Повторные инъекции GON в CCH (REGON)
Повторные инъекции кортикостероидов вокруг большого затылочного нерва (ГЗН) в качестве профилактического лечения при хронической кластерной головной боли
Фон:
- Эффект повторных инъекций ГОН никогда не изучался в двойном слепом рандомизированном исследовании в качестве профилактической терапии в хорошо документированной группе хронических больных. Таким образом, (повторная) инъекция ГОН еще не нашла своего места в текущих (международных) национальных протоколах лечения хронической кластерной головной боли.
Цели:
- Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводят ли повторные инъекции ГОН к эффективному контролю приступов кластерной головной боли в течение большего количества дней по сравнению с плацебо при хронической кластерной головной боли.
Право на участие:
- Пациенты будут отобраны из популяций с хронической кластерной головной болью LUMC (Медицинский центр Лейденского университета) и CWZ (больница Канизиуса Вильгельмина), диагностированных на основании ICHD-3.
Дизайн:
- Двухцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование удержания с максимальным последующим наблюдением в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что однократная инъекция кортикостероидов в большой затылочный нерв (ГОН) («инъекция ГОН») эффективна для профилактического лечения кластерной головной боли с легкими местными побочными эффектами и часто дает эффект в течение нескольких дней. Это недорогой и безопасный вариант лечения; однако положительный эффект ограничен от нескольких недель до нескольких месяцев. Это делает инъекцию подходящей для эпизодической кластерной головной боли, когда периоды приступов головной боли длятся от нескольких недель до месяцев. Однако эффект повторных инъекций ГОН никогда не изучался в двойном слепом рандомизированном исследовании в качестве профилактической терапии у хорошо документированной группы хронических пациентов. Таким образом, (повторная) инъекция ГОН еще не нашла своего места в текущих (международных) национальных протоколах лечения хронической кластерной головной боли. Инъекция часто используется только в качестве крайней меры в очень ограниченном числе центров головной боли методом проб и ошибок с интервалом лечения от 3 до 6 месяцев. Поэтому неизвестно, что пациенты с хронической кластерной головной болью могут ожидать от этого лечения.
Гипотеза. Повторные инъекции ГОН представляют собой безопасную, хорошо переносимую, удобную и экономичную терапию для быстрого и долгосрочного снижения частоты приступов при хронической кластерной головной боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Willemijn Naber
- Номер телефона: 0715262587
- Электронная почта: w.c.naber@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Willemijn Naber
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Wim Mulleners
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤ 70 лет
- Хроническая кластерная головная боль (Международная классификация головных болей - третье издание; МКГБ-3)
- Иктальная боль должна быть всегда на одной стороне
- ≥8 еженедельных приступов кластерной головной боли в течение проспективного месячного исходного периода наблюдения
- Стабильный режим профилактики кластерной головной боли в течение > 4 недель до начала исследуемого лечения и согласие не увеличивать дозу и не начинать новый кластерный профилактический препарат в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания против или текущее использование кортикостероидов
- Стимуляция затылочного нерва (ONS)
- Использование антикоагулянтов или известное нарушение свертываемости крови
- Невозможность использования электронного дневника для отслеживания отдельных атак и других предметов
- Другие головные боли, если пациент не может достоверно отличить их от приступов кластерной головной боли.
- Текущее использование профилактических препаратов при других головных болях
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Инъекция с преднизолоном
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
|
0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее количество дней, от первой инъекции до прекращения, в течение которых участники исследования продолжают принимать исследуемое лекарство (коэффициент удержания на кривой выживаемости)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота еженедельных приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Средняя продолжительность приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Средняя тяжесть (1–10) приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля участников исследования со снижением частоты приступов >50% или 100% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Средний интервал закачки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Ультразвуковая структурная целостность большого затылочного нерва
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Вегетативные цефалгии тройничного нерва
- Приступообразная головная боль
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Bergyadienetriols
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 79665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .