Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerd met neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie voor resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

11 maart 2023 bijgewerkt door: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvant Tislelizumab in combinatie met chemoradiotherapie voor resectabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm: eenarmige fase II-studie

Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van neoadjuvante tislelizumab in combinatie met chemoradiotherapie bij patiënten met resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. De micro-omgeving van de tumor en circulerende immunologische biomarkers bij deze patiënten werden verder geëvalueerd om de factoren te onderzoeken die de werkzaamheid van neoadjuvante therapie voor slokdarmkanker beïnvloeden. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren voor verdere prospectieve klinische onderzoeken naar neoadjuvante anti-PD-1 en andere immunotherapie bij patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (cT1-2N+/cT3-4aN0-3M0)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 0-1
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van eventuele procesgerelateerde procedures
  5. Adequate orgaanfunctie, aangetoond door laboratoriumresultaten zonder contra-indicaties voor chemotherapie Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 × 109/l Trombocyten ≥ 100 × 109/l Hemoglobine ≥ 90 mg/l Creatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (berekend met de formule van Cockcroft-Gault ) ≥40 ml/min Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase (ALP) > 5 x ULN Bilirubine > 1,5 х ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor
  2. Patiënten die risico lopen op tracheo-oesofageale fistel of aorto-oesofageale fistel
  3. Eerdere therapie hebben gekregen met: chemotherapie, bestralingstherapie, immuuncontrolepuntremmer
  4. Onvoldoende calorie- en/of vochtinname ondanks overleg diëtist en/of sondevoeding
  5. Een actieve infectie hebben die systemische therapie vereist en die 3 dagen (eenvoudige infectie, zoals cystitis) tot 7 dagen (ernstige infectie, zoals pyelonefritis) vóór de eerste dosis van de proefbehandeling niet is verdwenen
  6. Patiënten die chemoradiotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen vanwege ernstige cardiale of longdisfunctie
  7. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking
  8. Actieve auto-immuunziekte met systemische therapie (d.w.z. gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar
  9. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. positief voor HIV 1/2 antilichaam) en verschillende virale hepatitis-infecties
  10. Patiënten die een allogene stamcel- of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan
  11. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab-arm
Radiotherapie: PTV 41.4Gy in 23 fracties, 5 dagen per week; Chemotherapie: Paclitaxel (albuminegebonden) (100 mg/m2) en cisplatine (75 mg/m2) gedurende 5 weken, gelijktijdig met radiotherapie; Immunotherapie: Tislelizumab (200 mg per 3 weken)
Geneesmiddel: Tislelizumab gecombineerd met neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie
Patiënten kregen tislelizumab in een vaste dosis van 200 mg om de drie weken (q3w, 21 dagen) gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • Anti-PD-1-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 14 dagen later
Niet meer dan 10% van de tumorcellen werd gevonden in neoadjuvante chirurgische monsters.
Vanaf de operatiedatum tot 14 dagen later
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 14 dagen later
Pathologisch volledig responspercentage
Vanaf de operatiedatum tot 14 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektevrije overleving wordt berekend vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.
24 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal en percentage gevallen van alle bijwerkingen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shandong CHI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren