Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w połączeniu z neoadjuwantową radioterapią i chemioterapią w przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku.

11 marca 2023 zaktualizowane przez: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadiuwantowy tislelizumab w połączeniu z chemioradioterapią w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku: jednoramienne badanie fazy II

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i wykonalności neoadiuwantowego leczenia tislelizumabem w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Mikrośrodowisko guza i krążące biomarkery immunologiczne u tych pacjentów były dalej oceniane w celu zbadania czynników wpływających na skuteczność terapii neoadjuwantowej raka przełyku. Badanie to dostarczy cennych informacji do dalszych prospektywnych badań klinicznych neoadjuwantowej anty-PD-1 i innych immunoterapii u pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie resekcyjny rak płaskonabłonkowy przełyku (cT1-2N+/cT3-4aN0-3M0)
  3. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  5. Prawidłowa czynność narządów, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych, brak przeciwwskazań do chemioterapii Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 x 109/l Trombocyty ≥ 100 x 109/l Hemoglobina ≥ 90 mg/l Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta ) ≥40 ml/min Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) Fosfataza zasadowa (ALP) > 5 x GGN Bilirubina > 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  2. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia przetoki tchawiczo-przełykowej lub przetoki aortalno-przełykowej
  3. Otrzymał wcześniejszą terapię z: chemioterapią, radioterapią, inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  4. Niewystarczające spożycie kalorii i/lub płynów pomimo konsultacji z dietetykiem i/lub karmienia przez sondę
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, która nie ustąpiła od 3 dni (prosta infekcja, taka jak zapalenie pęcherza moczowego) do 7 dni (ciężka infekcja, taka jak odmiedniczkowe zapalenie nerek) przed pierwszą dawką leczenia próbnego
  6. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii lub zabiegu chirurgicznego z powodu ciężkiej dysfunkcji serca lub płuc
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc
  8. Czynna choroba autoimmunologiczna z terapią ogólnoustrojową (tj. stosowanie modyfikatorów choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat
  9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV 1/2) i różne infekcje wirusowego zapalenia wątroby
  10. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narząd miąższowy
  11. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię tislelizumabu
Radioterapia: PTV 41,4 Gy w 23 frakcjach, 5 dni w tygodniu; Chemioterapia: paklitaksel (związany z albuminami) (100 mg/m2) i cisplatyna (75 mg/m2) przez 5 tygodni, jednocześnie z radioterapią; Immunoterapia: Tislelizumab (200 mg co 3 tygodnie)
Lek: Tislelizumab w połączeniu z neoadjuwantową radioterapią i chemioterapią
Pacjenci otrzymywali tislelizumab w ustalonej dawce 200 mg co trzy tygodnie (co 3 tygodnie, 21 dni) przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Terapia anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Od daty operacji do 14 dni później
Nie więcej niż 10% komórek nowotworowych stwierdzono w neoadiuwantowych próbkach chirurgicznych.
Od daty operacji do 14 dni później
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od daty operacji do 14 dni później
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Od daty operacji do 14 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby będzie liczone od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba i odsetek przypadków wszystkich zdarzeń niepożądanych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shandong CHI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj