Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholte GON-Injektionen bei CCH (REGON)

19. November 2025 aktualisiert von: Rolf Fronczek, Leiden University Medical Center

Wiederholte Kortikosteroidinjektionen um den N. occipitalis major (GON) als prophylaktische Behandlung bei chronischem Cluster-Kopfschmerz

Hintergrund:

- Die Wirkung wiederholter GON-Injektionen wurde nie in einer doppelblinden, randomisierten Studie als prophylaktische Therapie in einer gut dokumentierten Gruppe chronischer Patienten untersucht. Daher hat die (wiederholte) GON-Injektion noch keinen Platz in den aktuellen (inter)nationalen Behandlungsprotokollen für chronischen Clusterkopfschmerz gefunden.

Ziele:

- Das primäre Ziel ist festzustellen, ob wiederholte GON-Injektionen zu einer wirksamen Kontrolle von Cluster-Kopfschmerzattacken über mehr Tage im Vergleich zu Placebo bei chronischem Cluster-Kopfschmerz führen.

Teilnahmeberechtigung:

- Die Patienten werden aus den chronischen Cluster-Kopfschmerzpopulationen des LUMC (Leiden University Medical Center) und des CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital) ausgewählt, die auf der Grundlage von ICHD-3 diagnostiziert werden.

Design:

- Bizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Retentionsstudie mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einmalige Injektion von Kortikosteroiden in den N. occipitalis major (GON) („GON-Injektion“) hat sich zur prophylaktischen Behandlung von Cluster-Kopfschmerz als wirksam erwiesen, mit nur leichten, lokalen Nebenwirkungen und oft innerhalb von Tagen. Es ist eine kostengünstige und sichere Behandlungsoption; Die positiven Wirkungen sind jedoch auf Wochen bis Monate begrenzt. Damit eignet sich die Injektion bei episodischem Cluster-Kopfschmerz, bei dem Perioden mit Kopfschmerzattacken Wochen bis Monate andauern. Die Wirkung wiederholter GON-Injektionen wurde jedoch nie in einer doppelblinden, randomisierten Studie als prophylaktische Therapie in einer gut dokumentierten Gruppe chronischer Patienten untersucht. Daher hat die (wiederholte) GON-Injektion noch keinen Platz in den aktuellen (inter)nationalen Behandlungsprotokollen für chronischen Clusterkopfschmerz gefunden. Die Injektion wird oft nur als letztes Mittel in einer sehr begrenzten Anzahl von Kopfschmerzzentren in einem Trial-and-Error-Ansatz mit einem Behandlungsintervall zwischen 3 und 6 Monaten verwendet. Es ist daher nicht bekannt, was Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz von dieser Behandlung erwarten können.

Hypothese: Wiederholte GON-Injektionen sind eine sichere, gut verträgliche, bequeme und kostengünstige Therapie, um die Attackenhäufigkeit bei chronischem Clusterkopfschmerz schnell und langfristig zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Willemijn Naber
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Wim Mulleners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤ 70 Jahre
  • Chronischer Cluster-Kopfschmerz (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – dritte Ausgabe; ICHD-3)
  • Der iktale Schmerz muss immer auf der gleichen Seite sein
  • ≥ 8 wöchentliche Anfälle von Cluster-Kopfschmerz in der prospektiven einmonatigen Baseline-Beobachtungsperiode
  • Auf einem stabilen Regime der Cluster-Kopfschmerz-Prophylaxe für > 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und Zustimmung, die Dosis nicht zu erhöhen und keine neue Cluster-Prophylaxe während des Studienzeitraums zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen oder derzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Okzipitalnervenstimulation (ONS)
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten oder einer bekannten Blutungsstörung
  • Unfähigkeit, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden, um einzelne Angriffe und andere Elemente zu überwachen
  • Andere Kopfschmerzen, wenn der Patient sie nicht zuverlässig von Cluster-Kopfschmerz-Attacken unterscheiden kann
  • Aktuelle Verwendung von prophylaktischen Medikamenten für andere Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Arzneimittel: Methylprednisolon
Injektion mit Prednisolon
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Anzahl der Tage, von der ersten Injektion bis zum Absetzen, die Studienteilnehmer weiterhin die Studienmedikation einnehmen (Retentionsrate in der Überlebenskurve)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit wöchentlicher Cluster-Kopfschmerzattacken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlere Attackendauer vs. Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlerer Schweregrad (1–10) der Attacken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Studienteilnehmer mit >50 % oder 100 % Reduktion der Attackenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittleres Injektionsintervall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ultraschall strukturelle Integrität des N. occipitalis major
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren