- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323890
Tislelizumab kombineret med neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi til resektabelt esophageal pladecellekarcinom.
11. marts 2023 opdateret af: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
Neoadjuverende Tislelizumab kombineret med kemoradioterapi til resektabelt lokalt avanceret esophageal pladecellekarcinom: enkeltarms fase II-studie
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af neoadjuverende tislelizumab kombineret med kemoradioterapi hos patienter med resektabel esophageal pladecellekræft.
Tumormikromiljøet og cirkulerende immunologiske biomarkører hos disse patienter blev yderligere evalueret for at udforske de faktorer, der påvirker effektiviteten af neoadjuverende terapi for esophageal cancer.
Denne undersøgelse vil give værdifuld information til yderligere prospektive kliniske forsøg med neoadjuverende anti-PD-1 og anden immunterapi hos esophageal cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Histologisk eller cytologisk bekræftet resektabel planocellulær esophageal cancer (cT1-2N+/cT3-4aN0-3M0)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for implementering af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
- Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af laboratorieresultater uden kontraindikationer til kemoterapi Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 х109/l Trombocytter ≥ 100 х 109/l Hæmoglobin ≥ 90 mg/l Kreatinin ≤ ULN x 1. ) ≥40 mL/min Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN Bilirubin > 1,5 х ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med enhver anden ondartet tumor
- Patienter med risiko for trakeøsofageal fistel eller aortøsofageal fistel
- Har modtaget tidligere behandling med: kemoterapi, strålebehandling, immun checkpoint-hæmmer
- Utilstrækkeligt kalorie- og/eller væskeindtag trods konsultation med diætist og/eller sondeernæring
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, som ikke er forsvundet 3 dage (simpel infektion, såsom blærebetændelse) til 7 dage (alvorlig infektion, såsom pyelonefritis) før den første dosis af forsøgsbehandling
- Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi eller kirurgi på grund af alvorlig hjerte-, lungedysfunktion
- En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse
- Aktiv autoimmun sygdom med systemisk terapi (dvs. brug af sygdomsmodifikatorer, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år
- Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. positiv for HIV 1/2 antistof) og forskellige virale hepatitis infektioner
- Patienter, der har modtaget allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation
- Kvinder under graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab arm
Strålebehandling: PTV 41.4Gy i 23 fraktioner,5 dage om ugen; Kemoterapi: Paclitaxel (Albumin bundet) (100 mg/m2) og Cisplatin (75 mg/m2) i 5 uger, samtidig med strålebehandling; Immunterapi: Tislelizumab (200 mg pr. 3 uger)
|
Patienterne fik tislelizumab i en fast dosis på 200 mg hver tredje uge (q3w, 21 dage) i 2 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Fra operationsdato til 14 dage senere
|
Ikke mere end 10 % af tumorcellerne blev fundet i neoadjuvante kirurgiske prøver.
|
Fra operationsdato til 14 dage senere
|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Fra operationsdato til 14 dage senere
|
Patologisk fuldstændig responsrate
|
Fra operationsdato til 14 dage senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra starten af behandlingen til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
24 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
Antal og procentdel af tilfælde af alle uønskede hændelser
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Neoplasmer, pladecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- Shandong CHI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .