- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323890
Tislelizumab kombinert med neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi for resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.
11. mars 2023 oppdatert av: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute
Neoadjuvant Tislelizumab kombinert med kjemoradioterapi for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom: enkeltarms fase II-studie
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant tislelizumab kombinert med kjemoradioterapi hos pasienter med resektabel esophageal plateepitelkreft.
Tumormikromiljøet og sirkulerende immunologiske biomarkører hos disse pasientene ble videre evaluert for å utforske faktorene som påvirker effekten av neoadjuvant terapi for spiserørskreft.
Denne studien vil gi verdifull informasjon for ytterligere prospektive kliniske studier av neoadjuvant anti-PD-1 og annen immunterapi hos pasienter med spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Histologisk eller cytologisk bekreftet resektabel plateepitelkreft i spiserøret (cT1-2N+/cT3-4aN0-3M0)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
- Signert skriftlig informert samtykke før implementering av eventuelle prøverelaterte prosedyrer
- Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av laboratorieresultater uten kontraindikasjoner for kjemoterapi Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1 500 х109/l Trombocytter ≥ 100 х 109/l Hemoglobin ≥ 90 mg/l kreatinin ≤ ULN x croult ved hjelp av CCR 1. ) ≥40 mL/min Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN Bilirubin > 1,5 х ULN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en annen ondartet svulst
- Pasienter med risiko for trakeøsofageal fistel eller aortoesofageal fistel
- Har tidligere fått behandling med: kjemoterapi, strålebehandling, immunsjekkpunkthemmer
- Utilstrekkelig kalori- og/eller væskeinntak til tross for konsultasjon med kostholdsekspert og/eller sondeernæring
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling som ikke har gått over 3 dager (enkel infeksjon, som blærebetennelse) til 7 dager (alvorlig infeksjon, som pyelonefritt) før den første dosen av prøvebehandlingen
- Pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi eller kirurgi på grunn av alvorlig hjerte-, lungedysfunksjon
- En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse
- Aktiv autoimmun sykdom med systemisk terapi (dvs. bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner) de siste 2 årene
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (dvs. positiv for HIV 1/2 antistoff) og ulike virale hepatittinfeksjoner
- Pasienter som har fått allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon
- Kvinner under graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab arm
Strålebehandling: PTV 41.4Gy i 23 fraksjoner,5 dager per uke; Kjemoterapi: Paklitaksel (Albuminbundet) (100 mg/m2) og Cisplatin (75 mg/m2) i 5 uker, samtidig med strålebehandling; Immunterapi: Tislelizumab (200 mg per 3 uker)
|
Pasientene fikk tislelizumab i en fast dose på 200 mg hver tredje uke (q3w, 21 dager) i 2 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 14 dager senere
|
Ikke mer enn 10 % av tumorcellene ble funnet i neoadjuvante kirurgiske prøver.
|
Fra operasjonsdato til 14 dager senere
|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 14 dager senere
|
Patologisk fullstendig responsrate
|
Fra operasjonsdato til 14 dager senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Antall og prosentandel av tilfeller av alle uønskede hendelser
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
Andre studie-ID-numre
- Shandong CHI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .