Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatte GON-injeksjoner i CCH (REGON)

19. november 2025 oppdatert av: Rolf Fronczek, Leiden University Medical Center

Gjentatte kortikosteroidinjeksjoner rundt den større oksipitale nerven (GON) som profylaktisk behandling ved kronisk klyngehodepine

Bakgrunn:

– Effekten av gjentatte GON-injeksjoner har aldri blitt studert i en dobbeltblind randomisert studie som profylaktisk behandling hos en veldokumentert gruppe kroniske pasienter. Som sådan har (gjentatt) GON-injeksjon ennå ikke funnet sin plass i gjeldende (inter)nasjonale behandlingsprotokoller for kronisk klyngehodepine.

Mål:

- Hovedmålet er å finne ut om gjentatt GON-injeksjon resulterer i effektiv kontroll av clusterhodepineanfall i flere dager sammenlignet med placebo ved kronisk clusterhodepine.

Kvalifisering:

- Pasienter vil bli valgt fra LUMC (Leiden University Medical Center) og CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital) populasjoner av kronisk klyngehodepine, diagnostisert basert på ICHD-3.

Design:

- Bisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert retensjonsforsøk med maksimal oppfølging på ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt injeksjon av den større occipitalnerven (GON) med kortikosteroider ('GON-injeksjon') har vist seg å være effektiv for profylaktisk behandling av klasehodepine, med bare milde, lokale bivirkninger og har ofte sin effekt i løpet av dager. Det er et rimelig og trygt behandlingsalternativ; de gunstige effektene er imidlertid begrenset til uker til måneder. Dette gjør injeksjonen egnet for episodisk klasehodepine, der perioder med hodepineanfall varer fra uker til måneder. Effekten av gjentatte GON-injeksjoner har imidlertid aldri blitt studert i en dobbeltblind randomisert studie som profylaktisk terapi hos en veldokumentert gruppe kroniske pasienter. Som sådan har (gjentatt) GON-injeksjon ennå ikke funnet sin plass i gjeldende (inter)nasjonale behandlingsprotokoller for kronisk klyngehodepine. Injeksjonen brukes ofte kun som siste utveisbehandling i et svært begrenset antall hodepinesentre i en prøving-og-feil-tilnærming med et behandlingsintervall som varierer mellom 3 og 6 måneder. Det er derfor ikke kjent hva pasienter med kronisk klasehodepine kan forvente av denne behandlingen.

Hypotese: Gjentatte GON-injeksjoner er en trygg, godt tolerert, praktisk og kostnadseffektiv terapi for raskt og langsiktig å redusere angrepsfrekvensen ved kronisk klyngehodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Willemijn Naber
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Wim Mulleners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 70 år
  • Kronisk klyngehodepine (International Classification of Headache Disorders - tredje utgave; ICHD-3)
  • Ictal smerte må alltid være på samme side
  • ≥8 ukentlige angrep av klyngehodepine i den prospektive en-måneds baseline observasjonsperioden
  • På et stabilt regime med klyngehodepineprofylaktikk i >4 uker før oppstart av studiebehandlingen og godtar å ikke øke dosen og ikke starte en ny klyngeprofylaktikk i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot, eller nåværende bruk av, kortikosteroider
  • Occipital nervestimulering (ONS)
  • Bruk av antikoagulasjonsmedisin eller en kjent blødningsforstyrrelse
  • Manglende evne til å bruke en elektronisk dagbok til å overvåke individuelle angrep og andre gjenstander
  • Andre hodepine hvis pasienten ikke kan skille dem fra anfall av klyngehodepine
  • Nåværende bruk av profylaktisk medisin mot annen hodepine
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Legemiddel: Metylprednisolon
Injeksjon med prednisolon
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Saltvannsløsning
0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig antall dager, fra første injeksjon til seponering, fortsetter studiedeltakerne å bruke studiemedisin (retensjonsrate i overlevelseskurve)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighet av ukentlige klyngehodepineanfall vs. baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig varighet av angrep vs. baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad (1-10) av angrep kontra baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel av studiedeltakere med >50 % eller 100 % reduksjon i angrepsfrekvens vs. baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Median injeksjonsintervall
Tidsramme: 1 år
1 år
Ultralyd strukturell integritet av større occipital nerve
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79665

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere