Valutazione del valore diagnostico della FFR-TC non invasiva (Riserva di flusso frazionario - Tomografia computerizzata) nelle cure coronariche nel Pronto Soccorso (ADVANCE-ED)
20 maggio 2026 aggiornato da: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: valutazione del valore diagnostico della FFR-CT non invasiva nelle cure coronariche nel dipartimento di emergenza
Questo è uno studio prospettico multicentrico.
Tutti i pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso (DE) o all'unità di osservazione con sospetta malattia coronarica (CAD) e che hanno almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% confermata da CCTA (Angiografia con tomografia computerizzata coronarica) ) sono idonei per l'iscrizione una volta che il loro CCTA è stato completato e il loro FFR-CT (se applicabile) è stato ordinato.
Tutti i siti di iscrizione avranno il CCTA incorporato nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione.
I siti non di controllo avranno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico. Tutti i pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso o all'unità di osservazione con sospetta CAD e che hanno almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione <90% in un vaso maggiore, confermata da CCTA, sono idonei per l'arruolamento una volta che il loro CCTA è stato completato e FFR-CT (se applicabile) è stato ordinato. Tutti i siti di iscrizione avranno il CCTA incorporato nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione. I siti non di controllo avranno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione.
Tutti i siti partecipanti forniranno dati demografici, anamnesi, immagini CCTA, FFR-CT (per i siti non di controllo), il piano decisionale post CCTA e pre FFR-CT (per i siti non di controllo), durata della degenza per i pazienti in PS /unità di osservazione/ospedale, rapporti di fatturazione (preferibilmente UB-04), esiti clinici a 30 giorni e qualsiasi altra visita ospedaliera o ambulatoriale, imaging e/o dati procedurali completati prima della visita di follow-up di 30 giorni. I siti che non hanno FFR-CT incorporato nell'ED/unità di osservazione saranno siti di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Clevelan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso con sospetta malattia coronarica e nessuna storia di malattia coronarica e che mentre si trovano nel pronto soccorso hanno eseguito un CCTA che mostra almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% in un grande vaso epicardico e un FFR-CT elaborato con successo (se applicabile).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano in PS/unità di osservazione con sospetta CAD
- Il CCTA mostra almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% in almeno un grande vaso epicardico
- FFR-CT elaborato correttamente (se applicabile)
- ECG senza alterazioni ischemiche acute
- Disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusa l'adesione alla visita di follow-up
- Accetta di essere incluso nello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- CCTA che non mostra una lesione ≥40% in un grande vaso epicardico
- CCTA che mostra una lesione >90% in un grande vaso epicardico
- CCTA che mostra altri reperti incidentali, non cardiaci che richiedono il ricovero, ad esempio polmonite, embolia polmonare o dissezione aortica
- CCTA non interpretabile che non è di qualità diagnostica
- Chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) prima dell'acquisizione del CCTA
- Lesione principale sinistra >50%
- Sindrome coronarica acuta confermata (infarto miocardico acuto o angina instabile)
- Cardiopatia congenita complessa nota o qualsiasi storia di malattia coronarica
- Pazienti con tachicardia o aritmia significativa che non possono essere adeguatamente controllati con farmaci per consentire CTA
- Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
- Incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up
- Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza FFR-CT o in uno studio sperimentale che coinvolge un farmaco o dispositivo cardiaco non approvato
- Persone sotto la protezione della giustizia, tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo FFR-CT
Siti che hanno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico in PS/unità di osservazione.
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FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
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Gruppo di controllo
Siti che hanno CCTA ma non FFR-CT incorporato nell'ED/unità di osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Lasso di tempo: 30 days
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For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'utilità dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurazioni dei costi per includere la durata della degenza nel pronto soccorso e in ospedale in generale, test di malattia coronarica secondaria e procedure invasive eseguite.
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30 giorni
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Tempo alla diagnosi primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Tempo che intercorre tra il primo arrivo del paziente al pronto soccorso e il momento in cui il medico curante documenta la diagnosi primaria.
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Entro 30 giorni
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Tempo che intercorre tra il primo arrivo del paziente al pronto soccorso e il momento in cui il paziente è stato dimesso dal pronto soccorso o dall'ospedale.
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Entro 30 giorni
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Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Lasso di tempo: 30 days
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Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Investigatore principale: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP- 909-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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