Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované injekce GON v CCH (REGON)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Rolf Fronczek, Leiden University Medical Center

Opakované injekce kortikosteroidů kolem velkého týlního nervu (GON) jako profylaktická léčba při chronické bolesti hlavy

Pozadí:

- Účinek opakovaných injekcí GON nebyl nikdy studován ve dvojitě zaslepené randomizované studii jako profylaktická terapie u dobře zdokumentované skupiny chronických pacientů. Jako taková si (opakovaná) injekce GON dosud nenašla své místo v současných (mezi)národních léčebných protokolech pro chronickou klastrovou bolest hlavy.

Cíle:

- Primárním cílem je určit, zda opakovaná injekce GON vede k účinné kontrole záchvatů klastrové bolesti hlavy po více dní ve srovnání s placebem u chronické klastrové bolesti hlavy.

Způsobilost:

- Pacienti budou vybráni z populací chronických skupinových bolestí hlavy LUMC (Leiden University Medical Center) a CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital), diagnostikovaných na základě ICHD-3.

Design:

- Bicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná retenční studie s maximálním sledováním po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna injekce kortikosteroidů do většího okcipitálního nervu (GON-injection) se ukázala jako účinná při profylaktické léčbě klastrové bolesti hlavy s pouze mírnými lokálními vedlejšími účinky a často má účinek během několika dní. Je to levná a bezpečná možnost léčby; příznivé účinky jsou však omezeny na týdny až měsíce. Díky tomu je injekce vhodná při epizodické bolesti hlavy, kdy období se záchvaty bolesti hlavy trvá týdny až měsíce. Účinek opakovaných injekcí GON však nebyl nikdy studován ve dvojitě zaslepené randomizované studii jako profylaktická terapie u dobře zdokumentované skupiny chronických pacientů. Jako taková si (opakovaná) injekce GON dosud nenašla své místo v současných (mezi)národních léčebných protokolech pro chronickou klastrovou bolest hlavy. Injekce se často používá pouze jako léčba poslední možnosti ve velmi omezeném počtu center pro bolesti hlavy metodou pokus-omyl s intervalem léčby v rozmezí 3 až 6 měsíců. Není proto známo, co mohou pacienti s chronickou klastrovou bolestí hlavy od této léčby očekávat.

Hypotéza: Opakované injekce GON jsou bezpečnou, dobře tolerovanou, pohodlnou a nákladově efektivní terapií k rychlému a dlouhodobému snížení frekvence záchvatů u chronické klastrové bolesti hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Willemijn Naber
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Wim Mulleners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤ 70 let
  • Chronická klastrová bolest hlavy (International Classification of Headache Disorders – třetí vydání; ICHD-3)
  • Iktální bolest musí být vždy na stejné straně
  • ≥ 8 týdenních záchvatů klastrové bolesti hlavy v prospektivním jednoměsíčním základním období pozorování
  • Na stabilním režimu profylaktiky klastrové bolesti hlavy po dobu > 4 týdnů před zahájením studijní léčby a souhlasu s nezvyšováním dávky a nezahájením nové klastrové profylaktiky během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo současné užívání kortikosteroidů
  • Stimulace okcipitálního nervu (ONS)
  • Užívání antikoagulačních léků nebo známá porucha krvácivosti
  • Nemožnost používat elektronický deník pro sledování jednotlivých útoků a dalších položek
  • Jiné bolesti hlavy, pokud je pacient nedokáže spolehlivě odlišit od záchvatů cluster headache
  • Současné používání profylaktických léků na jiné bolesti hlavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Lék: Methylprednisolon
Injekce s prednisolonem
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: Fyziologický roztok
0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrný počet dní, od první injekce do přerušení, účastníci studie nadále užívají studijní medikaci (míra retence v křivce přežití)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence týdenních záchvatů klastrové bolesti hlavy vs. výchozí hodnota
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrná doba trvání útoků vs. základní linie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrná závažnost (1-10) útoků vs. základní linie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl účastníků studie s >50% nebo 100% snížením frekvence útoků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
1 rok
Střední interval vstřikování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ultrazvuková strukturální integrita většího okcipitálního nervu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit