Tislelitsumabi yhdistettynä neoadjuvanttisädehoidon ja kemoterapian kanssa resekoitavaan ruokatorven okasolusyöpään.
lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
Neoadjuvantti tislelitsumabi yhdistettynä kemoradioterapiaan leikattavissa olevaan paikallisesti edenneeseen ruokatorven levyepiteelikarsinoomaan: yksihaarainen faasi II -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida neoadjuvantti-tislelitsumabin turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä kemosädeterapian kanssa potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven okasolusyöpä.
Näiden potilaiden kasvaimen mikroympäristöä ja kiertäviä immunologisia biomarkkereita arvioitiin edelleen, jotta voidaan selvittää ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidon tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä.
Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa tulevia tulevia kliinisiä tutkimuksia varten, jotka koskevat neoadjuvanttia anti-PD-1:tä ja muuta immunoterapiaa ruokatorven syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu resekoitava levyepiteelisyöpä (cT1-2N+/cT3-4aN0-3M0)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-1
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeiluun liittyvien toimenpiteiden toteuttamista
- Riittävä elinten toiminta, todistettu laboratoriotuloksilla ilman vasta-aiheita solunsalpaajahoidolle Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 х109/l Trombosyytit ≥ 100 × 109/l Hemoglobiini ≥ 90 mg/l LN-formulaatiolla ULK-kalotiini-kroatiinipuhdistuma1 ) ≥40 ml/min Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi (ALP) > 5 x ULN Bilirubiini > 1,5 х ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on riski saada henkitorven fistula tai aortoesofageaalinen fisteli
- Olet saanut aikaisempaa hoitoa: kemoterapiaa, sädehoitoa, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää
- Riittämätön kalorien ja/tai nesteen saanti ravitsemusterapeutin kuulemisesta ja/tai letkuruokinnasta huolimatta
- sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja joka ei ole parantunut 3 päivää (yksinkertainen infektio, kuten kystiitti) 7 päivään (vakava infektio, kuten pyelonefriitti) ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa tai leikkausta vakavan sydämen tai keuhkojen toimintahäiriön vuoksi
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume
- Aktiivinen autoimmuunisairaus systeemisellä hoidolla (ts. sairauden modifioijien, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen) ja erilaiset virushepatiittiinfektiot
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabin käsi
Sädehoito: PTV 41,4 Gy 23 fraktiossa, 5 päivää viikossa; Kemoterapia: paklitakseli (albumiiniin sitoutunut) (100 mg/m2) ja sisplatiini (75 mg/m2) 5 viikon ajan, samanaikaisesti sädehoidon kanssa; Immunoterapia: Tislelitsumabi (200mg per 3 viikkoa)
|
Potilaat saivat tislelitsumabia kiinteänä annoksena 200 mg joka kolmas viikko (q3w, 21 päivää) 2 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
|
Neoadjuvanttikirurgisista näytteistä ei löydetty enempää kuin 10 % kasvainsoluista.
|
Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
|
Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan hoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Kasvaimet, okasolusolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shandong CHI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .