Powtarzane wstrzyknięcia GON w CCH (REGON)
Powtarzane iniekcje kortykosteroidów wokół nerwu potylicznego większego (GON) jako leczenie profilaktyczne w przewlekłym klasterowym bólu głowy
Tło:
- Wpływ powtarzanych wstrzyknięć GON nigdy nie był badany w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą jako terapia profilaktyczna w dobrze udokumentowanej grupie pacjentów przewlekle chorych. W związku z tym (powtarzane) zastrzyki z GON nie znalazły jeszcze swojego miejsca w obecnych (między)narodowych protokołach leczenia przewlekłego klasterowego bólu głowy.
Cele:
- Głównym celem jest określenie, czy powtarzane wstrzyknięcia GON skutkują skuteczną kontrolą napadów klasterowego bólu głowy przez więcej dni w porównaniu z placebo w przypadku przewlekłego klasterowego bólu głowy.
Uprawnienia:
- Pacjenci zostaną wybrani z populacji LUMC (Leiden University Medical Center) i CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital) z przewlekłymi klasterowymi bólami głowy, zdiagnozowanych na podstawie ICHD-3.
Projekt:
- Dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie retencji z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym jeden rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że pojedyncze wstrzyknięcie do nerwu potylicznego większego (GON) kortykosteroidów („wstrzyknięcie GON”) jest skuteczne w profilaktycznym leczeniu klasterowego bólu głowy, z jedynie łagodnymi, miejscowymi skutkami ubocznymi i często daje efekt w ciągu kilku dni. Jest to tania i bezpieczna opcja leczenia; jednak korzystne efekty są ograniczone do tygodni lub miesięcy. To sprawia, że zastrzyk nadaje się do epizodycznego klasterowego bólu głowy, w którym okresy z napadami bólu głowy trwają od tygodni do miesięcy. Jednak efekt powtarzanych wstrzyknięć GON nigdy nie był badany w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą jako terapia profilaktyczna w dobrze udokumentowanej grupie pacjentów przewlekłych. W związku z tym (powtarzane) zastrzyki z GON nie znalazły jeszcze swojego miejsca w obecnych (między)narodowych protokołach leczenia przewlekłego klasterowego bólu głowy. Zastrzyk jest często stosowany tylko jako ostatnia deska ratunku w bardzo ograniczonej liczbie ośrodków bólu głowy, metodą prób i błędów, z odstępami między zabiegami wynoszącymi od 3 do 6 miesięcy. Dlatego nie wiadomo, czego pacjenci z przewlekłym klasterowym bólem głowy mogą spodziewać się po tym leczeniu.
Hipoteza: Powtarzane wstrzyknięcia GON są bezpieczną, dobrze tolerowaną, wygodną i efektywną kosztowo terapią pozwalającą szybko i długoterminowo zmniejszyć częstość napadów w przewlekłym klasterowym bólu głowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Willemijn Naber
- Numer telefonu: 0715262587
- E-mail: w.c.naber@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Willemijn Naber
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Wim Mulleners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤ 70 lat
- Przewlekły klasterowy ból głowy (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy - wydanie trzecie; ICHD-3)
- Ból napadowy musi być zawsze po tej samej stronie
- ≥8 tygodniowych napadów klasterowego bólu głowy w prospektywnym miesięcznym początkowym okresie obserwacji
- na stałym schemacie profilaktyki klasterowego bólu głowy przez ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia i zgoda na niezwiększanie dawki i nierozpoczynanie nowej profilaktyki klasterowej w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania lub obecne stosowanie kortykosteroidów
- Stymulacja nerwu potylicznego (ONS)
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- Niemożność korzystania z dziennika elektronicznego do monitorowania poszczególnych ataków i innych elementów
- Inne bóle głowy, jeśli pacjent nie jest w stanie wiarygodnie odróżnić ich od napadów klasterowego bólu głowy
- Aktualne stosowanie leków profilaktycznych na inne bóle głowy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
|
Zastrzyk z prednizolonem
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia liczba dni, od pierwszego wstrzyknięcia do przerwania leczenia, uczestnicy badania nadal stosują badany lek (wskaźnik retencji na krzywej przeżycia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstotliwość cotygodniowych napadów klasterowego bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Średni czas trwania ataków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Średnie nasilenie (1-10) ataków w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników badania z >50% lub 100% redukcją częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Mediana odstępu między wstrzyknięciami
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ultrasonograficzna integralność strukturalna nerwu potylicznego większego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Autonomiczne bóle głowy trójdzielnej
- Klasterowy ból głowy
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Ciąży
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79665
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .