce, jako je cystitida) až 7 dní (závažná infekce, jako je pyelonefritida) před první dávkou zkušební léčby
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat chemoradioterapii nebo chirurgický zákrok kvůli těžké srdeční, plicní dysfunkci
- Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze
- Aktivní autoimunitní onemocnění se systémovou terapií (tj. užívání modifikátorů onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) v posledních 2 letech
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. pozitivní na protilátky HIV 1/2) a různých infekcí virovou hepatitidou
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Ženy během těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tislelizumab rameno
Radioterapie: PTV 41,4 Gy ve 23 frakcích, 5 dní v týdnu; Chemoterapie: Paklitaxel (vázaný na album) (100 mg/m2) a cisplatina (75 mg/m2) po dobu 5 týdnů, souběžně s radioterapií; Imunoterapie: Tislelizumab (200 mg za 3 týdny)
|
Pacienti dostávali tislelizumab ve fixní dávce 200 mg každé tři týdny (q3w, 21 days) po 2 cykly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlavní patologické odezvy
Časové okno: Od data operace do 14 dnů později
|
V neoadjuvantních chirurgických vzorcích nebylo nalezeno více než 10 % nádorových buněk.
|
Od data operace do 14 dnů později
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Od data operace do 14 dnů později
|
Míra patologické kompletní odpovědi
|
Od data operace do 14 dnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez onemocnění se počítá od začátku léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet a procento případů všech nežádoucích příhod
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
Další identifikační čísla studie
- Shandong CHI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .