Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab kombinert med neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi for resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.

11. mars 2023 oppdatert av: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvant Tislelizumab kombinert med kjemoradioterapi for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom: enkeltarms fase II-studie

Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant tislelizumab kombinert med kjemoradioterapi hos pasienter med resektabel esophageal plateepitelkreft. Tumormikromiljøet og sirkulerende immunologiske biomarkører hos disse pasientene ble videre evaluert for å utforske faktorene som påvirker effekten av neoadjuvant terapi for spiserørskreft. Denne studien vil gi verdifull informasjon for ytterligere prospektive kliniske studier av neoadjuvant anti-PD-1 og annen immunterapi hos pasienter med spiserørskreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet resektabel plateepitelkreft i spiserøret (cT1-2N+/cT3-4aN0-3M0)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
  4. Signert skriftlig informert samtykke før implementering av eventuelle prøverelaterte prosedyrer
  5. Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av laboratorieresultater uten kontraindikasjoner for kjemoterapi Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1 500 х109/l Trombocytter ≥ 100 х 109/l Hemoglobin ≥ 90 mg/l kreatinin ≤ ULN x croult ved hjelp av CCR 1. ) ≥40 mL/min Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN Bilirubin > 1,5 х ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med en annen ondartet svulst
  2. Pasienter med risiko for trakeøsofageal fistel eller aortoesofageal fistel
  3. Har tidligere fått behandling med: kjemoterapi, strålebehandling, immunsjekkpunkthemmer
  4. Utilstrekkelig kalori- og/eller væskeinntak til tross for konsultasjon med kostholdsekspert og/eller sondeernæring
  5. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling som ikke har gått over 3 dager (enkel infeksjon, som blærebetennelse) til 7 dager (alvorlig infeksjon, som pyelonefritt) før den første dosen av prøvebehandlingen
  6. Pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi eller kirurgi på grunn av alvorlig hjerte-, lungedysfunksjon
  7. En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse
  8. Aktiv autoimmun sykdom med systemisk terapi (dvs. bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner) de siste 2 årene
  9. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (dvs. positiv for HIV 1/2 antistoff) og ulike virale hepatittinfeksjoner
  10. Pasienter som har fått allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon
  11. Kvinner under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab arm
Strålebehandling: PTV 41.4Gy i 23 fraksjoner,5 dager per uke; Kjemoterapi: Paklitaksel (Albuminbundet) (100 mg/m2) og Cisplatin (75 mg/m2) i 5 uker, samtidig med strålebehandling; Immunterapi: Tislelizumab (200 mg per 3 uker)
Pasientene fikk tislelizumab i en fast dose på 200 mg hver tredje uke (q3w, 21 dager) i 2 sykluser.
Andre navn:
  • Anti-PD-1 terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 14 dager senere
Ikke mer enn 10 % av tumorcellene ble funnet i neoadjuvante kirurgiske prøver.
Fra operasjonsdato til 14 dager senere
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 14 dager senere
Patologisk fullstendig responsrate
Fra operasjonsdato til 14 dager senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
24 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Antall og prosentandel av tilfeller av alle uønskede hendelser
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere