Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistetut GON-injektiot CCH:ssa (REGON)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: RolfFronczek, Leiden University Medical Center

Toistuvat kortikosteroidi-injektiot niskahermon (GON) ympärille kroonisen klusteripäänsärkyn profylaktisena hoitona

Tausta:

- Toistuvien GON-injektioiden vaikutusta ei ole koskaan tutkittu kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa profylaktisena hoitona hyvin dokumentoidulla kroonisten potilaiden ryhmällä. Sellaisenaan (toistuva) GON-injektio ei ole vielä löytänyt paikkaansa kroonisen klusteripäänsäryn nykyisissä (kansainvälisissä) hoitomenetelmissä.

Tavoitteet:

- Ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako toistuva GON-injektio tehokkaaseen klusteripäänsärkykohtausten hallintaan useamman päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen kroonisessa klusteripäänsärkyssä.

Kelpoisuus:

- Potilaat valitaan LUMC:n (Leiden University Medical Center) ja CWZ:n (Canisius Wilhelmina Hospital) kroonisista klusteripäänsärkypopulaatioista, jotka diagnosoidaan ICHD-3:n perusteella.

Design:

- Kaksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu retentiotutkimus, jonka seuranta on enintään vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden kortikosteroidi-injektion ("GON-injektio") suurempaan takaraivohermoon (GON-injektio) on osoitettu olevan tehokas klusteripäänsäryn ennaltaehkäisevässä hoidossa, ja sillä on vain lieviä, paikallisia sivuvaikutuksia, ja se vaikuttaa usein muutamassa päivässä. Se on edullinen ja turvallinen hoitovaihtoehto; hyödylliset vaikutukset rajoittuvat kuitenkin viikkoihin tai kuukausiin. Tämä tekee injektiosta sopivan episodiseen klusteripäänsärkyyn, jossa päänsärkykohtaukset kestävät viikoista kuukausiin. Toistuvien GON-injektioiden vaikutusta ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa profylaktisena hoitona hyvin dokumentoidussa kroonisten potilaiden ryhmässä. Sellaisenaan (toistuva) GON-injektio ei ole vielä löytänyt paikkaansa kroonisen klusteripäänsäryn nykyisissä (kansainvälisissä) hoitomenetelmissä. Injektiota käytetään usein vain viimeisenä keinona hyvin rajoitetussa määrässä päänsärkykeskuksia yritys ja erehdys -menetelmässä, jossa hoitoväli vaihtelee 3 ja 6 kuukauden välillä. Siksi ei tiedetä, mitä kroonista klusteripäänsärkyä sairastavat potilaat voivat odottaa tältä hoidolta.

Hypoteesi: Toistuvat GON-injektiot ovat turvallinen, hyvin siedetty, kätevä ja kustannustehokas hoito, joka vähentää nopeasti ja pitkällä aikavälillä kroonisen klusteripäänsäryn kohtausten esiintymistiheyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Willemijn Naber
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wim Mulleners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
  • Krooninen klusteripäänsärky (kansainvälinen päänsärkyhäiriöluokitus - kolmas painos; ICHD-3)
  • Iktaalikivun tulee olla aina samalla puolella
  • ≥8 viikoittaista klusteripäänsärkykohtausta tulevan kuukauden mittaisen lähtötilanteen tarkkailujakson aikana
  • Vakaalla klusteripäänsärkyen esto-ohjelmalla > 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja suostumalla olemaan nostamatta annosta ja olematta aloittamatta uutta klusterien estohoitoa tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe kortikosteroideja vastaan ​​tai niiden nykyinen käyttö
  • Okcipital hermostimulaatio (ONS)
  • Antikoagulaatiolääkkeiden käyttö tai tunnettu verenvuotohäiriö
  • Kyvyttömyys käyttää sähköistä päiväkirjaa yksittäisten hyökkäysten ja muiden kohteiden seuraamiseen
  • Muut päänsäryt, jos potilas ei pysty luotettavasti erottamaan niitä klusteripäänsärkykohtauksista
  • Nykyinen profylaktisten lääkkeiden käyttö muihin päänsäryihin
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Lääke: Metyyliprednisoloni
Injektio prednisolonilla
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lääke: Suolaliuos
0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivien lukumäärä ensimmäisestä injektiosta hoidon lopettamiseen, tutkimuksen osallistujat jatkavat tutkimuslääkityksen käyttöä (retentioprosentti eloonjäämiskäyrässä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Viikoittaisten klusteripäänsärkykohtausten esiintymistiheys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hyökkäysten keskimääräinen kesto vs. lähtötilanne
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hyökkäysten keskimääräinen vakavuus (1-10) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni >50 % tai 100 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Injektiovälin mediaani
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suuremman takaraivohermon ultraäänen rakenteellinen eheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79665

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa