Injections répétées de GON dans CCH (REGON)
Injections répétées de corticostéroïdes autour du nerf occipital supérieur (GON) comme traitement prophylactique des céphalées chroniques en grappes
Arrière-plan:
- L'effet des injections répétées de GON n'a jamais été étudié dans un essai randomisé en double aveugle en tant que traitement prophylactique dans un groupe bien documenté de patients chroniques. En tant que telle, l'injection (répétée) de GON n'a pas encore trouvé sa place dans les protocoles de traitement (inter)nationaux actuels de l'algie vasculaire de la face chronique.
Objectifs:
- L'objectif principal est de déterminer si des injections répétées de GON entraînent un contrôle efficace des crises d'algie vasculaire de la face pendant plus de jours par rapport au placebo dans l'algie vasculaire chronique.
Admissibilité:
- Les patients seront sélectionnés parmi les populations de céphalées en grappe chroniques du LUMC (Leiden University Medical Center) et du CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital), diagnostiquées sur la base de l'ICHD-3.
Conception:
- Essai de rétention bicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec un suivi maximum d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une injection unique du nerf grand occipital (GON) avec des corticostéroïdes ("GON-injection") s'est avérée efficace pour le traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face, avec seulement des effets secondaires locaux légers et a souvent son effet en quelques jours. C'est une option de traitement peu coûteuse et sûre; cependant, les effets bénéfiques sont limités à des semaines ou des mois. Cela rend l'injection appropriée pour les céphalées en grappe épisodiques, où les périodes de crises de maux de tête durent des semaines à des mois. Cependant, l'effet des injections répétées de GON n'a jamais été étudié dans un essai randomisé en double aveugle en tant que traitement prophylactique dans un groupe bien documenté de patients chroniques. En tant que telle, l'injection (répétée) de GON n'a pas encore trouvé sa place dans les protocoles de traitement (inter)nationaux actuels de l'algie vasculaire de la face chronique. L'injection n'est souvent utilisée qu'en dernier recours dans un nombre très limité de centres de céphalées dans une approche par essais et erreurs avec un intervalle de traitement variant entre 3 et 6 mois. On ne sait donc pas ce que les patients souffrant d'algie vasculaire chronique peuvent attendre de ce traitement.
Hypothèse : Les injections répétées de GON sont une thérapie sûre, bien tolérée, pratique et rentable pour réduire rapidement et à long terme la fréquence des crises d'algie vasculaire de la face chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Willemijn Naber
- Numéro de téléphone: 0715262587
- E-mail: w.c.naber@lumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Willemijn Naber
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contact:
- Wim Mulleners
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤ 70 ans
- Céphalée en grappe chronique (International Classification of Headache Disorders - troisième édition ; ICHD-3)
- La douleur ictale doit toujours être du même côté
- ≥ 8 attaques hebdomadaires d'algie vasculaire de la face pendant la période d'observation prospective de référence d'un mois
- Sur un régime stable de prophylaxie des céphalées en grappe pendant> 4 semaines avant le début du traitement à l'étude et acceptant de ne pas augmenter la dose et de ne pas commencer une nouvelle prophylaxie en grappes pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication ou utilisation actuelle de corticoïdes
- Stimulation du nerf occipital (ONS)
- Utilisation de médicaments anticoagulants ou d'un trouble hémorragique connu
- Incapacité d'utiliser un journal électronique pour surveiller les attaques individuelles et d'autres éléments
- Autres maux de tête si le patient ne peut pas les distinguer de manière fiable des crises d'algie vasculaire de la face
- Utilisation actuelle de médicaments prophylactiques pour d'autres maux de tête
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
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Injection de prednisolone
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Comparateur placebo: Bras placebo
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0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre moyen de jours, de la première injection jusqu'à l'arrêt, les participants à l'étude continuent à utiliser le médicament à l'étude (taux de rétention dans la courbe de survie)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 année
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1 année
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Fréquence des crises hebdomadaires d'algie vasculaire de la face par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
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1 an
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Durée moyenne des attaques par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
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1 an
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Gravité moyenne (1-10) des crises par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de participants à l'étude avec une réduction > 50 % ou 100 % de la fréquence des crises par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 an
|
1 an
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Intervalle d'injection médian
Délai: 1 an
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1 an
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|
Intégrité structurale échographique du nerf grand occipital
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Céphalalgies autonomes du trijumeau
- Céphalée en grappe
- Préparations pharmaceutiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Grossissement
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 79665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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