Injeções repetidas de GON em CCH (REGON)
Injeções repetidas de corticosteróides ao redor do nervo occipital maior (NOM) como tratamento profilático na cefaleia em salvas crônica
Fundo:
- O efeito de injeções repetidas de GON nunca foi estudado em um estudo randomizado duplo-cego como terapia profilática em um grupo bem documentado de pacientes crônicos. Como tal, a injeção (repetida) de GON ainda não encontrou seu lugar nos protocolos de tratamento (inter)nacionais atuais para cefaleia em salvas crônica.
Objetivos.
- O objetivo principal é determinar se a injeção repetida de GON resulta em controle efetivo das crises de cefaléia em salvas por mais dias em comparação com o placebo na cefaleia em salvas crônica.
Elegibilidade:
- Os pacientes serão selecionados das populações de cefaleia em salvas crônica LUMC (Leiden University Medical Center) e CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital), diagnosticadas com base no ICHD-3.
Projeto:
- Ensaio de retenção bicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com acompanhamento máximo de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma única injeção do nervo occipital maior (GON) com corticosteróides ('GON-injection') demonstrou ser eficaz para o tratamento profilático da cefaléia em salvas, com apenas efeitos colaterais locais leves e geralmente tem efeito em alguns dias. É uma opção de tratamento segura e de baixo custo; no entanto, os efeitos benéficos são limitados a semanas a meses. Isso torna a injeção adequada para cefaléia em salvas episódica, onde os períodos com ataques de dor de cabeça duram semanas a meses. No entanto, o efeito de injeções repetidas de GON nunca foi estudado em um estudo randomizado duplo-cego como terapia profilática em um grupo bem documentado de pacientes crônicos. Como tal, a injeção (repetida) de GON ainda não encontrou seu lugar nos protocolos de tratamento (inter)nacionais atuais para cefaleia em salvas crônica. A injeção geralmente é usada apenas como tratamento de último recurso em um número muito limitado de centros de cefaléia em uma abordagem de tentativa e erro com um intervalo de tratamento variando entre 3 e 6 meses. Portanto, não se sabe o que os pacientes com cefaléia em salvas crônica podem esperar desse tratamento.
Hipótese: As injeções repetidas de GON são uma terapia segura, bem tolerada, conveniente e econômica para reduzir rapidamente e a longo prazo a frequência de ataque na cefaleia em salvas crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Willemijn Naber
- Número de telefone: 0715262587
- E-mail: w.c.naber@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Willemijn Naber
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contato:
- Wim Mulleners
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 70 anos
- Cefaleia em salvas crónica (Classificação Internacional das Cefaleias - terceira edição; ICHD-3)
- A dor ictal deve estar sempre do mesmo lado
- ≥8 ataques semanais de cefaléia em salvas no período de observação prospectivo de um mês
- Em um regime estável de profilaxia para cefaleia em salvas por >4 semanas antes do início do tratamento do estudo e concordando em não aumentar a dose e não iniciar uma nova profilaxia em salvas durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ou uso atual de corticosteróides
- Estimulação do nervo occipital (ONS)
- Uso de medicação anticoagulante ou um distúrbio hemorrágico conhecido
- Incapacidade de usar um diário eletrônico para monitorar ataques individuais e outros itens
- Outras dores de cabeça se o paciente não puder distingui-las de forma confiável de ataques de cefaléia em salvas
- Uso atual de medicação profilática para outras dores de cabeça
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
|
Injeção com prednisolona
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Comparador de Placebo: Braço placebo
|
0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número médio de dias, desde a primeira injeção até a descontinuação, os participantes do estudo permanecem usando a medicação do estudo (taxa de retenção na curva de sobrevivência)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Frequência de ataques semanais de cefaleia em salvas vs. linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Duração média dos ataques vs. linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Gravidade média (1-10) dos ataques vs. linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de participantes do estudo com > 50% ou 100% de redução na frequência de ataques versus linha de base
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Intervalo médio de injeção
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Integridade estrutural ultrassonográfica do nervo occipital maior
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Cefaleia em salvas
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 79665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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