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Iniezioni GON ripetute in CCH (REGON)

19 novembre 2025 aggiornato da: Rolf Fronczek, Leiden University Medical Center

Iniezioni ripetute di corticosteroidi intorno al nervo occipitale maggiore (GON) come trattamento profilattico nella cefalea a grappolo cronica

Sfondo:

- L'effetto delle ripetute iniezioni di GON non è mai stato studiato in uno studio randomizzato in doppio cieco come terapia profilattica in un gruppo ben documentato di pazienti cronici. Pertanto, l'iniezione (ripetuta) di GON non ha ancora trovato il suo posto negli attuali protocolli di trattamento (inter)nazionali per la cefalea a grappolo cronica.

Obiettivi:

- L'obiettivo principale è determinare se l'iniezione ripetuta di GON si traduce in un controllo efficace degli attacchi di cefalea a grappolo per più giorni rispetto al placebo nella cefalea a grappolo cronica.

Eleggibilità:

- I pazienti saranno selezionati dalle popolazioni di cefalea a grappolo cronica LUMC (Leiden University Medical Center) e CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital), diagnosticate in base all'ICHD-3.

Progetto:

- Studio di ritenzione bicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un follow-up massimo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una singola iniezione del grande nervo occipitale (GON) con corticosteroidi ("iniezione GON") si è dimostrata efficace per il trattamento profilattico della cefalea a grappolo, con solo lievi effetti collaterali locali e spesso ha il suo effetto entro pochi giorni. È un'opzione terapeutica a basso costo e sicura; tuttavia, gli effetti benefici sono limitati a settimane o mesi. Ciò rende l'iniezione adatta per la cefalea a grappolo episodica, in cui i periodi con attacchi di cefalea durano da settimane a mesi. Tuttavia, l'effetto delle ripetute iniezioni di GON non è mai stato studiato in uno studio randomizzato in doppio cieco come terapia profilattica in un gruppo ben documentato di pazienti cronici. Pertanto, l'iniezione (ripetuta) di GON non ha ancora trovato il suo posto negli attuali protocolli di trattamento (inter)nazionali per la cefalea a grappolo cronica. L'iniezione è spesso utilizzata solo come trattamento di ultima istanza in un numero molto limitato di centri per il mal di testa in un approccio per tentativi ed errori con un intervallo di trattamento variabile tra 3 e 6 mesi. Pertanto, non è noto cosa possano aspettarsi i pazienti con cefalea a grappolo cronica da questo trattamento.

Ipotesi: le iniezioni ripetute di GON sono una terapia sicura, ben tollerata, conveniente ed economica per ridurre rapidamente ea lungo termine la frequenza degli attacchi nella cefalea a grappolo cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Willemijn Naber
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Wim Mulleners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤ 70 anni
  • Cefalea a grappolo cronica (Classificazione internazionale delle cefalee - terza edizione; ICHD-3)
  • Il dolore ictale deve essere sempre dalla stessa parte
  • ≥8 attacchi settimanali di cefalea a grappolo nel periodo di osservazione basale prospettico di un mese
  • In regime stabile di profilattici per cefalea a grappolo per >4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e accettando di non aumentare la dose e di non iniziare una nuova profilassi a grappolo durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o uso corrente di corticosteroidi
  • Stimolazione del nervo occipitale (ONS)
  • Uso di farmaci anticoagulanti o di un disturbo emorragico noto
  • Incapacità di utilizzare un diario elettronico per monitorare attacchi individuali e altri elementi
  • Altre cefalee se il paziente non è in grado di distinguerle in modo affidabile dagli attacchi di cefalea a grappolo
  • Uso corrente di farmaci profilattici per altri mal di testa
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Droga: Metilprednisolone
Iniezione con prednisolone
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Soluzione salina
0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero medio di giorni, dalla prima iniezione fino all'interruzione, in cui i partecipanti allo studio continuano a utilizzare il farmaco in studio (tasso di ritenzione nella curva di sopravvivenza)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza degli attacchi settimanali di cefalea a grappolo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata media degli attacchi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Gravità media (1-10) degli attacchi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di partecipanti allo studio con riduzione >50% o 100% della frequenza degli attacchi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Intervallo mediano di iniezione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Integrità strutturale ecografica del grande nervo occipitale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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