救急部門の冠動脈ケアにおける非侵襲的 FFR-CT (フラクショナル フロー リザーブ - コンピュータ断層撮影) の診断的価値の評価 (ADVANCE-ED)
2026年5月20日 更新者：HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: 救急部門の冠動脈ケアにおける非侵襲的 FFR-CT の診断的価値の評価
これは前向き多施設研究です。
冠動脈疾患（CAD）が疑われ、救急部門（ED）または観察室に来院し、CCTA（冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影図）によって 90% を超える病変が 1 つ以上あり、90% を超える病変がない、臨床的に安定した症状のあるすべての患者) CCTA が完了し、FFR-CT (該当する場合) が注文されると、登録の資格があります。
すべての登録サイトでは、ED/観察ユニットでの胸痛の標準評価に CCTA が組み込まれます。
非対照サイトでは、ED/観察ユニットでの胸痛の標準評価に CCTA および FFR-CT 分析が組み込まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設研究です。 -CADが疑われるEDまたは観察ユニットに来て、CCTAによって確認された主要な血管に少なくとも1つの≥40％病変があり、90％未満の病変がない、臨床的に安定した症状のある患者は、CCTAが登録されると資格がありますが完了し、FFR-CT (該当する場合) が注文されました。 すべての登録サイトでは、ED/観察ユニットでの胸痛の標準評価に CCTA が組み込まれます。 非対照サイトでは、ED/観察ユニットでの胸痛の標準評価に CCTA および FFR-CT 分析が組み込まれます。
すべての参加サイトは、人口統計、病歴、CCTA 画像、FFR-CT (非対照サイトの場合)、CCTA 後および FFR-CT 前の決定計画 (非対照サイトの場合)、ED の患者の滞在期間を提供します。 /observation unit/hospital、請求レポート (UB-04 を推奨)、30 日間の臨床転帰、およびフォローアップの 30 日間の訪問の前に完了したその他の病院またはオフィスの訪問、画像処理、および/または手続きのデータ。 FFR-CT が ED/観察ユニットに組み込まれていないサイトは、コントロール サイトになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Clevelan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患の疑いがあり、冠動脈疾患の病歴がなく、ED に来院した臨床的に安定した症状のある患者で、ED にいる間に CCTA を実施し、少なくとも 1 つの 40% 以上の病変を示し、90% を超える病変を示さない患者。主要な心外膜血管、および正常に処理された FFR-CT (該当する場合)。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床的に安定した、症状のある患者で、CAD の疑いで ED/観察室に来院した患者
- CCTA は、少なくとも 1 つの主要な心外膜血管に少なくとも 1 つの 40% 以上の病変を示し、90% を超える病変は認めません
- FFR-CT が正常に処理されました (該当する場合)
- 急性虚血性変化のない心電図
- -フォローアップ訪問の順守を含む、プロトコルのすべての側面を順守する意思がある
- 研究に参加することに同意する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- CCTAで主要な心外膜血管に40%以上の病変がない
- 主要な心外膜血管の 90% を超える病変を示す CCTA
- 肺炎、肺塞栓症、または大動脈解離など、入院を必要とするその他の偶発的な心臓以外の所見を示すCCTA
- 診断品質ではない解釈不能な CCTA
- CCTA取得前の冠動脈バイパス移植手術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- 左主病変 >50%
- 急性冠症候群の確定（急性心筋梗塞または不安定狭心症）
- -既知の複雑な先天性心疾患または冠動脈疾患の病歴
- -CTAを許可するための薬物療法で適切に制御できない頻脈または重大な不整脈の患者
- -平均余命が2か月未満の、活動的で深刻な生命を脅かす疾患
- フォローアップ要件に準拠できない
- -現在、FFR-CTを利用した別の研究に登録されている、または承認されていない心臓薬またはデバイスを含む治験に登録されている
- 司法、後見、保佐等の保護下にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FFR-CTグループ
CCTA および FFR-CT 分析を ED/観察ユニットでの胸痛の標準評価に組み込んだ施設。
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FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
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対照群
CCTA を持っているが、FFR-CT を ED/観察ユニットに組み込んでいないサイト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
時間枠：30 days
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For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用効用分析
時間枠：30日
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費用の測定には、救急部門および病院全体での滞在期間、二次冠動脈疾患の検査、実施された侵襲的処置が含まれます。
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30日
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一次診断までの時間
時間枠：30日以内
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患者が最初に救急部門に到着してから、担当医が一次診断を文書化するまでの時間。
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30日以内
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放電する時間
時間枠：30日以内
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患者が最初に救急部門に到着してから、患者が救急部門または病院から退院するまでの時間。
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30日以内
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Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
時間枠：30 days
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Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sadeer Al-Kindi, MD、University Hospitals Cleveland
- 主任研究者：Sneha Chinai, MD、UMass Memorial Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。