Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde GON-injecties in CCH (REGON)

19 november 2025 bijgewerkt door: Rolf Fronczek, Leiden University Medical Center

Herhaalde corticosteroïd-injecties rond de grotere occipitale zenuw (GON) als profylactische behandeling bij chronische clusterhoofdpijn

Achtergrond:

- Het effect van herhaalde GON-injecties is nooit onderzocht in een dubbelblinde gerandomiseerde studie als profylactische therapie bij een goed gedocumenteerde groep chronische patiënten. Als zodanig heeft (herhaalde) GON-injectie nog geen plaats gevonden in de huidige (inter)nationale behandelprotocollen voor chronische clusterhoofdpijn.

Doelstellingen:

- Het primaire doel is om te bepalen of herhaalde GON-injectie resulteert in een effectieve controle van clusterhoofdpijnaanvallen gedurende meer dagen in vergelijking met placebo bij chronische clusterhoofdpijn.

Geschiktheid:

- Patiënten worden geselecteerd uit de LUMC (Leiden Universitair Medisch Centrum) en CWZ (Canisius Wilhelmina Ziekenhuis) chronische clusterhoofdpijnpopulaties, gediagnosticeerd op basis van de ICHD-3.

Ontwerp:

- Bicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde retentiestudie met een maximale follow-up van één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele injectie van de grotere occipitale zenuw (GON) met corticosteroïden ('GON-injectie') is effectief gebleken voor de profylactische behandeling van clusterhoofdpijn, met slechts milde, lokale bijwerkingen en heeft vaak binnen enkele dagen effect. Het is een goedkope en veilige behandelingsoptie; de gunstige effecten zijn echter beperkt tot weken tot maanden. Dit maakt de prik geschikt voor episodische clusterhoofdpijn, waarbij periodes met hoofdpijnaanvallen weken tot maanden duren. Het effect van herhaalde GON-injecties is echter nooit onderzocht in een dubbelblinde gerandomiseerde studie als profylactische therapie bij een goed gedocumenteerde groep chronische patiënten. Als zodanig heeft (herhaalde) GON-injectie nog geen plaats gevonden in de huidige (inter)nationale behandelprotocollen voor chronische clusterhoofdpijn. In een zeer beperkt aantal hoofdpijncentra wordt de injectie vaak alleen als laatste redmiddel toegepast in een trial-and-error-benadering met een behandelinterval variërend van 3 tot 6 maanden. Het is daarom niet bekend wat patiënten met chronische clusterhoofdpijn van deze behandeling kunnen verwachten.

Hypothese: Herhaalde GON-injecties zijn een veilige, goed verdragen, gemakkelijke en kosteneffectieve therapie om snel en langdurig de aanvalsfrequentie bij chronische clusterhoofdpijn te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Willemijn Naber
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Wim Mulleners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤ 70 jaar
  • Chronische clusterhoofdpijn (Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen - derde editie; ICHD-3)
  • Ictale pijn moet altijd aan dezelfde kant zitten
  • ≥8 wekelijkse aanvallen van clusterhoofdpijn in de prospectieve baseline-observatieperiode van één maand
  • Op een stabiel regime van profylactische clusterhoofdpijn gedurende> 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling en ermee instemmen de dosis niet te verhogen en niet met een nieuwe clusterprofylaxe te beginnen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie tegen of actueel gebruik van corticosteroïden
  • Occipitale zenuwstimulatie (ONS)
  • Gebruik van antistollingsmedicatie of een bekende bloedingsaandoening
  • Onvermogen om een ​​elektronisch dagboek te gebruiken om individuele aanvallen en andere items te volgen
  • Andere hoofdpijn als de patiënt deze niet op betrouwbare wijze kan onderscheiden van aanvallen van clusterhoofdpijn
  • Huidig ​​​​gebruik van profylactische medicatie voor andere hoofdpijn
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Injectie met prednisolon
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Zoutoplossing
0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld aantal dagen, vanaf de eerste injectie tot stopzetting, studiedeelnemers blijven studiemedicatie gebruiken (retentiegraad in overlevingscurve)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Frequentie van wekelijkse aanvallen van clusterhoofdpijn versus basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gemiddelde duur van aanvallen vs. basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gemiddelde ernst (1-10) van aanvallen vs. baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage studiedeelnemers met >50% of 100% reductie in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Mediaan injectie-interval
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Echografie structurele integriteit van de grotere occipitale zenuw
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79665

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren