Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne GON-injektioner i CCH (REGON)

19. november 2025 opdateret af: Rolf Fronczek, Leiden University Medical Center

Gentagne kortikosteroidinjektioner omkring den større occipitale nerve (GON) som profylaktisk behandling ved kronisk klyngehovedpine

Baggrund:

- Effekten af ​​gentagne GON-injektioner er aldrig blevet undersøgt i et dobbeltblindt randomiseret forsøg som profylaktisk behandling i en veldokumenteret gruppe af kroniske patienter. Som sådan har (gentagen) GON-injektion endnu ikke fundet sin plads i de nuværende (inter)nationale behandlingsprotokoller for kronisk klyngehovedpine.

Mål:

- Det primære formål er at bestemme, om gentagen GON-injektion resulterer i effektiv kontrol af klyngehovedpineanfald i flere dage sammenlignet med placebo ved kronisk klyngehovedpine.

Berettigelse:

- Patienter vil blive udvalgt fra LUMC (Leiden University Medical Center) og CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital) kroniske hovedpinepopulationer, diagnosticeret ud fra ICHD-3.

Design:

- Bi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret retentionsforsøg med en maksimal opfølgning på et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt injektion af den større occipitale nerve (GON) med kortikosteroider ('GON-injektion') har vist sig at være effektiv til profylaktisk behandling af klyngehovedpine med kun milde, lokale bivirkninger og har ofte sin virkning inden for få dage. Det er en billig og sikker behandlingsmulighed; dog er de gavnlige virkninger begrænset til uger til måneder. Dette gør injektionen velegnet til episodisk klyngehovedpine, hvor perioder med hovedpineanfald varer uger til måneder. Effekten af ​​gentagne GON-injektioner er dog aldrig blevet undersøgt i et dobbeltblindt randomiseret forsøg som profylaktisk behandling i en veldokumenteret gruppe af kroniske patienter. Som sådan har (gentagen) GON-injektion endnu ikke fundet sin plads i de nuværende (inter)nationale behandlingsprotokoller for kronisk klyngehovedpine. Injektionen bruges ofte kun som sidste udvej behandling i et meget begrænset antal hovedpinecentre i en trial-and-error tilgang med et behandlingsinterval varierende mellem 3 og 6 måneder. Det vides derfor ikke, hvad patienter med kronisk klyngehovedpine kan forvente af denne behandling.

Hypotese: Gentagne GON-injektioner er en sikker, veltolereret, bekvem og omkostningseffektiv behandling til hurtigt og langsigtet at reducere angrebsfrekvensen ved kronisk klyngehovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Willemijn Naber
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Wim Mulleners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 70 år
  • Kronisk klyngehovedpine (International Classification of Headache Disorders - tredje udgave; ICHD-3)
  • Ictal smerte skal altid være på samme side
  • ≥8 ugentlige anfald af klyngehovedpine i den prospektive en-måneds baseline observationsperiode
  • På et stabilt regime med klyngehovedpineprofylaktik i >4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og accepterer ikke at øge dosis og ikke starte en ny klyngeprofylaktik i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation mod eller aktuel brug af kortikosteroider
  • Occipital nervestimulation (ONS)
  • Brug af antikoagulerende medicin eller en kendt blødningsforstyrrelse
  • Manglende evne til at bruge en elektronisk dagbog til at overvåge individuelle angreb og andre genstande
  • Anden hovedpine, hvis patienten ikke pålideligt kan skelne dem fra anfald af klyngehovedpine
  • Nuværende brug af profylaktisk medicin mod anden hovedpine
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Medicin: Methylprednisolon
Injektion med prednisolon
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Saltopløsning
0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitligt antal dage, fra første injektion til seponering, fortsætter undersøgelsesdeltagere med at bruge undersøgelsesmedicin (retentionsrate i overlevelseskurven)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af ugentlige klyngehovedpineanfald vs. baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlig varighed af angreb vs. baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlig sværhedsgrad (1-10) af angreb vs. baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af undersøgelsesdeltagere med >50 % eller 100 % reduktion i angrebsfrekvens i forhold til baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Median injektionsinterval
Tidsramme: 1 år
1 år
Ultralyds strukturel integritet af den større occipitale nerve
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner