CCH에서 반복된 GON 주입 (REGON)
만성 군발두통의 예방적 치료로서 대후두신경(GON) 주위에 반복적인 코르티코스테로이드 주사
배경:
- 반복적인 GON 주입의 효과는 잘 기록된 만성 환자 그룹의 예방 요법으로서 이중 맹검 무작위 시험에서 연구된 적이 없습니다. 이와 같이 (반복된) GON 주사는 만성 군집성 두통에 대한 현재의 (국제)국가적 치료 프로토콜에서 아직 그 위치를 찾지 못했습니다.
목표:
- 1차 목적은 만성 군발두통에서 위약과 비교하여 반복된 GON 주사가 군발두통 발작을 더 오랫동안 효과적으로 조절하는지를 결정하는 것입니다.
적임:
- 환자는 ICHD-3에 따라 진단된 LUMC(Leiden University Medical Center) 및 CWZ(Canisius Wilhelmina Hospital) 만성 군집성 두통 인구에서 선택됩니다.
설계:
- 최대 1년의 추적 조사가 포함된 이중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유지 시험.
연구 개요
상세 설명
코르티코스테로이드를 사용한 대후두신경(GON)의 단일 주사('GON-주사')는 군발성 두통의 예방적 치료에 효과적인 것으로 나타났으며, 경미한 국소 부작용만 있고 종종 수일 내에 효과가 나타납니다. 저렴하고 안전한 치료 옵션입니다. 그러나 유익한 효과는 몇 주에서 몇 달로 제한됩니다. 이로 인해 두통 발작 기간이 몇 주에서 몇 달 동안 지속되는 삽화성 군발 두통에 주사가 적합합니다. 그러나 반복적인 GON 주사의 효과는 잘 기록된 만성 환자 그룹의 예방 요법으로서 이중 맹검 무작위 시험에서 연구된 적이 없습니다. 이와 같이 (반복된) GON 주사는 만성 군집성 두통에 대한 현재의 (국제)국가적 치료 프로토콜에서 아직 그 위치를 찾지 못했습니다. 주사는 3개월에서 6개월 사이의 다양한 치료 간격으로 시행 착오 방식으로 매우 제한된 수의 두통 센터에서 최후의 수단으로만 사용되는 경우가 많습니다. 따라서 만성 군발두통 환자가 이 치료로 무엇을 기대할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
가설: 반복적인 GON 주사는 안전하고 내약성이 우수하며 편리하고 비용 효율적인 치료법으로 만성 군집성 두통의 발작 빈도를 신속하고 장기적으로 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Willemijn Naber
- 전화번호: 0715262587
- 이메일: w.c.naber@lumc.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Willemijn Naber
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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연락하다:
- Wim Mulleners
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 만성군발두통(International Classification of Headache Disorders - 3판; ICHD-3)
- 발작성 통증은 항상 같은 쪽에 있어야 합니다.
- 전향적 1개월 기준선 관찰 기간 동안 ≥8 주간 군집성 두통 발작
- 연구 치료 시작 전 >4주 동안 군발두통 예방약의 안정적인 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 용량을 늘리지 않고 새로운 군발두통 예방약을 시작하지 않는 데 동의함
제외 기준:
- 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 현재 사용
- 후두 신경 자극(ONS)
- 항응고제 또는 알려진 출혈 장애의 사용
- 개별 공격 및 기타 항목을 모니터링하기 위해 전자 다이어리를 사용할 수 없음
- 환자가 군발두통 발작과 확실하게 구별할 수 없는 기타 두통
- 다른 두통에 대한 예방 약물의 현재 사용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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프레드니솔론 주사
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위약 비교기: 위약군
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0,9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 주사부터 중단까지 평균 일수, 연구 참가자가 연구 약물을 계속 사용합니다(생존 곡선의 유지율).
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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일년
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주간 군집성 두통 발작 빈도 대 기준선
기간: 일년
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일년
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평균 공격 기간 대 기준선
기간: 일년
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일년
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공격의 평균 심각도(1-10) 대 기준선
기간: 일년
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일년
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기준선 대비 공격 빈도가 >50% 또는 100% 감소한 연구 참여자의 비율
기간: 일년
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일년
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중앙 주입 간격
기간: 일년
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일년
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큰 후두 신경의 초음파 구조적 완전성
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79665
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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