CCHでのGON注射の繰り返し (REGON)
慢性群発頭痛の予防的治療としての大後頭神経 (GON) 周囲へのコルチコステロイドの反復注射
バックグラウンド：
- GON注射の繰り返しの効果は、十分に文書化された慢性患者のグループにおける予防療法として、二重盲検無作為化試験で研究されたことはありません. そのため、(繰り返された) GON 注射は、慢性群発頭痛の現在の (国際) 治療プロトコルでその場所をまだ見つけていません。
目的:
- 主な目的は、慢性群発頭痛のプラセボと比較して、繰り返し GON 注射が群発頭痛発作をより多くの日に効果的に制御するかどうかを判断することです。
資格:
- 患者は、ICHD-3 に基づいて診断された、LUMC (ライデン大学医療センター) および CWZ (カニシウス ウィルヘルミナ病院) 慢性群発頭痛集団から選択されます。
デザイン：
-最大1年間のフォローアップを伴う、二施設無作為化二重盲検プラセボ対照保持試験。
調査の概要
詳細な説明
大後頭神経 (GON) へのコルチコステロイドの単回注射 (「GON 注射」) は、群発頭痛の予防的治療に有効であることが示されており、軽度の局所的な副作用しかなく、多くの場合、数日以内に効果が現れます。 低コストで安全な治療オプションです。ただし、有益な効果は数週間から数か月に限られています。 これにより、この注射は、頭痛発作の期間が数週間から数か月続く反復性群発頭痛に適しています。 しかし、GON注射の繰り返しの効果は、十分に文書化された慢性患者のグループにおける予防療法として、二重盲検無作為化試験で研究されたことはありません. そのため、(繰り返された) GON 注射は、慢性群発頭痛の現在の (国際) 治療プロトコルでその場所をまだ見つけていません。 注射は、多くの場合、非常に限られた数の頭痛センターで最後の手段としてのみ使用され、治療間隔は 3 ～ 6 か月間で試行錯誤されます。 したがって、慢性群発頭痛患者がこの治療法から何を期待できるかはわかっていません。
仮説: 反復 GON 注射は、慢性群発頭痛の発作頻度を迅速かつ長期的に減少させるための、安全で忍容性が高く、便利で費用対効果の高い治療法です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Willemijn Naber
- 電話番号：0715262587
- メール：w.c.naber@lumc.nl
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Willemijn Naber
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Wim Mulleners
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- 慢性群発頭痛 (国際頭痛分類 - 第 3 版; ICHD-3)
- 発作時の痛みは常に同じ側にある必要があります
- 1か月のベースライン観察期間中、毎週8回以上の群発頭痛発作
- -研究治療開始前の4週間以上のクラスター頭痛予防薬の安定したレジメンで、用量を増加させず、研究期間中に新しいクラスター予防薬を開始しないことに同意する
除外基準:
- -コルチコステロイドの禁忌または現在の使用
- 後頭神経刺激（ONS）
- 抗凝固薬または既知の出血性疾患の使用
- 電子日記を使用して個々の攻撃やその他の項目を監視できない
- 患者が群発頭痛の発作と確実に区別できない場合のその他の頭痛
- 他の頭痛に対する予防薬の現在の使用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
|
プレドニゾロン注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
0.9%
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の注射から中止までの平均日数、研究参加者は研究薬を使用し続けます（生存曲線の保持率）
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：1年
|
1年
|
|
毎週の群発頭痛発作の頻度とベースライン
時間枠：1年
|
1年
|
|
ベースラインに対する攻撃の平均期間
時間枠：1年
|
1年
|
|
ベースラインに対する攻撃の平均重大度 (1 ～ 10)
時間枠：1年
|
1年
|
|
ベースラインと比較して攻撃頻度が 50% または 100% を超えて減少した研究参加者の割合
時間枠：1年
|
1年
|
|
注入間隔の中央値
時間枠：1年
|
1年
|
|
大後頭神経の超音波構造的完全性
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。