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Avaliação do valor diagnóstico do FFR-CT não invasivo (reserva de fluxo fracionado - tomografia computadorizada) em cuidados coronários no departamento de emergência (ADVANCE-ED)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: HeartFlow, Inc.

ADVANCE-ED: Avaliação do valor diagnóstico de FFR-CT não invasivo em cuidados coronários no departamento de emergência

Este é um estudo multicêntrico prospectivo. Todos os pacientes clinicamente estáveis ​​e sintomáticos que se apresentam ao departamento de emergência (DE) ou unidade de observação com suspeita de doença arterial coronariana (DAC) e que têm pelo menos uma lesão ≥40% e nenhuma lesão >90% confirmada por CCTA (Angiotomografia Computadorizada Coronária ) são elegíveis para inscrição assim que seu CCTA for concluído e seu FFR-CT (se aplicável) for solicitado. Todos os locais de inscrição terão o CCTA incorporado em sua avaliação padrão de dor torácica na unidade de emergência/observação. Locais não controlados terão análises CCTA e FFR-CT incorporadas em sua avaliação padrão de dor torácica na unidade de emergência/observação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo. Todos os pacientes sintomáticos clinicamente estáveis ​​que se apresentam ao pronto-socorro ou unidade de observação com suspeita de DAC e que apresentam pelo menos uma lesão ≥40% e nenhuma lesão <90% de lesão em um vaso principal, confirmada por CCTA, são elegíveis para inscrição assim que seu CCTA foi concluído e o FFR-CT (se aplicável) foi solicitado. Todos os locais de inscrição terão o CCTA incorporado em sua avaliação padrão de dor torácica na unidade de emergência/observação. Locais não controlados terão análises CCTA e FFR-CT incorporadas em sua avaliação padrão de dor torácica na unidade de emergência/observação.

Todos os locais participantes fornecerão dados demográficos, histórico médico, imagens de CCTA, FFR-CT (para locais sem controle), o plano de decisão pós-CCTA e pré-FFR-CT (para locais sem controle), tempo de permanência dos pacientes no pronto-socorro /unidade de observação/hospital, relatórios de cobrança (de preferência UB-04), resultados clínicos de 30 dias e qualquer outro hospital ou consultas de consultório, imagens e/ou dados de procedimentos concluídos antes da visita de acompanhamento de 30 dias. Locais que não possuem FFR-CT incorporados à unidade de ED/observação serão locais de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Clevelan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes clinicamente estáveis ​​e sintomáticos que chegam ao pronto-socorro com suspeita de doença arterial coronariana e sem história de doença arterial coronariana e que, enquanto no pronto-socorro, realizam uma angiotomografia computadorizada que mostra pelo menos uma lesão ≥40% e nenhuma lesão >90% em um vaso epicárdico principal e um FFR-CT processado com sucesso (se aplicável).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Pacientes clinicamente estáveis ​​e sintomáticos que se apresentam ao pronto-socorro/unidade de observação com suspeita de DAC
  3. CCTA mostra pelo menos uma lesão ≥40% e nenhuma lesão >90% em pelo menos um grande vaso epicárdico
  4. FFR-CT processado com sucesso (se aplicável)
  5. ECG sem alterações isquêmicas agudas
  6. Disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo a adesão à visita de acompanhamento
  7. Concorda em ser incluído no estudo
  8. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. CCTA mostrando nenhuma lesão ≥40% em um grande vaso epicárdico
  2. CCTA mostrando uma lesão >90% em um grande vaso epicárdico
  3. CCTA mostrando outros achados incidentais não cardíacos que requerem internação, por exemplo, pneumonia, embolia pulmonar ou dissecção aórtica
  4. CCTA não interpretável que não é de qualidade diagnóstica
  5. Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) antes da aquisição de CCTA
  6. Lesão principal esquerda >50%
  7. Síndrome coronariana aguda confirmada (infarto agudo do miocárdio ou angina instável)
  8. Doença cardíaca congênita complexa conhecida ou qualquer história de doença arterial coronariana
  9. Pacientes com taquicardia ou arritmia significativa que não podem ser adequadamente controladas com medicamentos para permitir a ATC
  10. Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 meses
  11. Incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento
  12. Atualmente inscrito em outro estudo utilizando FFR-CT ou em um estudo experimental que envolve um medicamento ou dispositivo cardíaco não aprovado
  13. Pessoas sob proteção de justiça, tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FFR-CT
Centros que têm análises de CCTA e FFR-CT incorporadas em sua avaliação padrão de dor torácica na unidade de emergência/observação.
Teste de diagnostico: FFRCT
FFRCT é um teste de diagnóstico após um CCTA para ajudar a diagnosticar e tratar a doença arterial coronariana.
Grupo de controle
Locais que possuem CCTA, mas não FFR-CT incorporados à unidade de ED/observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reclassificação entre o plano de manejo coronariano baseado apenas na revisão do CCTA em comparação com o plano de manejo coronariano baseado na revisão do CCTA e na análise FFR-CT.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Utilidade de Custo
Prazo: 30 dias
As medições de custo incluem o tempo de permanência no departamento de emergência e no hospital em geral, testes secundários de doença arterial coronariana e procedimentos invasivos realizados.
30 dias
Taxa de Eventos Coronarianos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo para o diagnóstico primário
Prazo: Dentro de 30 dias
Tempo entre a chegada do paciente ao pronto-socorro e o registro do diagnóstico primário pelo médico assistente.
Dentro de 30 dias
Hora de descarregar
Prazo: Dentro de 30 dias
Tempo entre o momento em que o paciente chega pela primeira vez ao pronto-socorro até o momento em que o paciente recebe alta do pronto-socorro ou do hospital.
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HeartFlow, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
  • Investigador principal: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP- 909-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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