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Valutazione del valore diagnostico della FFR-TC non invasiva (Riserva di flusso frazionario - Tomografia computerizzata) nelle cure coronariche nel Pronto Soccorso (ADVANCE-ED)

17 gennaio 2023 aggiornato da: HeartFlow, Inc.

ADVANCE-ED: valutazione del valore diagnostico della FFR-CT non invasiva nelle cure coronariche nel dipartimento di emergenza

Questo è uno studio prospettico multicentrico. Tutti i pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso (DE) o all'unità di osservazione con sospetta malattia coronarica (CAD) e che hanno almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% confermata da CCTA (Angiografia con tomografia computerizzata coronarica) ) sono idonei per l'iscrizione una volta che il loro CCTA è stato completato e il loro FFR-CT (se applicabile) è stato ordinato. Tutti i siti di iscrizione avranno il CCTA incorporato nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione. I siti non di controllo avranno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico. Tutti i pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso o all'unità di osservazione con sospetta CAD e che hanno almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione <90% in un vaso maggiore, confermata da CCTA, sono idonei per l'arruolamento una volta che il loro CCTA è stato completato e FFR-CT (se applicabile) è stato ordinato. Tutti i siti di iscrizione avranno il CCTA incorporato nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione. I siti non di controllo avranno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione.

Tutti i siti partecipanti forniranno dati demografici, anamnesi, immagini CCTA, FFR-CT (per i siti non di controllo), il piano decisionale post CCTA e pre FFR-CT (per i siti non di controllo), durata della degenza per i pazienti in PS /unità di osservazione/ospedale, rapporti di fatturazione (preferibilmente UB-04), esiti clinici a 30 giorni e qualsiasi altra visita ospedaliera o ambulatoriale, imaging e/o dati procedurali completati prima della visita di follow-up di 30 giorni. I siti che non hanno FFR-CT incorporato nell'ED/unità di osservazione saranno siti di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Clevelan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso con sospetta malattia coronarica e nessuna storia di malattia coronarica e che mentre si trovano nel pronto soccorso hanno eseguito un CCTA che mostra almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% in un grande vaso epicardico e un FFR-CT elaborato con successo (se applicabile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano in PS/unità di osservazione con sospetta CAD
  3. Il CCTA mostra almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% in almeno un grande vaso epicardico
  4. FFR-CT elaborato correttamente (se applicabile)
  5. ECG senza alterazioni ischemiche acute
  6. Disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusa l'adesione alla visita di follow-up
  7. Accetta di essere incluso nello studio
  8. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. CCTA che non mostra una lesione ≥40% in un grande vaso epicardico
  2. CCTA che mostra una lesione >90% in un grande vaso epicardico
  3. CCTA che mostra altri reperti incidentali, non cardiaci che richiedono il ricovero, ad esempio polmonite, embolia polmonare o dissezione aortica
  4. CCTA non interpretabile che non è di qualità diagnostica
  5. Chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) prima dell'acquisizione del CCTA
  6. Lesione principale sinistra >50%
  7. Sindrome coronarica acuta confermata (infarto miocardico acuto o angina instabile)
  8. Cardiopatia congenita complessa nota o qualsiasi storia di malattia coronarica
  9. Pazienti con tachicardia o aritmia significativa che non possono essere adeguatamente controllati con farmaci per consentire CTA
  10. Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
  11. Incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up
  12. Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza FFR-CT o in uno studio sperimentale che coinvolge un farmaco o dispositivo cardiaco non approvato
  13. Persone sotto la protezione della giustizia, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FFR-CT
Siti che hanno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico in PS/unità di osservazione.
Test diagnostico: FFRCT
FFRCT è un test diagnostico che segue un CCTA per aiutare a diagnosticare e trattare la malattia coronarica.
Gruppo di controllo
Siti che hanno CCTA ma non FFR-CT incorporato nell'ED/unità di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riclassificazione tra il piano di gestione coronarica basato sulla revisione del solo CCTA rispetto al piano di gestione coronarica basato sulla revisione del CCTA e l'analisi FFR-CT.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'utilità dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazioni dei costi per includere la durata della degenza nel pronto soccorso e in ospedale in generale, test di malattia coronarica secondaria e procedure invasive eseguite.
30 giorni
Tasso di eventi coronarici avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo alla diagnosi primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Tempo che intercorre tra il primo arrivo del paziente al pronto soccorso e il momento in cui il medico curante documenta la diagnosi primaria.
Entro 30 giorni
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Tempo che intercorre tra il primo arrivo del paziente al pronto soccorso e il momento in cui il paziente è stato dimesso dal pronto soccorso o dall'ospedale.
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
  • Investigatore principale: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP- 909-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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