Inyecciones repetidas de GON en CCH (REGON)
Inyecciones repetidas de corticosteroides alrededor del nervio occipital mayor (NGO) como tratamiento profiláctico en la cefalea en racimos crónica
Fondo:
- El efecto de las inyecciones repetidas de GON nunca se ha estudiado en un ensayo aleatorio doble ciego como terapia profiláctica en un grupo bien documentado de pacientes crónicos. Como tal, la inyección (repetida) de GON aún no ha encontrado su lugar en los protocolos de tratamiento (inter)nacionales actuales para la cefalea en racimos crónica.
Objetivos:
- El objetivo principal es determinar si la inyección repetida de GON da como resultado un control eficaz de los ataques de cefalea en racimos durante más días en comparación con el placebo en la cefalea en racimos crónica.
Elegibilidad:
- Los pacientes serán seleccionados de las poblaciones de cefaleas en racimo crónicas de LUMC (Leiden University Medical Center) y CWZ (Canisius Wilhelmina Hospital), diagnosticadas según el ICHD-3.
Diseño:
- Ensayo de retención bicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un seguimiento máximo de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que una inyección única del nervio occipital mayor (NGO) con corticosteroides ("inyección de GON") es eficaz para el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos, con solo efectos secundarios locales leves y, a menudo, tiene su efecto en cuestión de días. Es una opción de tratamiento segura y de bajo costo; sin embargo, los efectos beneficiosos se limitan a semanas o meses. Esto hace que la inyección sea adecuada para la cefalea en brotes episódica, en la que los períodos con ataques de cefalea duran de semanas a meses. Sin embargo, el efecto de las inyecciones repetidas de GON nunca se ha estudiado en un ensayo aleatorio doble ciego como terapia profiláctica en un grupo bien documentado de pacientes crónicos. Como tal, la inyección (repetida) de GON aún no ha encontrado su lugar en los protocolos de tratamiento (inter)nacionales actuales para la cefalea en racimos crónica. La inyección a menudo solo se usa como tratamiento de último recurso en un número muy limitado de centros de dolor de cabeza en un enfoque de prueba y error con un intervalo de tratamiento que varía entre 3 y 6 meses. Por lo tanto, no se sabe qué pueden esperar los pacientes con cefalea en racimos crónica de este tratamiento.
Hipótesis: Las inyecciones repetidas de GON son una terapia segura, bien tolerada, conveniente y rentable para reducir rápidamente y a largo plazo la frecuencia de los ataques en la cefalea en racimos crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Willemijn Naber
- Número de teléfono: 0715262587
- Correo electrónico: w.c.naber@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Willemijn Naber
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Wim Mulleners
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤ 70 años
- Cefalea en racimos crónica (Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - tercera edición; ICHD-3)
- El dolor ictal debe ser siempre del mismo lado.
- ≥8 ataques semanales de cefalea en brotes en el período de observación inicial prospectivo de un mes
- Con un régimen estable de profilácticos para la cefalea en brotes durante > 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y acordando no aumentar la dosis y no comenzar un nuevo profiláctico en brotes durante el período del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación o uso actual de corticosteroides
- Estimulación del nervio occipital (ONS)
- Uso de medicamentos anticoagulantes o un trastorno hemorrágico conocido
- Incapacidad para usar un diario electrónico para monitorear ataques individuales y otros elementos
- Otros dolores de cabeza si el paciente no puede distinguirlos de forma fiable de los ataques de cefalea en racimo
- Uso actual de medicación profiláctica para otras cefaleas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
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Inyección con prednisolona
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
|
0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio de días, desde la primera inyección hasta la interrupción, que los participantes del estudio siguen usando la medicación del estudio (tasa de retención en la curva de supervivencia)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Frecuencia de los ataques semanales de cefalea en racimos frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración media de los ataques frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Gravedad media (1-10) de los ataques frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de participantes del estudio con >50 % o 100 % de reducción en la frecuencia de los ataques frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Intervalo medio de inyección
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Integridad estructural ecográfica del nervio occipital mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Terrible dolor de cabeza
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 79665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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